Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poporodního žilního tromboembolismu u žen za přechodné riziko (MUM-VTE)

9. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prevence poporodního žilního tromboembolismu u žen při středním riziku. Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající dvě strategie s nebo bez farmakologické tromboprofylaxe

Žilní tromboembolismus (VTE) je v současné době druhou příčinou smrti u žen v reprodukčním věku po celém světě. Výskyt VTE během těhotenství je 1,2 až 1,4/1000 žen, polovina VTE se vyskytuje během poporodního a jako PE ve většině případů, což představuje 8,8% úmrtí matek.

Většina poporodní VTE se vyskytuje u žen s jedním nebo více mírnými rizikovými faktory (obezita, císařský řez, krvácení po porodu). U těchto žen s přechodným rizikem nebyla účinnost a bezpečnost tromboprofylaxe dosud hodnocena během poporodní a mezinárodní pokyny pro farmakologickou tromboprofylaxi založené na datech extrapolovaných z jiných populací, observačních studií a malých klinických studií napříč zeměmi.

Navrhli jsme otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii s cílem prokázat nadřazenost farmakologické tromboprofylaxní strategie s LMWH (typ LMWH vybraný podle preference lékaře / pacienta) během 6 týdnů po porodu (6-týdnů sledovaná návštěva s obvyklou péčí) u žen při mezimítnutém riziku, při žádné farmakologickém riziku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
      • Clamart, Francie, 92140
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Béclère, AP-HP
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Zatím nenabíráme
        • CH Départemental de Vendée
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94720
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13015
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Nord Marseille, AP-HM
        • Kontakt:
      • Morlaix, Francie, 29600
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54000
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Kontakt:
          • Elie AZRIA, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +33 01 44 12 81 04
          • E-mail: eazria@ghpsj.fr
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Lariboisière, AP-HP
        • Kontakt:
      • Pau, Francie, 64000
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier De Perigueux
        • Kontakt:
      • Quimper, Francie, 29000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35203
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de St Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy na střední riziko VTE během post-partum = s 3% nebo více rizikem VTE na základě validovaného predikčního modelu* nebo mezinárodních pokynů (ACCP 2012).
  • Věk přes 18 let
  • Dodávka mezi 6 hodinami a <36 hodinami

  • Písemný informovaný souhlas

    • Definice: Mezileční riziko je definováno jako ≥ 3%, na základě modelu predikce rizika vyvinuté Sultan et al s vzorem: kouření, křečové žiby, obezita, komorbidity, cukrovka, před eklampsií, popoteové krvácení, infekce po porodu, nouzové nebo volitelné řezy nebo pokyny ACCP: jeden hlavní rizikový faktor.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí osobní historie VTE
  • LMWH začal během prenatálního období
  • Potřeba antikoagulace při léčivé dávce
  • Kontraindikace na LMWH (předchozí heparin vyvolaná trombopenie, hemostatická poškození, známá těžká renální nedostatečnost)
  • Ženy, které od porodu obdržely více než dvě dávky LMWH
  • Nelze nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Aspirin v denní dávce 100 mg nebo duální antiagregační terapie
  • Předchozí začlenění do studie MAM-VTE
  • Současná účast na další terapeutické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Farmakologická tromboprofylaxe za použití LMWH při preventivní dávce. Volba subkutánního LMWH závisí na praxi každého centra:

  • Enoxaparin 4000 UI (hmotnost> 90 kg 6000 UI)
  • Tinzaparine 3500 UI (hmotnost> 90 kg 4500 UI)
  • Dalteparine 5000 UI (hmotnost> 90 kg 7500 UI)
  • Nadroparin 2850 UI (hmotnost> 90 kg 3800 UI).

Všichni pacienti mohou mít kompresní punčochy
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností

Farmakologická tromboprofylaxe za použití LMWH při preventivní dávce. Volba subkutánního LMWH závisí na praxi každého centra:

  • Enoxaparin 4000 UI (hmotnost> 90 kg 6000 UI)
  • Tinzaparine 3500 UI (hmotnost> 90 kg 4500 UI)
  • Dalteparine 5000 UI (hmotnost> 90 kg 7500 UI)
  • Nadroparin 2850 UI (hmotnost> 90 kg 3800 UI).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná farmakologická tromboprofylaxe. Všichni pacienti mohou mít kompresní punčochy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický VTE (DVT nebo nefatální nebo fatální PE)
Časové okno: 6 týdnů
Během prvního 6týdenního období poporodního období objektivně vysunul objektivně potvrzený symptomatický VTE (DVT nebo nefatální nebo fatální PE))
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický VTE (DVT nebo nefatální nebo fatální PE)
Časové okno: 3 měsíce
Slepě rozhodl objektivně potvrzený symptomatický VTE (DVT nebo nefatální nebo fatální PE) během 3měsíčního sledovacího období po porodu (celé studijní období).
3 měsíce
Hlavní krvácení (jak je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti trombózy a hemostázy)
Časové okno: 6 týdnů
Slepě se rozhodlo o hlavním krvácení (jak je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti trombózy a hemostázy) během 6týdenního období léčby studie
6 týdnů
Hlavní krvácení (jak je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti trombózy a hemostázy)
Časové okno: 3 měsíce
Slepě rozhodl hlavní krvácení (jak je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti trombózy a hemostázy) během 3měsíčního sledování po porodu.
3 měsíce
Klinicky relevantní krvácení, které není
Časové okno: 6 týdnů
Slepě se rozhodl klinicky relevantní krvácení, které nese major během 6týdenního období léčby studie
6 týdnů
Klinicky relevantní krvácení, které není
Časové okno: 3 měsíce
Slepě rozhodl klinicky relevantní, že ne-major krvácení během 3měsíčního sledování po porodu.
3 měsíce
Čistý klinický přínos
Časové okno: 6 týdnů
Čistý klinický přínos studijní léčby (složený ze symptomatického VTE a hlavního nebo klinicky relevantního ne velkého krvácení) během 6týdenního období po porodu
6 týdnů
Čistý klinický přínos
Časové okno: 3 měsíce
Čistý klinický přínos studijní léčby (složený ze symptomatického VTE a hlavního nebo klinicky relevantního ne velkého krvácení) během 3měsíčního sledování po dodání
3 měsíce
Počet trombocytopenie
Časové okno: 6 týdnů
Případy heparinu vyvolané trombocytopenie spojené s LMWH během 6týdenního období léčby studie.
6 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů
Slepě rozhodla úmrtnost všech příčin během 6týdenního období studie
6 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Slepě rozhodla úmrtnost všech příčin během 3měsíčního sledovacího období po porodu.
3 měsíce
Podezření VTE
Časové okno: 6 týdnů
Počet podezření VTE v intervenčním a kontrolním rameni během 6týdenního období studie
6 týdnů
Podezření VTE
Časové okno: 3 měsíce
Počet podezření VTE v intervenčním a kontrolním rameni během 3měsíčního sledovacího období po porodu.
3 měsíce
Dodržování léčby
Časové okno: 6 týdnů
Dodržování léčby během 6týdenního období léčby studie na základě dotazníku Girerd
6 týdnů
Objektivně potvrzený symptomatický VTE (DVT nebo nefatální nebo fatální PE)
Časové okno: 6 týdnů
-Slepě se objektivně potvrdil symptomatický VTE (DVT nebo nefatální nebo fatální PE) během prvního 6týdenního období po porodu (tj. Období studie) v klinicky relevantních předškolních podskupinách (císařský řez, obezita, věk 35 let, kuřák během těhotenství, předsedací rodák, poslánská hemormar, po postpartu, po postpartu, po postpartu, po postpartu, po postpartu, poslát. historie).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD, CHU de Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek pěti let a končící patnáct let po dokončení závěrečné studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou povinni podepsat a vyplnit dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit