Forebyggelse af postpartum venøs tromboembolisme hos kvinder på mellemliggende risiko (MUM-VTE)
9. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Forebyggelse af postpartum venøs tromboembolisme hos kvinder med mellemliggende risiko. Et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner to strategier med eller uden farmakologisk thromboprophylaxis
Venøs tromboembolisme (VTE) er i øjeblikket den anden dødsårsag hos kvinder i reproduktiv alder over hele verden. Forekomsten af VTE under graviditet er 1,2 til 1,4/1000 kvinder, halvdelen af VTE, der forekommer under postpartum og som PE i de fleste tilfælde, tegner sig for 8,8% af mødredødsfaldet.
Størstedelen af postpartum VTE forekommer hos kvinder med en eller flere moderate risikofaktorer (fedme, kejsersnit, postpartum blødning). For disse kvinder med mellemliggende risiko er effektiviteten og sikkerheden ved thromboprophylaxis endnu ikke blevet vurderet under postpartum og internationale retningslinjer for farmakologisk thromboprophylaxis, baseret på data, der er ekstrapoleret fra andre populationer, observationsundersøgelser og små kliniske forsøg er inkonsistente på tværs af lande.
Vi designet et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med det formål at demonstrere overlegenheden af en farmakologisk thromboprophylaxis-strategi med LMWH (LMWH-type valgt i henhold til læge / patientens præference) i løbet af 6 uger efter fødslen (6-ugers opfølgningsbesøg, der matches med sædvanlig pleje) i kvinder i mellemliggende risiko, over ingen farmakologisk thromboprophylaxis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0298347344
- E-mail: emmanuelle.lemoigne@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah ROBIN, MD
- E-mail: sarah.robin@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU d'Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 03 22 08 73 06
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
-
Kontakt:
- Loïc SENTHILES, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 03
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Karine MORCEL, Md, PhD
- Telefonnummer: +33 02 98 23 85 52
- E-mail: karine.morcel@chu-brest.fr
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Béclère, AP-HP
-
Kontakt:
- VIVANTI Alexandre, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 45 37 44 41
- E-mail: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
-
Kontakt:
- Denis GALLOT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 73 75 01 60
- E-mail: dgallot@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Départemental de Vendée
-
Kontakt:
- NORCA Johanne, MD
- Telefonnummer: +33 02 81 44 65 72
- E-mail: johanne.norca@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94720
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Kontakt:
- Dominique LUTON, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Nord Marseille, AP-HM
-
Kontakt:
- BLANC Julie, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 91 96 53 82
- E-mail: JulieVirginie.BLANC@ap-hm.fr
-
Morlaix, Frankrig, 29600
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Kontakt:
- Jean-Benoît BREST, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 62 64 33
- E-mail: jbbrest@ch-morlaix.fr
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Catherine ZUILY-LAMY, MD
- Telefonnummer: +33 03 83 34 44 00
- E-mail: C.ZUILY-LAMY@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Norbert WINER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 31 90
- E-mail: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Ikke rekrutterer endnu
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Elie AZRIA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 12 81 04
- E-mail: eazria@ghpsj.fr
-
Paris, Frankrig, 75010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Lariboisière, AP-HP
-
Kontakt:
- Maxime DELRUE, MD
- Telefonnummer: +33 01 49 95 64 11
- E-mail: maxime.delrue@aphp.fr
-
Pau, Frankrig, 64000
- Rekruttering
- CH de Pau
-
Kontakt:
- Caroline BOHEC, MD
- Telefonnummer: +33 05 59 92 50 04
- E-mail: caroline.bohec@ch-pau.fr
-
Périgueux, Frankrig, 24019
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Kontakt:
- May-Lise BOUVET, MD
- Telefonnummer: +33 05 53 45 25 25
- E-mail: may-lise.bouvet@ch-perigueux.fr
-
Quimper, Frankrig, 29000
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Kontakt:
- Camille SAUVEE, MD
- Telefonnummer: +33 02 90 26 45 27
- E-mail: c.sauvee@ch-cornouaille.fr
-
Rennes, Frankrig, 35203
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Patricia BRANCHU, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 02 99 26 67 80
- E-mail: patricia.branchu@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de St Etienne - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- CHAULEUR Céline, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 77 82 86 11
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder med mellemliggende risiko for VTE under post-partum = med en 3% eller mere risiko for VTE baseret på en valideret forudsigelsesmodel* eller internationale retningslinjer (ACCP 2012).
- Alder over 18 år
- Levering mellem 6 timer og <36 timer
Skriftligt informeret samtykke
- Definition: Mellemrisiko defineres som ≥ 3%, baseret på risikoforudsigelsesmodel udviklet af Sultan et al, der tager højde for: Rygning, åreknuder, fedme, komorbiditeter, diabetes, præ-eklampsi, post-fødsel blødning, efterpartuminfektion, nødsituation eller valgfri sektion eller efter ACCP-retningslinjer: Én hovedrisikofaktor eller to mindre risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere personlige historie om VTE
- LMWH startede i løbet af fødselsperioden
- Behov for antikoagulation ved helbredende dosis
- Kontraindikation til LMWH (tidligere heparin induceret trombopeni, hæmostatisk svækkelse, kendt alvorlig nyreinsufficiens)
- Kvinder, der modtog mere end to doser LMWH siden fødslen
- Kan ikke eller afvise at give informeret samtykke
- Aspirin ved en daglig dosis 100 mg eller dobbelt antiplateletterapi
- Tidligere optagelse i MUM-VTE-undersøgelse
- Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Farmakologisk thromboprophylaxis under anvendelse af LMWH ved forebyggende dosering. Valget af subkutan LMWH afhænger af praksis for hvert center:
Alle patienter kan have kompressionsstrømper |
Farmakologisk thromboprophylaxis under anvendelse af LMWH ved forebyggende dosering. Valget af subkutan LMWH afhænger af praksis for hvert center:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen farmakologisk thromboprophylaxis.
Alle patienter kan have kompressionsstrømper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk VTE (DVT eller ikke-dødelig eller dødelig PE)
Tidsramme: 6 uger
|
Blindt bedømt objektivt bekræftet symptomatisk VTE (DVT eller ikke-dødelig eller dødelig PE)) i den første 6-ugers postpartum periode
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk VTE (DVT eller ikke-dødelig eller dødelig PE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blindt bedømt objektivt bekræftet symptomatisk VTE (DVT eller ikke-dødelig eller dødelig PE) i 3-måneders opfølgningsperiode efter fødslen (hele studieperioden).
|
3 måneder
|
|
Større blødning (som defineret af kriterierne for International Society of Thrombosis and Haemostase)
Tidsramme: 6 uger
|
Blindt bedømt større blødning (som defineret af kriterierne for International Society of Thrombosis and Haemostase) i løbet af 6-ugers undersøgelsesperiode
|
6 uger
|
|
Større blødning (som defineret af kriterierne for International Society of Thrombosis and Haemostase)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blindt bedømt større blødning (som defineret af kriterierne for International Society of Thrombosis and Haemostase) under 3-måneders opfølgning efter fødslen.
|
3 måneder
|
|
Klinisk relevant blødning ikke-major
Tidsramme: 6 uger
|
Blindt bedømt klinisk relevant blødning, der ikke er store
|
6 uger
|
|
Klinisk relevant blødning ikke-major
Tidsramme: 3 måneder
|
Blindt bedømt klinisk relevant ikke-større blødning under 3-måneders opfølgning efter fødslen.
|
3 måneder
|
|
Netto klinisk fordel
Tidsramme: 6 uger
|
Den kliniske netto fordel ved undersøgelsesbehandling (sammensat af symptomatisk VTE og større eller klinisk relevant ikke-større blødning) i løbet af 6-ugers postpartum periode
|
6 uger
|
|
Netto klinisk fordel
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kliniske netto fordel ved undersøgelsesbehandling (sammensætning af symptomatisk VTE og større eller klinisk relevant ikke-større blødning) under 3-måneders opfølgning efter fødslen
|
3 måneder
|
|
Antal thrombocytopeni
Tidsramme: 6 uger
|
Tilfælde af heparin inducerede thrombocytopeni forbundet med LMWH i løbet af 6-ugers studiebehandlingsperiode.
|
6 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Blindt bedømt dødelighed for alle årsager i løbet af 6-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode
|
6 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Blindt bedømt dødeligheden af alle årsager i løbet af 3-måneders opfølgningsperiode efter fødslen.
|
3 måneder
|
|
VTE mistanke
Tidsramme: 6 uger
|
Antal VTE-mistanke i interventions- og kontrolarm i løbet af 6-ugers behandlingsperiode
|
6 uger
|
|
VTE mistanke
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal VTE-mistanke i interventions- og kontrolarm i 3-måneders opfølgningsperiode efter fødslen.
|
3 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Behandlingsoverholdelse i løbet af 6-ugers studiebehandlingsperiode baseret på Girerd-spørgeskema
|
6 uger
|
|
Objektivt bekræftet symptomatisk VTE (DVT eller ikke-dødelig eller dødelig PE)
Tidsramme: 6 uger
|
- Blindly adjudicated objectively confirmed symptomatic VTE (DVT or non-fatal or fatal PE) during the first 6-week postpartum period (i.e., study treatment period) in clinically relevant prespecified subgroups (caesarean section, obesity, age 35 y, smoker during pregnancy, pre-term birth < 37, pre-eclampsia, postpartum infection, postpartum hemorrhage, VTE family historie).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD, CHU de Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
16. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC22.0254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund for resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra fem år og afslutte femten år efter den endelige undersøgelsesrapportafslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om datatilgang vil blive gennemgået af det interne udvalg af Brest UH.
Anmodere skal underskrive og gennemføre en datatilgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .