Prevención del tromboembolismo venoso posparto en mujeres con riesgo intermedio (MUM-VTE)
9 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
Prevención del tromboembolismo venoso posparto en mujeres con riesgo intermedio. Un ensayo abierto, aleatorizado y controlado que compara dos estrategias con o sin tromboprofilaxis farmacológica
El tromboembolismo venoso (VTE) es actualmente la segunda causa de muerte en mujeres de edad reproductiva en todo el mundo. La incidencia de TEV durante el embarazo es de 1.2 a 1.4/1000 mujeres, la mitad de TEV ocurre durante el posparto y como EP en la mayoría de los casos, representando el 8.8% de las muertes maternas.
La mayoría de los TEV posparto se producen en mujeres con uno o más factores de riesgo moderados (obesidad, cesárea, hemorragia posparto). Para estas mujeres con riesgo intermedio, la eficacia y la seguridad de la tromboprofilaxis aún no se han evaluado durante las directrices posparto e internacional para la tromboprofilaxis farmacológica, basadas en datos extrapolados de otras poblaciones, estudios observacionales y pequeños ensayos clínicos son inconsistentes en todos los países.
Diseñamos un ensayo abierto, aleatorizado y controlado, con el objetivo de demostrar la superioridad de una estrategia de tromboprofilaxis farmacológica con LMWH (tipo LMWH elegido de acuerdo con la preferencia del médico / paciente) durante las 6 semanas después del parto (la visita de seguimiento de 6 semanas se corresponde con la atención habitual) en mujeres en riesgo intermedio, sin tromboprofilaxis farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0298347344
- Correo electrónico: emmanuelle.lemoigne@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah ROBIN, MD
- Correo electrónico: sarah.robin@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Aún no reclutando
- CHU d'Amiens Picardie
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Contacto:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 03 22 08 73 06
- Correo electrónico: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
-
Contacto:
- Loïc SENTHILES, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 05 56 79 56 03
- Correo electrónico: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU de Brest
-
Contacto:
- Karine MORCEL, Md, PhD
- Número de teléfono: +33 02 98 23 85 52
- Correo electrónico: karine.morcel@chu-brest.fr
-
Clamart, Francia, 92140
- Aún no reclutando
- Hôpital Béclère, AP-HP
-
Contacto:
- VIVANTI Alexandre, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 01 45 37 44 41
- Correo electrónico: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
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Contacto:
- Denis GALLOT, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 73 75 01 60
- Correo electrónico: dgallot@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Aún no reclutando
- CH Départemental de Vendée
-
Contacto:
- NORCA Johanne, MD
- Número de teléfono: +33 02 81 44 65 72
- Correo electrónico: johanne.norca@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94720
- Aún no reclutando
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Contacto:
- Dominique LUTON, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 01 45 21 77 64
- Correo electrónico: dominique.luton@aphp.fr
-
Marseille, Francia, 13015
- Aún no reclutando
- Hôpital Nord Marseille, AP-HM
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Contacto:
- BLANC Julie, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 91 96 53 82
- Correo electrónico: JulieVirginie.BLANC@ap-hm.fr
-
Morlaix, Francia, 29600
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Contacto:
- Jean-Benoît BREST, MD
- Número de teléfono: +33 02 98 62 64 33
- Correo electrónico: jbbrest@ch-morlaix.fr
-
Nancy, Francia, 54000
- Aún no reclutando
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Catherine ZUILY-LAMY, MD
- Número de teléfono: +33 03 83 34 44 00
- Correo electrónico: C.ZUILY-LAMY@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Norbert WINER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 02 40 08 31 90
- Correo electrónico: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Contacto:
- Elie AZRIA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 44 12 81 04
- Correo electrónico: eazria@ghpsj.fr
-
Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisière, AP-HP
-
Contacto:
- Maxime DELRUE, MD
- Número de teléfono: +33 01 49 95 64 11
- Correo electrónico: maxime.delrue@aphp.fr
-
Pau, Francia, 64000
- Reclutamiento
- CH de Pau
-
Contacto:
- Caroline BOHEC, MD
- Número de teléfono: +33 05 59 92 50 04
- Correo electrónico: caroline.bohec@ch-pau.fr
-
Périgueux, Francia, 24019
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Contacto:
- May-Lise BOUVET, MD
- Número de teléfono: +33 05 53 45 25 25
- Correo electrónico: may-lise.bouvet@ch-perigueux.fr
-
Quimper, Francia, 29000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
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Contacto:
- Camille SAUVEE, MD
- Número de teléfono: +33 02 90 26 45 27
- Correo electrónico: c.sauvee@ch-cornouaille.fr
-
Rennes, Francia, 35203
- Aún no reclutando
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Patricia BRANCHU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 02 99 26 67 80
- Correo electrónico: patricia.branchu@chu-rennes.fr
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Aún no reclutando
- CHU de St Etienne - Hôpital Nord
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Contacto:
- CHAULEUR Céline, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 77 82 86 11
- Correo electrónico: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en riesgo intermedio de TEV durante el postparto = con un riesgo de TEV del 3% o más basado en un modelo de predicción validado* o directrices internacionales (ACCP 2012).
- Edad más de 18 años
- Entrega entre 6 horas y <36 horas
Consentimiento informado por escrito
- Definición: El riesgo intermedio se define como ≥ 3%, basado en el modelo de predicción de riesgos desarrollado por Sultan et al tener en cuenta: fumar, venas varicosas, obesidad, comorbilidades, diabetes, preeclampsia, hemorragia posparto, infección posparto, emergencia o sección electante o seguimiento de las directrices de ACCP: un factor de riesgo mayor o dos factores de riesgo menores.
Criterios de exclusión:
- Historia personal previa de VTE
- LMWPH comenzó durante el período prenatal
- Necesidad de anticoagulación a la dosis curativa
- Contraindicación a la LMPR (trombopenia inducida por heparina previa, deterioro hemostático, insuficiencia renal severa conocida)
- Mujeres que recibieron más de dos dosis de LMWL desde el parto
- Incapaz o negarse a dar consentimiento informado
- Aspirina a una dosis diaria de 100 mg o terapia antiplaquetaria dual
- Inclusión previa en el estudio MUM-VTE
- Participación concomitante en otro estudio terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Tromboprofilaxis farmacológica utilizando LMWR en la dosis preventiva. La elección del LMWL subcutáneo depende de la práctica de cada centro:
Todos los pacientes pueden tener medias de compresión |
Tromboprofilaxis farmacológica utilizando LMWR en la dosis preventiva. La elección del LMWL subcutáneo depende de la práctica de cada centro:
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Sin intervención: Grupo de control
No hay tromboprofilaxis farmacológica.
Todos los pacientes pueden tener medias de compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEV sintomático (TVP o PE no fatal o fatal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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VTE sintomático confirmado objetivamente confirmado a ciegas (TVP o PE no fatal o fatal)) durante el primer período posparto de 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEV sintomático (TVP o PE no fatal o fatal)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ajusticado a ciegas adjudicado objetivamente confirmado TEV sintomático (TVP o PE no fatal o fatal) durante el período de seguimiento de 3 meses después del parto (período de estudio completo).
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3 meses
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Hemorragia mayor (según lo definido por los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Adjudicado a ciegas hemorragias principales (como se define por los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) durante el período de tratamiento del estudio de 6 semanas
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6 semanas
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Hemorragia mayor (según lo definido por los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sangrado mayor a ciegas adjudicó (como se define por los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) durante el seguimiento de 3 meses después del parto.
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3 meses
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Sangrado clínicamente relevante no mayor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Adjudicado a ciegas hemorragias no mayores clínicamente relevantes durante el período de tratamiento del estudio de 6 semanas
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6 semanas
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Sangrado clínicamente relevante no mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adjudicada ciegamente hemorragia clínicamente relevante clínicamente relevante durante el seguimiento de 3 meses después del parto.
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3 meses
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Beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El beneficio clínico neto del tratamiento del estudio (compuesto de TEV sintomático y hemorragia no mayor o clínicamente relevante) durante el período posparto de 6 semanas
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6 semanas
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Beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 3 meses
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El beneficio clínico neto del tratamiento del estudio (compuesto de TEV sintomático y sangrado no mayor o clínicamente relevante) durante los 3 meses de seguimiento después del parto
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3 meses
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Número de trombocitopenia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Casos de trombocitopenia inducida por heparina asociados con LMPR durante el período de tratamiento del estudio de 6 semanas.
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6 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mortalidad a ciegas adjudicada de todas las causas durante el período de tratamiento del estudio de 6 semanas
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6 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad a ciegas de todas las causas durante el período de seguimiento de 3 meses después del parto.
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3 meses
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VTE Sospecha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de sospecha de TEV en el brazo de intervención y de control durante el período de tratamiento del estudio de 6 semanas
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6 semanas
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VTE Sospecha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sospecha de TEV en el brazo de intervención y de control durante el período de seguimiento de 3 meses después del parto.
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3 meses
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cumplimiento del tratamiento durante el período de tratamiento del estudio de 6 semanas basado en el cuestionario Girerd
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6 semanas
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TEV sintomático confirmado objetivamente (TVP o PE no fatal o fatal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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-TEV sintomático sintomático (TVP o no fatal o fatal no fatal o fatal) durante el primer período posparto posparto de 6 semanas (es decir, período de tratamiento de estudio) en subgrupos prespecificados clínicamente relevantes (cesárea, obesidad, 35 años, fumador durante el embarazo, nacimiento pre-eclampsia pre-eclampsia, posparto, vano de hemancia, VTE HEMORTUME, VTEMORTAGE, VTE HEMORTUMA, VTE HEMORTUMA, VTE HEMORTUMA, VTEMORTUM historia).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD, CHU de Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC22.0254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de cinco años y terminarán quince años después de la finalización del informe final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el Comité Interno de Brest Uh.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .