중간 위험에 처한 여성의 산후 정맥 혈전 색전증 예방 (MUM-VTE)
2026년 6월 9일 업데이트: University Hospital, Brest
중간 위험에서 여성의 산후 정맥 혈전 색전증 예방. 약리학 적 혈전 예방 유무에 관계
정맥 혈전 색전증 (VTE)은 현재 전 세계 생식기 여성의 두 번째 사망 원인입니다. 임신 중 VTE의 발병률은 1.2 ~ 1.4/1000 여성이며, 산후 동안 VTE의 절반이 산후 및 대부분의 경우 모체 사망의 8.8%를 차지합니다.
산후 VTE의 대부분은 하나 이상의 중간 정도의 위험 요인 (비만, 제왕 절개, 산후 출혈)을 가진 여성에서 발생합니다. 중간 위험에 처한 이들 여성의 경우, 혈전 예방의 효능과 안전성은 다른 인구로부터 추정 된 데이터에 기초하여 산후 및 약리학 적 혈전 예방에 대한 국제 지침 동안 아직 평가되지 않았다.
우리는 공개 라벨, 무작위, 통제 된 시험을 설계했으며, 전달 후 6 주 동안 LMWH (의사 / 환자의 선호도에 따라 선택된 LMWH 유형)를 사용하여 약리학 적 혈전 예방 전략의 우수성을 입증하기 위해 (6 주간의 치료와 일치하는 6 주간의 방문은 중간 위험에 처한 약리학 적 혈코 보판과 비교하여 중간 위험에 처해 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD
- 전화번호: +33 0298347344
- 이메일: emmanuelle.lemoigne@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah ROBIN, MD
- 이메일: sarah.robin@chu-brest.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- CHU d'Amiens Picardie
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연락하다:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, MD, PhD
- 전화번호: +33 03 22 08 73 06
- 이메일: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
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연락하다:
- Loïc SENTHILES, MD,PhD
- 전화번호: +33 05 56 79 56 03
- 이메일: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU de Brest
-
연락하다:
- Karine MORCEL, Md, PhD
- 전화번호: +33 02 98 23 85 52
- 이메일: karine.morcel@chu-brest.fr
-
Clamart, 프랑스, 92140
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Béclère, AP-HP
-
연락하다:
- VIVANTI Alexandre, MD,PhD
- 전화번호: +33 01 45 37 44 41
- 이메일: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
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연락하다:
- Denis GALLOT, MD, PhD
- 전화번호: +33 04 73 75 01 60
- 이메일: dgallot@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- 아직 모집하지 않음
- CH Départemental de Vendée
-
연락하다:
- NORCA Johanne, MD
- 전화번호: +33 02 81 44 65 72
- 이메일: johanne.norca@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94720
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
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연락하다:
- Dominique LUTON, MD,PhD
- 전화번호: +33 01 45 21 77 64
- 이메일: dominique.luton@aphp.fr
-
Marseille, 프랑스, 13015
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Nord Marseille, AP-HM
-
연락하다:
- BLANC Julie, MD, PhD
- 전화번호: +33 04 91 96 53 82
- 이메일: JulieVirginie.BLANC@ap-hm.fr
-
Morlaix, 프랑스, 29600
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
연락하다:
- Jean-Benoît BREST, MD
- 전화번호: +33 02 98 62 64 33
- 이메일: jbbrest@ch-morlaix.fr
-
Nancy, 프랑스, 54000
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Nancy
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연락하다:
- Catherine ZUILY-LAMY, MD
- 전화번호: +33 03 83 34 44 00
- 이메일: C.ZUILY-LAMY@chru-nancy.fr
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Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Norbert WINER, MD, PhD
- 전화번호: +33 02 40 08 31 90
- 이메일: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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연락하다:
- Elie AZRIA, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 44 12 81 04
- 이메일: eazria@ghpsj.fr
-
Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Lariboisière, AP-HP
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연락하다:
- Maxime DELRUE, MD
- 전화번호: +33 01 49 95 64 11
- 이메일: maxime.delrue@aphp.fr
-
Pau, 프랑스, 64000
- 모병
- CH de Pau
-
연락하다:
- Caroline BOHEC, MD
- 전화번호: +33 05 59 92 50 04
- 이메일: caroline.bohec@ch-pau.fr
-
Périgueux, 프랑스, 24019
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
연락하다:
- May-Lise BOUVET, MD
- 전화번호: +33 05 53 45 25 25
- 이메일: may-lise.bouvet@ch-perigueux.fr
-
Quimper, 프랑스, 29000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
연락하다:
- Camille SAUVEE, MD
- 전화번호: +33 02 90 26 45 27
- 이메일: c.sauvee@ch-cornouaille.fr
-
Rennes, 프랑스, 35203
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rennes
-
연락하다:
- Patricia BRANCHU, MD, PhD
- 전화번호: +33 02 99 26 67 80
- 이메일: patricia.branchu@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- CHU de St Etienne - Hôpital Nord
-
연락하다:
- CHAULEUR Céline, MD, PhD
- 전화번호: +33 04 77 82 86 11
- 이메일: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 산후 산후 VTE의 중간 위험에 처한 여성은 검증 된 예측 모델* 또는 국제 지침을 기반으로 VTE의 3% 이상의 위험이 있습니다 (ACCP 2012).
- 18 세 이상
- 6 시간에서 <36 시간 사이의 배달
서면 동의서
- 정의 : 중간 위험은 Sultan 등이 개발 한 위험 예측 모델을 기반으로 ≥ 3%로 정의됩니다. 흡연, 정맥류, 비만, 동반 질환, 당뇨병, 자간 램프 니아, 분산 후 출혈, 후후 감염, 응급 또는 선택적 섹션 또는 1 개의 주요 위험 요인 또는 두 가지 위험 요인이 있습니다.
제외 기준 :
- VTE의 이전 개인 역사
- LMWH는 산전 기간 동안 시작되었습니다
- 치료 용량에서 항 응고가 필요합니다
- LMWH에 대한 금기 (이전 헤파린 유도 혈전 감소증, 지혈 장애, 알려진 심각한 신장 부족)
- 배달 이후 2 회 이상의 LMWH를받은 여성
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 거부
- 매일 복용량 100 mg 또는 이중 항 혈소판 요법에서 아스피린
- MUM-VTE 연구에 이전의 포함
- 다른 치료 연구에 수반되는 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
예방 투여시 LMWH를 사용한 약리학 적 혈전 예방. 피하 LMWH의 선택은 각 센터의 연습에 따라 다릅니다.
모든 환자는 압축 스타킹을 가질 수 있습니다 |
예방 투여시 LMWH를 사용한 약리학 적 혈전 예방. 피하 LMWH의 선택은 각 센터의 연습에 따라 다릅니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
약리학 적 혈전 예방이 없음.
모든 환자는 압축 스타킹을 가질 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 VTE (DVT 또는 비 치명적이거나 치명적인 PE)
기간: 6 주
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객관적으로 판결 된 객관적으로 확인 된 증상 성 VTE (DVT 또는 비 치명적 또는 치명적 PE)).
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 VTE (DVT 또는 비 치명적이거나 치명적인 PE)
기간: 3 개월
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전달 후 3 개월 후 추적 기간 동안 (전체 연구 기간) 동안 객관적으로 증상 성 VTE (DVT 또는 치명적이거나 치명적인 PE)를 맹목적으로 판결했습니다.
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3 개월
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주요 출혈 (국제 혈전증 및 지혈 학회의 기준에 의해 정의 된대로)
기간: 6 주
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6 주간의 연구 치료 기간 동안 맹목적으로 주요 출혈 (국제 혈전증 및 혈증 협회의 기준에 의해 정의 된 바와 같이)
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6 주
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주요 출혈 (국제 혈전증 및 지혈 학회의 기준에 의해 정의 된대로)
기간: 3 개월
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전달 후 3 개월간 추적 관찰 중에 맹목적으로 주요 출혈 (국제 혈전증 및 혈증 협회의 기준에 의해 정의 된 바와 같이).
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3 개월
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임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈
기간: 6 주
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6 주간의 연구 치료 기간 동안 임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈을 맹목적으로 판결
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6 주
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임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈
기간: 3 개월
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분만 후 3 개월 후에 임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈을 맹목적으로 판결했습니다.
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3 개월
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순 임상 적 이점
기간: 6 주
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6 주 후 산후 기간 동안 연구 치료 (증상 성 VTE 및 주요 또는 임상 적으로 관련된 비 주요 출혈의 합성)의 순 임상 적 이점
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6 주
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순 임상 적 이점
기간: 3 개월
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전달 후 3 개월 후 추적 기간 동안 연구 치료 (증상 성 VTE 및 주요 또는 임상 적으로 관련된 비 막대 출혈의 복합체)의 순 임상 적 이점
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3 개월
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혈소판 감소증의 수
기간: 6 주
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헤파린의 경우 6 주 연구 치료 기간 동안 LMWH와 관련된 혈소판 감소증을 유발 하였다.
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6 주
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인류
기간: 6 주
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6 주간의 연구 치료 기간 동안 모든 원인의 맹목적으로 판결 된 사망률
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6 주
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인류
기간: 3 개월
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배달 후 3 개월 후 추적 기간 동안 모든 원인의 사망률을 맹목적으로 판결했습니다.
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3 개월
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VTE 의심
기간: 6 주
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6 주간의 연구 치료 기간 동안 중재 및 통제 ARM의 VTE 의심 수
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6 주
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VTE 의심
기간: 3 개월
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배달 후 3 개월 후 추적 기간 동안 중재 및 제어 ARM의 VTE 의심 수.
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3 개월
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치료 준수
기간: 6 주
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Girerd 설문지를 기반으로 한 6 주간의 연구 치료 기간 동안의 치료 준수
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6 주
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객관적으로 확인 된 증상이있는 VTE (DVT 또는 비 치명적이거나 치명적인 PE)
기간: 6 주
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-맹목적으로 판결 된 증상이있는 VTE (DVT 또는 비 치명적 또는 치명적인 PE)는 임상 적으로 관련된 미리 지정된 하위 그룹 (제왕 절개, 비만, 임신 중 흡연자, 임신 중 흡연자, 전후 출생, 후선, 전후의 출생 후, 전염병, 전염병, 전염병, 전염병, 전염병, 전염병, 전염병, 전염병, 전염병, 전염병, 임신 중 흡연자, 흡연자)에서 객관적으로 확인 된 증상 (DVT 또는 비 치명적 또는 치명적인 PE). 역사).
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD, CHU de Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC22.0254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가되는 모든 수집 된 데이터는 출판을 초래합니다
IPD 공유 기간
데이터는 5 년부터 시작되며 최종 연구 보고서 완료 후 15 년이 끝날 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .