Prevenção de tromboembolismo venoso pós -parto em mulheres por risco intermediário (MUM-VTE)
9 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
Prevenção do tromboembolismo venoso pós -parto em mulheres por risco intermediário. Um estudo aberto, randomizado e controlado, comparando duas estratégias com ou sem tromboprofilaxia farmacológica
Atualmente, o tromboembolismo venoso (TEV) é a segunda causa da morte em mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. A incidência de TEV durante a gravidez é de 1,2 a 1,4/1000 mulheres, metade do TEV ocorrendo durante o pós -parto e como PE na maioria dos casos, representando 8,8% das mortes maternas.
A maioria do TEV pós -parto ocorre em mulheres com um ou mais fatores de risco moderados (obesidade, cesariana, hemorragia pós -parto). Para essas mulheres por risco intermediário, a eficácia e a segurança da tromboprofilaxia ainda não foram avaliadas durante as diretrizes pós -parto e internacionais para tromboprofilaxia farmacológica, com base em dados extrapolados de outras populações, estudos observacionais e pequenos ensaios clínicos são inconsistentes.
Projetamos um estudo aberto, randomizado e controlado, com o objetivo de demonstrar a superioridade de uma estratégia de tromboprofilaxia farmacológica com LMWH (tipo LMWH escolhido de acordo com a preferência de médicos / pacientes) durante 6 semanas após o parto (a visita de seguimento de 6 semanas que comparava a cuidados usuais) em risco intermediário, sem entrega, não
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 0298347344
- E-mail: emmanuelle.lemoigne@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sarah ROBIN, MD
- E-mail: sarah.robin@chu-brest.fr
Locais de estudo
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-
-
Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- CHU d'Amiens Picardie
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Contato:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 03 22 08 73 06
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
-
Contato:
- Loïc SENTHILES, MD,PhD
- Número de telefone: +33 05 56 79 56 03
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU de Brest
-
Contato:
- Karine MORCEL, Md, PhD
- Número de telefone: +33 02 98 23 85 52
- E-mail: karine.morcel@chu-brest.fr
-
Clamart, França, 92140
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Béclère, AP-HP
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Contato:
- VIVANTI Alexandre, MD,PhD
- Número de telefone: +33 01 45 37 44 41
- E-mail: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
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Contato:
- Denis GALLOT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 73 75 01 60
- E-mail: dgallot@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Ainda não está recrutando
- CH Départemental de Vendée
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Contato:
- NORCA Johanne, MD
- Número de telefone: +33 02 81 44 65 72
- E-mail: johanne.norca@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94720
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
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Contato:
- Dominique LUTON, MD,PhD
- Número de telefone: +33 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Marseille, França, 13015
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Nord Marseille, AP-HM
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Contato:
- BLANC Julie, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 91 96 53 82
- E-mail: JulieVirginie.BLANC@ap-hm.fr
-
Morlaix, França, 29600
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Contato:
- Jean-Benoît BREST, MD
- Número de telefone: +33 02 98 62 64 33
- E-mail: jbbrest@ch-morlaix.fr
-
Nancy, França, 54000
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Catherine ZUILY-LAMY, MD
- Número de telefone: +33 03 83 34 44 00
- E-mail: C.ZUILY-LAMY@chru-nancy.fr
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Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
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Contato:
- Norbert WINER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 02 40 08 31 90
- E-mail: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Contato:
- Elie AZRIA, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 44 12 81 04
- E-mail: eazria@ghpsj.fr
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière, AP-HP
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Contato:
- Maxime DELRUE, MD
- Número de telefone: +33 01 49 95 64 11
- E-mail: maxime.delrue@aphp.fr
-
Pau, França, 64000
- Recrutamento
- CH de Pau
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Contato:
- Caroline BOHEC, MD
- Número de telefone: +33 05 59 92 50 04
- E-mail: caroline.bohec@ch-pau.fr
-
Périgueux, França, 24019
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Contato:
- May-Lise BOUVET, MD
- Número de telefone: +33 05 53 45 25 25
- E-mail: may-lise.bouvet@ch-perigueux.fr
-
Quimper, França, 29000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
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Contato:
- Camille SAUVEE, MD
- Número de telefone: +33 02 90 26 45 27
- E-mail: c.sauvee@ch-cornouaille.fr
-
Rennes, França, 35203
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rennes
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Contato:
- Patricia BRANCHU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 02 99 26 67 80
- E-mail: patricia.branchu@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Ainda não está recrutando
- CHU de St Etienne - Hôpital Nord
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Contato:
- CHAULEUR Céline, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 77 82 86 11
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com risco intermediário de TEV durante o pós-parto = com um risco de 3% ou mais de TEV com base em um modelo de previsão validado* ou diretrizes internacionais (ACCP 2012).
- Idade mais de 18 anos
- Entrega entre 6 horas e <36 horas
Consentimento informado por escrito
- Definição: O risco intermediário é definido como ≥ 3%, com base no modelo de previsão de risco desenvolvido por Sultan et al.
Critérios de exclusão:
- História pessoal anterior do TEV
- LMWH começou durante o período pré -natal
- Necessidade de anticoagulação em dose curativa
- Contra -indicação à LMWH (trombopenia induzida pela heparina anterior, comprometimento hemostático, insuficiência renal grave conhecida)
- Mulheres que receberam mais de duas doses de LMWH desde a entrega
- Incapaz ou recusa em dar consentimento informado
- Aspirina em uma dose diária de 100 mg ou terapia antiplaquetária dupla
- Inclusão anterior no estudo de Mum-VTE
- Participação concomitante em outro estudo terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Tromboprofilaxia farmacológica usando LMWH na dosagem preventiva. A escolha do LMPH subcutâneo depende da prática de cada centro:
Todos os pacientes podem ter meias de compressão |
Tromboprofilaxia farmacológica usando LMWH na dosagem preventiva. A escolha do LMPH subcutâneo depende da prática de cada centro:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tromboprofilaxia farmacológica.
Todos os pacientes podem ter meias de compressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEV sintomático (TVT ou PE não fatal ou fatal)
Prazo: 6 semanas
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Cegamente, cegamente confirmou o TEV sintomático objetivamente (TVT ou PE não fatal ou fatal)) durante o primeiro período pós-parto de 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEV sintomático (TVT ou PE não fatal ou fatal)
Prazo: 3 meses
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Cegamente a TEV sintomática objetivamente confirmada (TVP ou PE não fatal ou fatal) durante o período de acompanhamento de três meses após o parto (período de estudo inteiro).
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3 meses
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Grande sangramento (conforme definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase)
Prazo: 6 semanas
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Cegamente julgando o sangramento principal (conforme definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) durante o período de tratamento de 6 semanas de estudo
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6 semanas
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Grande sangramento (conforme definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase)
Prazo: 3 meses
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Cegamente julgando o sangramento principal (conforme definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) durante o acompanhamento de três meses após o parto.
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3 meses
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Sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: 6 semanas
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Cegamente adjudicada clinicamente relevante, não-major, sangramento durante o período de tratamento de 6 semanas de estudo
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6 semanas
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Sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: 3 meses
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Cegamente adjudicada clinicamente relevante não-major sangrando durante o acompanhamento de três meses após o parto.
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3 meses
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Benefício clínico líquido
Prazo: 6 semanas
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O benefício clínico líquido do tratamento do estudo (compósito de TEV sintomático e maior ou principal sangramento não principal) durante o período pós-parto de 6 semanas
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6 semanas
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Benefício clínico líquido
Prazo: 3 meses
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O benefício clínico líquido do tratamento do estudo (composto de TEV sintomático e maior ou principal sangramento não principal relevante) durante o acompanhamento de três meses após o parto após o parto
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3 meses
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Número de trombocitopenia
Prazo: 6 semanas
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Casos de trombocitopenia induzida por heparina associados à LMPH durante o período de tratamento de 6 semanas.
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6 semanas
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Mortalidade
Prazo: 6 semanas
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A mortalidade cegamente julgada de todas as causas durante o período de tratamento de 6 semanas de estudo
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6 semanas
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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A mortalidade cegamente julgada de todas as causas durante o período de acompanhamento de três meses após o parto.
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3 meses
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Suspeita de TEV
Prazo: 6 semanas
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Número de suspeitas de TEV no braço intervencionista e de controle durante o período de tratamento de 6 semanas de estudo
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6 semanas
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Suspeita de TEV
Prazo: 3 meses
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Número de suspeitas de TEV no braço intervencionista e de controle durante o período de acompanhamento de três meses após o parto.
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3 meses
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Conformidade com o tratamento
Prazo: 6 semanas
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Conformidade do tratamento durante o período de tratamento de 6 semanas com base no questionário de vírgula
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6 semanas
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TEV sintomático objetivamente confirmado (TVT ou PE não fatal ou fatal)
Prazo: 6 semanas
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- Blindly adjudicated objectively confirmed symptomatic VTE (DVT or non-fatal or fatal PE) during the first 6-week postpartum period (i.e., study treatment period) in clinically relevant prespecified subgroups (caesarean section, obesity, age 35 y, smoker during pregnancy, pre-term birth < 37, pre-eclampsia, postpartum infection, postpartum hemorrhage, VTE family história).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD, CHU de Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC22.0254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados subjacentes a resultar em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso a dados serão revisadas pelo Comitê Interno da Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .