Zapobieganie po porodzie żylnej zakrzepowo -zatorowej u kobiet z ryzykiem pośredniego (MUM-VTE)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Zapobieganie zakrzepiecznikowi żylnej po porodzie u kobiet z ryzykiem pośredniego. Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie strategie z lub bez farmakologicznej zakrztuśni
Żylna zakrzepowo -zatorowa (VTE) jest obecnie drugą przyczyną śmierci u kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie. Częstość występowania ŻChZZ podczas ciąży wynosi 1,2 do 1,4/1000 kobiet, połowa ŻChZZ występujących podczas poporodowej i jako PE w większości przypadków, co stanowi 8,8% zgonów matek.
Większość poporodowych ŻChZZ występuje u kobiet z jednym lub więcej umiarkowanymi czynnikami ryzyka (otyłość, sekcja cesarska, krwotok poporodowy). W przypadku tych kobiet w ryzyku pośredniego skuteczność i bezpieczeństwo zakrzepielicy nie zostały jeszcze ocenione podczas poporodowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących farmakologicznej tromboprofilaktyki, oparte na danych ekstrapolowanych z innych populacji, badania obserwacyjne i małe badania kliniczne są niespójne w różnych krajach.
Zaprojektowaliśmy otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, mające na celu wykazanie przewagi farmakologicznej strategii tromboprofilaktyki z LMWH (typ LMWH wybrany zgodnie z preferencją lekarza / pacjenta) w ciągu 6 tygodni po porodzie (wizyta obserwacji 6-tygodniowej jest zgodna z zwykłą opieką) u kobiet z pośrednim ryzykiem, nad brakiem farmakologicznego pomostu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 0298347344
- E-mail: emmanuelle.lemoigne@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah ROBIN, MD
- E-mail: sarah.robin@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU d'Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 03 22 08 73 06
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
-
Kontakt:
- Loïc SENTHILES, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 05 56 79 56 03
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Karine MORCEL, Md, PhD
- Numer telefonu: +33 02 98 23 85 52
- E-mail: karine.morcel@chu-brest.fr
-
Clamart, Francja, 92140
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Béclère, AP-HP
-
Kontakt:
- VIVANTI Alexandre, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 01 45 37 44 41
- E-mail: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
-
Kontakt:
- Denis GALLOT, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 04 73 75 01 60
- E-mail: dgallot@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Départemental de Vendée
-
Kontakt:
- NORCA Johanne, MD
- Numer telefonu: +33 02 81 44 65 72
- E-mail: johanne.norca@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94720
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Kontakt:
- Dominique LUTON, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Marseille, Francja, 13015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Nord Marseille, AP-HM
-
Kontakt:
- BLANC Julie, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 04 91 96 53 82
- E-mail: JulieVirginie.BLANC@ap-hm.fr
-
Morlaix, Francja, 29600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Kontakt:
- Jean-Benoît BREST, MD
- Numer telefonu: +33 02 98 62 64 33
- E-mail: jbbrest@ch-morlaix.fr
-
Nancy, Francja, 54000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Catherine ZUILY-LAMY, MD
- Numer telefonu: +33 03 83 34 44 00
- E-mail: C.ZUILY-LAMY@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francja, 44000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Norbert WINER, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 02 40 08 31 90
- E-mail: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Elie AZRIA, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 44 12 81 04
- E-mail: eazria@ghpsj.fr
-
Paris, Francja, 75010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Lariboisière, AP-HP
-
Kontakt:
- Maxime DELRUE, MD
- Numer telefonu: +33 01 49 95 64 11
- E-mail: maxime.delrue@aphp.fr
-
Pau, Francja, 64000
- Rekrutacyjny
- CH de Pau
-
Kontakt:
- Caroline BOHEC, MD
- Numer telefonu: +33 05 59 92 50 04
- E-mail: caroline.bohec@ch-pau.fr
-
Périgueux, Francja, 24019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Kontakt:
- May-Lise BOUVET, MD
- Numer telefonu: +33 05 53 45 25 25
- E-mail: may-lise.bouvet@ch-perigueux.fr
-
Quimper, Francja, 29000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Kontakt:
- Camille SAUVEE, MD
- Numer telefonu: +33 02 90 26 45 27
- E-mail: c.sauvee@ch-cornouaille.fr
-
Rennes, Francja, 35203
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Patricia BRANCHU, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 02 99 26 67 80
- E-mail: patricia.branchu@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de St Etienne - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- CHAULEUR Céline, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 04 77 82 86 11
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z pośrednim ryzykiem ŻChZZ podczas poportu = z 3% lub więcej ryzyka VTE w oparciu o zatwierdzony model prognozy* lub międzynarodowe wytyczne (ACCP 2012).
- Wiekiem ponad 18 lat
- Dostawa między 6 godzinami do <36 godzin
Pisemna świadoma zgoda
- Definicja: Ryzyko pośrednie definiuje się jako ≥ 3%, w oparciu o model prognozowania ryzyka opracowany przez Sultana i in. Biorąc pod uwagę: palenie, żylaki, otyłość, współistniejące, cukrzycy, przedekulowanie, krwotok postpartum, zakażenie poporodowe, sekcja awaryjna lub wytyczne ACKP: jeden główny czynnik ryzyka lub dwa mniejsze czynniki ryzyka.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia osobista historia VTE
- LMWH rozpoczął się w okresie przedporodowym
- Potrzeba antykoagulacji w dawce leczniczej
- Przeciwwskazanie do LMWH (poprzednia heparyna indukowana przez zakrzepię
- Kobiety, które od czasu dostawy otrzymały więcej niż dwie dawki LMWH
- Niezdolna lub odmowa udzielenia świadomej zgody
- Aspiryna w dziennej dawce 100 mg lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Wcześniejsze włączenie do badania mamy
- Jednoczesny udział w innym badaniu terapeutycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Farmakologiczna tromboprofilaktyka z wykorzystaniem LMWH w dawce zapobiegawczej. Wybór podskórnej LMWH zależy od praktyki każdego centrum:
Wszyscy pacjenci mogą mieć pończochy kompresyjne |
Farmakologiczna tromboprofilaktyka z wykorzystaniem LMWH w dawce zapobiegawczej. Wybór podskórnej LMWH zależy od praktyki każdego centrum:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak farmakologicznej tromboprofilaktyki.
Wszyscy pacjenci mogą mieć pończochy kompresyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe ŻChZZ (DVT lub nietopniowe lub śmiertelne PE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ślepo rozstrzygnięte obiektywnie potwierdzone objawową VTE (DVT lub nie fatalne lub śmiertelne PE)) w pierwszym 6-tygodniowym okresie poporodowym
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe ŻChZZ (DVT lub nietopniowe lub śmiertelne PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ślepo rozstrzygane obiektywnie potwierdzone objawową VTE (DVT lub nie fatalny lub śmiertelny PE) podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji po porodzie (cały okres badania).
|
3 miesiące
|
|
Główne krwawienie (określone w kryteriach Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Haemostazy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ślepo rozstrzygnięte poważne krwawienie (określone w kryteriach Międzynarodowego Towarzystwa zakrzepicy i hemostazy) podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
|
6 tygodni
|
|
Główne krwawienie (określone w kryteriach Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Haemostazy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ślepo rozstrzygnął poważne krwawienie (określone w kryteriach Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Huemostazy) podczas 3-miesięcznej obserwacji po porodzie.
|
3 miesiące
|
|
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ślepo rozstrzygnięte klinicznie istotne krwawienie z tytułu nieporządu podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
|
6 tygodni
|
|
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ślepo rozstrzygnął klinicznie istotne krwawienie z tytułu nieporządkowania podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji po porodzie.
|
3 miesiące
|
|
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korzyść kliniczna netto z badanego leczenia (złożona z objawowych ŻCh!
|
6 tygodni
|
|
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzyści kliniczne netto z badanego leczenia (złożone z objawowych ŻChZZ i głównych lub istotnych klinicznie niewielkich krwawień) podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji po porodzie
|
3 miesiące
|
|
Liczba trombocytopenii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przypadki heparyny indukowały małopłytkowość związaną z LMWH w 6-tygodniowym badaniu leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ślepo rozstrzygnięta śmiertelność wszystkich przyczyn podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
|
6 tygodni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ślepo rozstrzygnięta śmiertelność wszystkich przyczyn podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji po porodzie.
|
3 miesiące
|
|
Podejrzenie VTE
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba podejrzeń VTE w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
|
6 tygodni
|
|
Podejrzenie VTE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba podejrzeń ŻChZZ w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji po porodzie.
|
3 miesiące
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgodność z leczeniem podczas 6-tygodniowego okresu leczenia opartego na kwestionariuszu Girerda
|
6 tygodni
|
|
Obiektywnie potwierdzony objawowy VTE (DVT lub niefatowy lub śmiertelny PE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
-Ślepo rozstrzygane obiektywnie potwierdzone objawowe VTE (DVT lub nieżności lub śmiertelne PE) w pierwszym 6-tygodniowym okresie poporodowym (tj. Okres leczenia badawczego) w klinicznie istotnych podgrup przedpecyfikowanych (odcinka Caesarean, otyłość, wiek 35 lat, Smoker, Smoker, Smoker, Pre-Term <37. historia).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD, CHU de Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC22.0254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw, powodują publikację
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od pięciu lat i kończące piętnaście lat po zakończeniu raportu z badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych zostaną sprawdzone przez wewnętrzny komitet Bresta.
Reaktorzy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .