Prävention von postpartalen venösen Thromboembolien bei Frauen mit mittlerem Risiko (MUM-VTE)
9. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Prävention des postpartalen venösen Thromboembolie bei Frauen mit mittlerem Risiko. Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei Strategien mit oder ohne pharmakologische Thromboprophylaxe verglichen werden
Der Venous Thromboembolism (VTE) ist derzeit die zweite Todesursache bei Frauen im weltweit reproduktiven Alter. Die Inzidenz von VTE während der Schwangerschaft beträgt 1,2 bis 1,4/1000 Frauen, wobei die Hälfte des VTE während der Geburt und als PE in den meisten Fällen 8,8% der Todesfälle bei Müttern ausmacht.
Die Mehrheit der postpartalen VTE tritt bei Frauen mit einem oder mehr mittelschweren Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Kaiserschnitt, postpartale Blutung) auf. Für diese Frauen mit mittlerem Risiko wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Thromboprophylaxe während der postpartalen und internationalen Richtlinien für die pharmakologische Thromboprophylaxe auf der Grundlage von Daten, die aus anderen Populationen, Beobachtungsstudien und kleinen klinischen Studien in den Ländern nicht inkonsistent sind, noch nicht bewertet.
Wir haben eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie entwickelt, mit der die Überlegenheit einer pharmakologischen Thromboprophylaxe-Strategie mit LMWH (LMWH-Typ, die nach der Präferenz eines Patienten ausgewählt wurde) während 6 Wochen nach der Entbindung (der 6-Wochen-Follow-up-Besuch mit der üblichen Versorgung mit der üblichen Versorgung übereinstimmt) bei Intermediate-Risiko nachweisen soll.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0298347344
- E-Mail: emmanuelle.lemoigne@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah ROBIN, MD
- E-Mail: sarah.robin@chu-brest.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Noch keine Rekrutierung
- CHU d'Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 03 22 08 73 06
- E-Mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
-
Kontakt:
- Loïc SENTHILES, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 03
- E-Mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Karine MORCEL, Md, PhD
- Telefonnummer: +33 02 98 23 85 52
- E-Mail: karine.morcel@chu-brest.fr
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Béclère, AP-HP
-
Kontakt:
- VIVANTI Alexandre, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 45 37 44 41
- E-Mail: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
-
Kontakt:
- Denis GALLOT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 73 75 01 60
- E-Mail: dgallot@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- Noch keine Rekrutierung
- CH Départemental de Vendée
-
Kontakt:
- NORCA Johanne, MD
- Telefonnummer: +33 02 81 44 65 72
- E-Mail: johanne.norca@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94720
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Kontakt:
- Dominique LUTON, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 45 21 77 64
- E-Mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Marseille, Frankreich, 13015
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Nord Marseille, AP-HM
-
Kontakt:
- BLANC Julie, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 91 96 53 82
- E-Mail: JulieVirginie.BLANC@ap-hm.fr
-
Morlaix, Frankreich, 29600
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Kontakt:
- Jean-Benoît BREST, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 62 64 33
- E-Mail: jbbrest@ch-morlaix.fr
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Catherine ZUILY-LAMY, MD
- Telefonnummer: +33 03 83 34 44 00
- E-Mail: C.ZUILY-LAMY@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Norbert WINER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 31 90
- E-Mail: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankreich, 75014
- Noch keine Rekrutierung
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Elie AZRIA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 12 81 04
- E-Mail: eazria@ghpsj.fr
-
Paris, Frankreich, 75010
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Lariboisière, AP-HP
-
Kontakt:
- Maxime DELRUE, MD
- Telefonnummer: +33 01 49 95 64 11
- E-Mail: maxime.delrue@aphp.fr
-
Pau, Frankreich, 64000
- Rekrutierung
- CH de Pau
-
Kontakt:
- Caroline BOHEC, MD
- Telefonnummer: +33 05 59 92 50 04
- E-Mail: caroline.bohec@ch-pau.fr
-
Périgueux, Frankreich, 24019
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Kontakt:
- May-Lise BOUVET, MD
- Telefonnummer: +33 05 53 45 25 25
- E-Mail: may-lise.bouvet@ch-perigueux.fr
-
Quimper, Frankreich, 29000
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Kontakt:
- Camille SAUVEE, MD
- Telefonnummer: +33 02 90 26 45 27
- E-Mail: c.sauvee@ch-cornouaille.fr
-
Rennes, Frankreich, 35203
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Patricia BRANCHU, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 02 99 26 67 80
- E-Mail: patricia.branchu@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de St Etienne - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- CHAULEUR Céline, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 77 82 86 11
- E-Mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit mittlerem VTE-Risiko während nach der Geburt = mit einem 3% oder mehr VTE-Risiko, basierend auf einem validierten Vorhersagemodell* oder internationalen Richtlinien (ACCP 2012).
- Alter über 18 Jahre alt
- Lieferung zwischen 6 Stunden und <36 Stunden
Geschriebene Einverständniserklärung
- Definition: Das Zwischenrisiko ist definiert als ≥ 3%, basierend auf dem von Sultan et al. In Anspruch genommenen Risikovorhersagemodell: Rauchen, Krampfadern, Fettleibigkeit, Komorbiditäten, Diabetes, Voranklampsie, Postpartums-Blutfaktoren nach der Teilnahme oder zwei Risikofaktoren nach der Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige persönliche Geschichte von VTE
- LMWh begann während der vorgeburtlichen Periode
- Notwendigkeit einer Antikoagulation in der kurativen Dosis
- Kontraindikation gegen LMWH (frühere Heparin -induzierte Thrombopenie, hämostatische Beeinträchtigung, bekannte schwere Niereninsuffizienz)
- Frauen, die seit der Entbindung mehr als zwei Dosen LMWH erhielten
- Nicht in der Lage oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aspirin bei einer täglichen Dosis 100 mg oder zwei Tegetpulathetiketherapie
- Frühere Aufnahme in die Mum-VTE-Studie
- Begleitbeteiligung an einer anderen therapeutischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Pharmakologische Thromboprophylaxe unter Verwendung von LMWH bei vorbeugender Dosierung. Die Wahl des subkutanen LMWH hängt von der Praxis jedes Zentrums ab:
Alle Patienten können Kompressionsstrümpfe haben |
Pharmakologische Thromboprophylaxe unter Verwendung von LMWH bei vorbeugender Dosierung. Die Wahl des subkutanen LMWH hängt von der Praxis jedes Zentrums ab:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine pharmakologische Thromboprophylaxe.
Alle Patienten können Kompressionsstrümpfe haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische VTE (DVT oder nicht tödliche oder tödliche PE)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blind beschwerte objektiv bestätigte symptomatische VTE (DVT oder nicht tödliche oder tödliche PE)) während des ersten 6-wöchigen Zeitraums nach der Geburt
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische VTE (DVT oder nicht tödliche oder tödliche PE)
Zeitfenster: 3 Monate
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Blindfreundlich beurteilte objektiv bestätigte symptomatische VTE (DVT oder nicht tödliche oder tödliche PE) während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entbindung (gesamter Studienzeitraum).
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3 Monate
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Hauptblutung (wie durch die Kriterien der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase definiert)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blind beschlossene größere Blutungen (wie durch die Kriterien der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase) während der 6-wöchigen Studienbehandlungsperiode
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6 Wochen
|
|
Hauptblutung (wie durch die Kriterien der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase definiert)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blind beschlossene größere Blutungen (wie durch die Kriterien der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase) während der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Entbindung.
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3 Monate
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Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blind klinisch relevante nicht majorische Blutungen während der 6-wöchigen Studienbehandlungsperiode
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6 Wochen
|
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Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Blindes klinisch relevante nicht-majorische Blutungen während der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Entbindung.
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3 Monate
|
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Netto klinischer Nutzen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der klinische Nettovorteil der Studienbehandlung (Zusammensetzung von symptomatischen VTE und wichtigen oder klinisch relevanten nicht wesentlichen Blutungen) während des Zeitraums von 6 Wochen nach der Geburt
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6 Wochen
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Netto klinischer Nutzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der nettierte klinische Nutzen der Studienbehandlung (Zusammensetzung von symptomatischen VTE und wichtigen oder klinisch relevanten nicht wesentlichen Blutungen) während der 3-Monats-Nachuntersuchung nach der Entbindung
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3 Monate
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Anzahl der Thrombozytopenie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fälle von Heparin induzierten Thrombozytopenie im 6-wöchigen Studienbehandlungsperiode.
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6 Wochen
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blind beurteilte die Mortalität aller Ursachen während der 6-wöchigen Studienbehandlungsperiode
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6 Wochen
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Blind beurteilte Mortalität aller Ursachen während der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten nach der Entbindung.
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3 Monate
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VTE -Verdacht
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der VTE-Verdacht auf Interventional- und Kontrollarm während 6-wöchiger Studienbehandlungsperiode
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6 Wochen
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VTE -Verdacht
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der VTE-Verdacht auf Interventions- und Kontrollarm während der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten nach der Lieferung.
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3 Monate
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Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Behandlungseinhaltung während 6-wöchiger Studienbehandlungszeit auf der Grundlage des Girerd-Fragebogens
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6 Wochen
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Objektiv bestätigte symptomatische VTE (DVT oder nicht tödliche oder tödliche PE)
Zeitfenster: 6 Wochen
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- Blindly adjudicated objectively confirmed symptomatic VTE (DVT or non-fatal or fatal PE) during the first 6-week postpartum period (i.e., study treatment period) in clinically relevant prespecified subgroups (caesarean section, obesity, age 35 y, smoker during pregnancy, pre-term birth < 37, pre-eclampsia, postpartum infection, postpartum hemorrhage, VTE family Geschichte).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD, CHU de Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
16. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC22.0254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab fünf Jahren und fünfzehn Jahren nach Abschluss des endgültigen Studienberichts verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenzugriffsanfragen werden vom internen Komitee von Brest UH überprüft.
Antragsteller müssen einen Datenzugriffsvertrag unterschreiben und abschließen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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