Synnytyksen jälkeisen laskimotromboembolian ehkäisy naisilla keskiriskillä (MUM-VTE)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest
Synnytyksen jälkeisen laskimotromboembolian estäminen naisilla, joilla on keskiriski. Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta strategiaa farmakologiseen tromboprofylaksiaan tai ilman
Laskimotromboembolismi (VTE) on tällä hetkellä toinen kuolinsyy lisääntymisikäisten naisilla maailmanlaajuisesti. VTE: n esiintyvyys raskauden aikana on 1,2 - 1,4/1000 naista, puolet VTE: stä, joka esiintyy synnytyksen jälkeisenä ja PE: nä useimmissa tapauksissa, mikä on 8,8% äidin kuolemista.
Suurin osa synnytyksen jälkeisestä VTE: stä esiintyy naisilla, joilla on yksi tai useampi kohtalainen riskitekijä (liikalihavuus, keisarileikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto). Näille väliaikaisen riskin naisille tromboprofylaksian tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole vielä arvioitu synnytyksen jälkeisten ja farmakologisten tromboprofylaksisten kansainvälisten ohjeiden aikana, jotka perustuvat muihin populaatioista ekstrapoloituihin tietoihin, havainnointitutkimuksiin ja pieniin kliinisiin tutkimuksiin ovat epäjohdonmukaisia maiden välillä.
Suunnittelimme avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jonka tavoitteena on osoittaa farmakologisen tromboprofylaksia-strategian paremmuus LMWH: lla (LMWH-tyyppi, joka on valittu lääkärin / potilaan mieltymyksen mukaan) 6 viikon kuluttua synnytyksestä (6 viikon seurantavierailu, joka vastaa tavanomaista hoitoa) naisilla keskitason riskissä, ei farmakologinen tromboprofylaaksinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0298347344
- Sähköposti: emmanuelle.lemoigne@chu-brest.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah ROBIN, MD
- Sähköposti: sarah.robin@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Ei vielä rekrytointia
- CHU d'Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 03 22 08 73 06
- Sähköposti: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc SENTHILES, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 56 03
- Sähköposti: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine MORCEL, Md, PhD
- Puhelinnumero: +33 02 98 23 85 52
- Sähköposti: karine.morcel@chu-brest.fr
-
Clamart, Ranska, 92140
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Béclère, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- VIVANTI Alexandre, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 01 45 37 44 41
- Sähköposti: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis GALLOT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 73 75 01 60
- Sähköposti: dgallot@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Ei vielä rekrytointia
- CH Départemental de Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- NORCA Johanne, MD
- Puhelinnumero: +33 02 81 44 65 72
- Sähköposti: johanne.norca@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94720
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique LUTON, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 01 45 21 77 64
- Sähköposti: dominique.luton@aphp.fr
-
Marseille, Ranska, 13015
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Nord Marseille, AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- BLANC Julie, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 91 96 53 82
- Sähköposti: JulieVirginie.BLANC@ap-hm.fr
-
Morlaix, Ranska, 29600
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Benoît BREST, MD
- Puhelinnumero: +33 02 98 62 64 33
- Sähköposti: jbbrest@ch-morlaix.fr
-
Nancy, Ranska, 54000
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine ZUILY-LAMY, MD
- Puhelinnumero: +33 03 83 34 44 00
- Sähköposti: C.ZUILY-LAMY@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert WINER, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 02 40 08 31 90
- Sähköposti: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Elie AZRIA, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 44 12 81 04
- Sähköposti: eazria@ghpsj.fr
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lariboisière, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime DELRUE, MD
- Puhelinnumero: +33 01 49 95 64 11
- Sähköposti: maxime.delrue@aphp.fr
-
Pau, Ranska, 64000
- Rekrytointi
- CH de Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline BOHEC, MD
- Puhelinnumero: +33 05 59 92 50 04
- Sähköposti: caroline.bohec@ch-pau.fr
-
Périgueux, Ranska, 24019
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Ottaa yhteyttä:
- May-Lise BOUVET, MD
- Puhelinnumero: +33 05 53 45 25 25
- Sähköposti: may-lise.bouvet@ch-perigueux.fr
-
Quimper, Ranska, 29000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille SAUVEE, MD
- Puhelinnumero: +33 02 90 26 45 27
- Sähköposti: c.sauvee@ch-cornouaille.fr
-
Rennes, Ranska, 35203
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia BRANCHU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 02 99 26 67 80
- Sähköposti: patricia.branchu@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de St Etienne - Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- CHAULEUR Céline, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 77 82 86 11
- Sähköposti: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on VTE: n välivaihe synnytyksen jälkeisenä = 3%: n tai enemmän VTE: n riski, joka perustuu validoidun ennustemallin* tai kansainvälisten ohjeiden perusteella (ACCP 2012).
- Ikä yli 18 vuotta
- Toimitus välillä 6 tuntia <36 tuntia
Kirjallinen tietoinen suostumus
- Määritelmä: Sultanin ym. Kehittämän riskin ennustamismallin perusteella määritetään ≥ 3%ottaen huomioon: tupakointi, suonikohjut, liikalihavuus, komorbidit, diabetes, preeklampsia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, synnytyksen jälkeinen tartunta, hätä- tai valinnainen osa tai seuraavat ACCP-ohjeet: yksi tärkein riskitekijä tai kaksi vähäistä riskitekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen VTE: n henkilökohtainen historia
- LMWH aloitettiin synnytyksen aikana
- Antikoagulaation tarve parantavalla annoksella
- Vasta -aihe LMWH: lle (aikaisempi hepariini indusoi trombopeniaa, hemostaattinen vajaatoiminta, tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta)
- Naiset, jotka saivat enemmän kuin kaksi annosta LMWH: ta synnytyksestä lähtien
- Ei kyennyt tai kieltäytymään antamasta tietoista suostumusta
- Aspiriini päivittäisellä annoksella 100 mg tai kaksoisverihiutaulun vastainen terapia
- Aikaisempi sisällyttäminen äiti-VTE-tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Farmakologinen tromboprofylaksia käyttämällä LMWH: ta ennaltaehkäisevällä annoksella. Ihonalaisen LMWH: n valinta riippuu kunkin keskuksen käytännöstä:
Kaikilla potilailla voi olla puristussukkia |
Farmakologinen tromboprofylaksia käyttämällä LMWH: ta ennaltaehkäisevällä annoksella. Ihonalaisen LMWH: n valinta riippuu kunkin keskuksen käytännöstä:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei farmakologista tromboprofylaksiaa.
Kaikilla potilailla voi olla puristussukkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireenmukainen VTE (DVT tai ei-fataalinen tai kohtalokas PE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sokeasti tuomittu objektiivisesti vahvistettu oireenmukainen VTE (DVT tai ei-fataalinen tai kuolemaan johtava PE)) ensimmäisen 6 viikon synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireenmukainen VTE (DVT tai ei-fataalinen tai kohtalokas PE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sokeasti tuomittu objektiivisesti vahvistettu oireenmukainen VTE (DVT tai ei-fataali tai kuolemaan johtava PE) 3 kuukauden seurantajakson aikana toimituksen jälkeen (koko tutkimusjakso).
|
3 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto (sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen tromboosin ja hemostaasin kriteerien perusteella)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sokeasti ratkaisi merkittävän verenvuodon (sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen tromboosin ja haemostaasin kriteerien perusteella) 6 viikon tutkimushoitokaudella
|
6 viikkoa
|
|
Suuri verenvuoto (sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen tromboosin ja hemostaasin kriteerien perusteella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sokeasti ratkaisi merkittävän verenvuodon (sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen tromboosin ja haemostaasin kriteerien perusteella) 3 kuukauden seurannan aikana synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sokeasti tuomittu kliinisesti merkityksellistä ei-majoria verenvuotoa 6 viikon tutkimushoitokaudella
|
6 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sokeasti tuomittu kliinisesti merkityksellistä ei-majoria verenvuotoa kolmen kuukauden seurannan aikana synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Nettokliininen hyöty
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimushoidon (oireenmukaisen VTE: n ja tärkeimpien tai kliinisesti merkityksellisten verenvuotojen yhdistelmä) kliininen hyöty 6 viikon synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
6 viikkoa
|
|
Nettokliininen hyöty
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimushoidon (oireenmukaisen VTE: n ja tärkeimpien tai kliinisesti merkityksellisten verenvuotojen yhdistelmä) kliininen hyöty 3 kuukauden seurannan aikana synnytyksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Trombosytopenian lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LMWH: hon liittyvä hepariinin aiheuttama trombosytopenia -tapaukset 6 viikon tutkimushoitokaudella.
|
6 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sokeasti ratkaistu kaikkien syiden kuolleisuus 6 viikon tutkimushoitokaudella
|
6 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sokeasti kaikkien syiden kuolleisuus kolmen kuukauden seurantajakson aikana toimituksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
VTE -epäily
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VTE: n epäilyjen lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmässä 6 viikon tutkimusjakson aikana
|
6 viikkoa
|
|
VTE -epäily
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VTE: n epäilyksen lukumäärä interventio- ja ohjausvarren 3 kuukauden seurantajakson aikana toimituksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoiton noudattaminen 6 viikon tutkimushoitojaksoon perustuen Girerd-kyselylomakkeeseen
|
6 viikkoa
|
|
Objektiivisesti vahvistettu oireenmukainen VTE (DVT tai ei-fataalinen tai kuolemaan johtava PE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
-Sokeasti tuomittu objektiivisesti vahvistettu oireenmukainen VTE (DVT tai ei-fataalinen tai kohtalokas PE) ensimmäisen kuuden viikon synnytyksen jälkeisenä aikana (ts. Opintohoitokaudella) kliinisesti merkityksellisissä ennalta määriteltyissä alaryhmissä (keisarileikkaus, liikalihavuus, ikä 35 vuotta, tupakoitsija raskauden jälkeen <37, VEE-ECLAMPPSIA, POSTILATTUMINEN INFEKTI, VESTIIVINEN SEURAAMINEN historia).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD, CHU de Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC22.0254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka perustavat julkaisun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alkamisesta ja viidentoista vuoden päättymisen jälkeen lopullisen tutkimusraportin valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH: n sisäinen komitea tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt.
Pyynnöntekijöitä vaaditaan allekirjoittamaan ja suorittamaan tietojen pääsy.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .