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Prevenzione del tromboembolismo venoso postpartum nelle donne a rischio intermedio (MUM-VTE)

9 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Prevenzione del tromboembolismo venoso postpartum nelle donne a rischio intermedio. Uno studio aperto, randomizzato e controllato che confronta due strategie con o senza tromboprofilassi farmacologica

Il tromboembolismo venoso (TEV) è attualmente la seconda causa di morte nelle donne in età riproduttiva in tutto il mondo. L'incidenza della TEV durante la gravidanza è da 1,2 a 1,4/1000 donne, metà della TEV che si verifica durante il postpartum e come PE nella maggior parte dei casi, pari all'8,8% delle decessi materni.

La maggior parte della TEP postpartum si verifica nelle donne con uno o più fattori di rischio moderati (obesità, sezione cesarea, emorragia postpartum). Per queste donne a rischio intermedio, l'efficacia e la sicurezza della tromboprofilassi non sono state ancora valutate durante le linee guida postpartum e internazionali per la tromboprofilassi farmacologica, basate su dati estrapolati da altre popolazioni, studi osservazionali e piccoli studi clinici sono incollati tra i paesi.

Abbiamo progettato uno studio aperto, randomizzato e controllato, con l'obiettivo di dimostrare la superiorità di una strategia di tromboprofilassi farmacologica con LMWH (tipo LMWH scelto in base alla preferenza del medico / paziente) durante le 6 settimane dopo il parto (la visita di follow-up di 6 settimane che è abbinata a cure abituali) in donne a rischio intermedio, oltre a non farmacologico trombylassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU de Brest
        • Contatto:
      • Clamart, Francia, 92140
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Béclère, AP-HP
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Non ancora reclutamento
        • CH Départemental de Vendée
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94720
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord Marseille, AP-HM
        • Contatto:
      • Morlaix, Francia, 29600
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Contatto:
          • Elie AZRIA, MD, PhD
          • Numero di telefono: +33 01 44 12 81 04
          • Email: eazria@ghpsj.fr
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lariboisière, AP-HP
        • Contatto:
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • CH de Pau
        • Contatto:
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier De Perigueux
        • Contatto:
      • Quimper, Francia, 29000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35203
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de St Etienne - Hôpital Nord
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne a rischio intermedio di TEV durante il post-partum = con un rischio del 3% o più di TEV in base a un modello di previsione validato* o alle linee guida internazionali (ACCP 2012).
  • Età oltre 18 anni
  • Consegna tra 6 ore e <36 ore

  • Consenso informato scritto

    • Definizione: il rischio intermedio è definito come ≥ 3%, in base al modello di previsione del rischio sviluppato da Sultan et al prese in considerazione: fumo, vene varicose, obesità, comorbide, diabete, pre-eclampsia, emorragia post-partum, infezione postpartum, sezione di emergenza o seguenti le linee guida ACCP: un fattore di rischio più importante o due fattori di rischio.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale precedente di VTE
  • LMWH è iniziato durante il periodo prenatale
  • Necessità di anticoagulazione alla dose curativa
  • Controindicazione a LMWH (precedente eparina indotta da trombopenia, compromissione emostatica, noto insufficienza renale grave)
  • Donne che hanno ricevuto più di due dosi di LMWH dalla consegna
  • Incapace o rifiuto di dare il consenso informato
  • Aspirina a una dose giornaliera da 100 mg o doppia terapia antipiastrinica
  • Precedente inclusione nello studio Mum-VTE
  • Partecipazione concomitante a un altro studio terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Tromboprofilassi farmacologica che utilizza LMWH a dosaggio preventivo. La scelta della LMWH sottocutanea dipende dalla pratica di ciascun centro:

  • ENOXAPARINE 4000 UI (peso> 90 kg 6000 UI)
  • Tinzaparina 3500 UI (peso> 90 kg 4500 UI)
  • Dalteparine 5000 UI (peso> 90 kg 7500 UI)
  • NADROPARINE 2850 UI (peso> 90 kg 3800 UI).

Tutti i pazienti possono avere calze a compressione
Droga: Eparina a basso peso molecolare

Tromboprofilassi farmacologica che utilizza LMWH a dosaggio preventivo. La scelta della LMWH sottocutanea dipende dalla pratica di ciascun centro:

  • ENOXAPARINE 4000 UI (peso> 90 kg 6000 UI)
  • Tinzaparina 3500 UI (peso> 90 kg 4500 UI)
  • Dalteparine 5000 UI (peso> 90 kg 7500 UI)
  • NADROPARINE 2850 UI (peso> 90 kg 3800 UI).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna tromboprofilassi farmacologica. Tutti i pazienti possono avere calze a compressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VTE sintomatico (DVT o PE non fatale o fatale)
Lasso di tempo: 6 settimane
VTE sintomatico alla cieca modificata obiettivamente confermata (DVT o PE non fatale o fatale) durante il primo periodo postpartum di 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VTE sintomatico (DVT o PE non fatale o fatale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Chiamata ciecamente giudicata oggettivamente confermata TEV sintomatica (DVT o PE non fatale o fatale) durante il periodo di follow-up di 3 mesi dopo il parto (intero periodo di studio).
3 mesi
Sanguinamento maggiore (come definito dai criteri della Società internazionale di trombosi e emostasi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Sanguinamento grave ciecamente giudicato (come definito dai criteri della Società internazionale di trombosi e emostasi) durante il periodo di trattamento dello studio di 6 settimane
6 settimane
Sanguinamento maggiore (come definito dai criteri della Società internazionale di trombosi e emostasi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sanguinamento grave ciecamente giudicato (come definito dai criteri della Società internazionale di trombosi e emostasi) durante il follow-up di 3 mesi dopo il parto.
3 mesi
Sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Sanguinamento non pertinente clinicamente rilevante alla cieca durante il periodo di trattamento dello studio di 6 settimane
6 settimane
Sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Breeding clinicamente rilevante ciecamente rilevante durante il follow-up di 3 mesi dopo il parto.
3 mesi
Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 6 settimane
Il beneficio clinico netto del trattamento con studio (composito di TEV sintomatica e sanguinamento non grave maggiore o clinicamente rilevante) durante il periodo postpartum di 6 settimane
6 settimane
Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 3 mesi
Il beneficio clinico netto del trattamento dello studio (composito di TEV sintomatica e sanguinamento non grave maggiore o clinicamente rilevante) durante il follow-up di 3 mesi dopo il parto
3 mesi
Numero di trombocitopenia
Lasso di tempo: 6 settimane
I casi di trombocitopenia indotta da eparina associati a LMWH durante il periodo di trattamento dello studio di 6 settimane.
6 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane
Mortalità ciecamente giudicata di tutte le cause durante il periodo di trattamento dello studio di 6 settimane
6 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità ciecamente giudicata di tutte le cause durante il periodo di follow-up di 3 mesi dopo il parto.
3 mesi
Sospetto VTE
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sospetto VTE nel braccio interventistico e di controllo durante il periodo di trattamento dello studio di 6 settimane
6 settimane
Sospetto VTE
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di sospetto TEV nel braccio interventistico e di controllo durante il periodo di follow-up di 3 mesi dopo la consegna.
3 mesi
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Conformità del trattamento durante il periodo di trattamento dello studio di 6 settimane basato sul questionario Giurerd
6 settimane
VTE sintomatico oggettivamente confermato (DVT o PE non fatale o fatale)
Lasso di tempo: 6 settimane
-VTE sintomatico confermata oggettivamente confermata ciecamente (DVT o PE non fatale o fatale) durante il primo periodo postpartum di 6 settimane (cioè periodo di trattamento dello studio) in sottogruppi prespecificati clinicamente rilevanti (Post-partum, Post-partum. Storia familiare).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD, CHU de Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base si traducono in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e terminano quindici anni dopo il completamento del rapporto di studio finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal Comitato interno di BREST UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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