膝の変形性関節症患者におけるビューティグラブリジンの有効性と安全性を評価する研究

包含基準：

1. 裁判の性質について通知された後、研究に参加することに自発的に同意し、IRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました。
2. スクリーニング時に40歳から75歳の大人。

3. 変形性関節症の米国リウマチ学会（ACR）基準を満たしており、3か月以上続く薬理学的治療を必要とする症状があります。 膝の痛みと骨植物のX線写真の証拠がなければならず、少なくとも1つは次のとおりです。

   • 50歳以上
   • 朝の剛性は30分未満です
   • 膝の動きのクレピタス
4. スクリーニング時にX線の膝関節にKellgren-LawrenceグレードIIまたはIIIがあります。
5. スクリーニングとベースラインで過去24時間にわたって活動中の100 mm VASで50 mm以上の最大痛を経験します。

6. 女性の場合、次の条件が適用されます。

   • 出産可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清HCG妊娠検査は陰性であり、妊娠していないことを確認する必要があります。
   • 現在母乳で育てていません。

   • 外科的滅菌（文書化された両側卵管結紮、両側卵管閉塞、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）、または閉経後です。

     • 閉経の定義：
   • 50年以上の女性の場合：12か月の自然無月経。
   • 50歳未満の女性の場合：40 IU/Lを超える血清FSHレベル、および12か月の自然無月経。

除外基準：

1. スクリーニング時に35.0 kg/m²以上のBMI。
2. 調査員によって判断されたように、スクリーニングの4週間以内またはスクリーニング期間中に臨床的に重要な新しい疾患を発症しました。
3. 膝以外の関節に関節炎があります。
4. 膝関節炎（例えば、外傷、先天性欠損、カルシウム沈着疾患、リウマチ性関節炎、痛風性関節炎、パジェット病、全身性炎症性障害、炎症性網など）、炎症性、炎症性、炎症性、炎症性、炎症性、炎症性など）を除く他の関節疾患があります。
5. 膝または他の関節手術の既往があります。

6. 研究薬の投与の前に、罹患した膝に注射を受けました。

   • 膝の変形性関節症領域に3か月以内（13週間）以内にステロイド注射。
   • 膝の変形性関節症領域に3か月以内（13週間）以内に、ヒアルロン酸注射を短時間作用させます。
   • 膝の変形性関節症領域に6か月以内（26週間）以内に長時間作用するヒアルロン酸注射。
7. 試験薬物投与（オピオイド鎮痛薬、非オピオイド鎮痛薬、局所カプサイシン、NSAIDS、抗けいれん薬、および理学療法、植物療法、ハーブ治療、グルコサミン、コンドロティンなどのその他の治療法（オピオイド鎮痛薬、非オピオイド鎮痛剤、NSAID、抗けいれん薬、軟骨）などの4週間以内に、膝関節の症状の改善のための薬物療法を受けています。
8. 研究の完了または臨床プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある臨床試験期間中に手術を受けると予想されます。
9. 神経障害性の痛みがあるか、スクリーニングの4週間以内に神経障害性疼痛薬（ガバペンチノイド、SNRI、三環系抗うつ薬）を服用しています。
10. 上心筋梗塞、不安定な狭心症、脳卒中、一時的な虚血攻撃、またはスクリーニング前に3か月（13週間）以内に深部静脈血栓症の病歴があります。
11. 肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液/腫瘍疾患、心血管疾患、精神疾患、新生物疾患、または研究者による参加に適しているとみなされるその他の状態の臨床的に有意な未治療または不安定な疾患があります。
12. 男性の場合、性腺機能低下症または既知の性腺機能低下症（例えば、前立腺癌治療）、不妊、クラインフェルター症候群、またはカルマン症候群の既知の原因があります。
13. スクリーニング前に6か月以内に生殖ホルモンのレベル（例えば、アナボリックステロイド、アンドロゲン、抗エストロゲン、グルココルチコイド、アヘン剤など）を変化させる可能性のある薬を使用しています。
14. 臓器移植の病歴があります。
15. 臨床的に顕著な肝臓機能障害（例えば、正常の上限の2.5倍以上のASTまたはALT、総ビリルビンは正常の2倍以上[文書化されたギルバート症候群を除く]）または腎機能障害（GFR <60 ml/min）を持っています。
16. スクリーニング時にHBSAG、HCV AB、HIV AG/AB、またはVDRL（RPR）を検査します。
17. 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があります（研究者の医学的判断に基づいて、完全に治療された基底細胞癌、in situ癌、甲状腺がん、または皮膚の扁平上皮癌を持つ人を除く）。
18. スクリーニング前に3か月（13週間）以内に7日以上連続して全身ステロイドを使用しています。
19. スクリーニング前に3か月（13週間）以内にメトトレキサートまたは抗メタボライトを含む免疫抑制薬を服用しています。
20. スクリーニング時に乳がん抵抗性タンパク質（BCRP）（例えば、ロスバスタチン、スルファサラジン）の基質である薬物を服用します（ただし、同じクラスの別の薬物に切り替えた場合は対象となります）。
21. スクリーニングまたはスクリーニング時の薬物乱用のために陽性の前に2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります（調査員によって承認された処方された薬による記録された慢性疼痛治療​​を除く）。
22. 最初の用量の6か月前（26週間）以内に別の臨床試験または生物等価研究に参加し、治験薬を受けた（プラセボを除く）。
23. ハイパーセンシャリティまたは研究薬物の任意の成分に対するアレルギー反応の病歴があります。
24. 乳糖不耐症があります。

25. 臨床試験期間中および最後の投与後90日間、医学的に受け入れられる避妊を使用したくない。

    • 医学的に受け入れられる避妊には次のものが含まれます。
    • 男性被験者の女性パートナーのための経口ホルモン避妊薬。
    • 実証済みの妊娠の失敗率を持つ子宮内装置。
    • 外科的滅菌（例：血管切除、卵管結紮、子宮摘出術）。
26. 試験中または最後の投与後90日間、精子/卵を寄付したくない。
27. 臨床検査室の結果または調査員によって決定されたその他の理由に基づいて、試験への参加には適さないとみなされます。