Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vutiglabridin bei Knieosteoarthritis -Patienten

Einschlusskriterien:

1. Es war sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, nachdem er über die Art des Verfahrens informiert worden war, und hat das vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

3. Erfüllt die Kriterien für die American College of Rheumatology (ACR) für Arthrose und hat Symptome, die länger als 3 Monate dauern, die eine pharmakologische Behandlung erfordern. Muss Knieschmerzen und radiologische Hinweise auf Osteophyten haben, wobei mindestens eines der folgenden:

   • Ab 50 Jahren oder älter
   • Morgensteifheit weniger als 30 Minuten
   • Crepitus auf Kniebewegung
4. Hat eine Kellgren-Lawrence Grad II oder III im Kniegelenk zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Erfährt bei Screening und Grundlinie einen maximalen Schmerz von 50 mm oder mehr auf den 100 mm VAs in der Aktivität in den letzten 24 Stunden.

6. Für Frauen gelten die folgenden Bedingungen:

   • Bei Frauen mit Geburtspotential muss der Serum -HCG -Schwangerschaftstest beim Screening negativ sein, was nicht schwanger ist.
   • Derzeit nicht stillen.

   • Hat eine chirurgische Sterilisation unterzogen (dokumentierte bilaterale Tubal -Ligation, bilaterale Tubenverschluss, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder ist postmenopausal.

     • Definition der Wechseljahre:
   • Für Frauen über 50 Jahre: 12 Monate natürlicher Amenorrhoe.
   • Für Frauen unter 50 Jahren: Serum -FSH -Spiegel über 40 IE/l und 12 Monate natürlicher Amenorrhoe.

Ausschlusskriterien:

1. BMI von 35,0 kg/m² oder höher beim Screening.
2. Entwickelten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Screening -Periode eine klinisch signifikante neue Krankheit, wie vom Forscher beurteilt.
3. Hat Arthritis in anderen Gelenken als dem Knie.
4. Hat eine andere Gelenkkrankheit mit Ausnahme von Knieosteoarthritis (z. B. sekundäre Arthrarthritis aufgrund von Trauma, angeborenen Defekten, Calciumablagerungserkrankungen, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis, Paget -Krankheit, systemische entzündliche Erkrankungen, konktrokalkinose, Hemachromatose, entzündliche, adrokalcinose, hemachromatosis usw. usw. usw.
5. Hat eine Vorgeschichte des Knies oder einer anderen Gelenkoperation.

6. Hat vor der Verabreichung des Studienmedikaments Injektionen im betroffenen Knie erhalten:

   • Steroidinjektionen innerhalb von 3 Monaten (13 Wochen) zum Knieosteoarthritis -Bereich.
   • Kurzwirkende Hyaluronsäure-Injektionen innerhalb von 3 Monaten (13 Wochen) zum Knieosteoarthritis-Bereich.
   • Langwirksame Hyaluronsäure-Injektionen innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) zum Knieosteoarthritis-Bereich.
7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Studienverabreichung (Opioidanalgetika, Nicht-Opioid-Analgetika, topisches Capsaicin, NSAIDs, Antikonvulsiva und andere Behandlungen wie Physiotherapie, Prolotherapie, Kräuterbehandlung, Glucosam, Chondroitin) eine medikamente Therapie für die Schmerzkontrolle oder eine Verbesserung der Schmerzkontrolle oder die Verbesserung der Symptome im Kniegelenksbereich erhalten (Opioidanalgetika.
8. Erwartet, dass er während des klinischen Studienzeitraums einer Operation unterzogen wird, die den Abschluss des Studiums oder die Einhaltung des klinischen Protokolls beeinflussen kann.
9. Hat neuropathische Schmerzen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening neuropathische Schmerzmedikamente (Gabapentinoide, Snris, trizyklische Antidepressiva) eingenommen.
10. Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten (13 Wochen) vor dem Screening.
11. Hat klinisch signifikante unbehandelte oder instabile Erkrankungen der Leber, Nieren, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, endokrinem System, Blut/onkologischer Erkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, neoplastischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die für die Beteiligung durch die Untersuchung nicht für die Teilnahme als für die Beteiligung angemessene Erkrankungen gilt.
12. Bei Männern hat eine Vorgeschichte des Hypogonadismus oder bekannten Ursachen des Hypogonadismus (z. B. Behandlung von Prostatakrebs), Unfruchtbarkeit, Klinefelter -Syndrom oder Kalman -Syndrom.
13. Hat Medikamente verwendet, die den reproduktiven Hormonspiegel (z. B. anabolische Steroide, Androgene, Antiöstrogene, Glukokortikoide, Opiate usw.) innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) vor dem Screening verändern können.
14. Hat eine Geschichte der Organtransplantation.
15. Hat eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (z. B. AST oder ALT mehr als das 2,5 -fache der Obergrenze des normalen, insgesamt Bilirubin mehr als doppelt so hoch wie die obere Grenze des normalen [mit Ausnahme von dokumentiertem Gilbert -Syndrom])) oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min).
16. Tests positiv auf HBSAG, HCV AB, HIV AG/AB oder VDRL (RPR) beim Screening.
17. Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von malignen Tumoren (mit Ausnahme derjenigen mit vollständig behandeltem Basalzellkarzinom, in situes Karzinom, Schilddrüsenkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut, basierend auf dem medizinischen Urteil des Forschers).
18. Hat systemische Steroide für 7 oder mehr aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 3 Monaten (13 Wochen) vor dem Screening verwendet.
19. Hat immunsuppressive Medikamente wie Methotrexat oder Antimetaboliten innerhalb von 3 Monaten (13 Wochen) vor dem Screening eingenommen.
20. Das Einnehmen von Medikamenten, die Substrate des Brustkrebsresistenten (BCRP) (z. B. Rosuvastatin, Sulfasalazin) beim Screening sind (kann jedoch in derselben Klasse in ein anderes Medikament umgestellt werden).
21. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder der Tests, die beim Screening positiv auf Drogenmissbrauch (mit Ausnahme der vom Forscher zugelassenen chronischen Schmerzbehandlung mit verschriebenen Medikamenten).
22. Hat innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie oder einer Bioäquivalenzstudie teilgenommen und Investigationsmittelprodukte (mit Ausnahme von Placebo) erhalten.
23. Hat eine Überwachungsgeschichte oder allergische Reaktionen auf Bestandteile des Untersuchungsprodukts.
24. Hat Laktoseunverträglichkeit.

25. Nicht bereit, medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung während des klinischen Versuchszeitraums und 90 Tage nach der letzten Dosis zu verwenden.

    • Die medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung umfasst:
    • Orale hormonelle Kontrazeptiva für weibliche Partner männlicher Probanden.
    • Intrauterine Geräte mit bewährter Schwangerschaftsausfallrate.
    • Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur, Hysterektomie).
26. Nicht bereit, während des Versuchs oder 90 Tage nach der letzten Dosis Spermien/Eier zu spenden.
27. Als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie anhand klinischer Laborergebnisse oder aus anderen Gründen, die vom Forscher ermittelt wurden.