Tutkimus Vutiglabridiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkopotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on annettu tietoa oikeudenkäynnin luonteesta ja on allekirjoittanut IRB: n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Aikuiset 40–75 -vuotiaat seulontahetkellä.

3. Täyttää American College of Reumatology (ACR) -kriteerit nivelrikkoon ja niillä on oireita, jotka kestävät yli 3 kuukautta, jotka vaativat farmakologista hoitoa. On oltava polvikipu ja radiografiset todisteet osteofyteistä, ainakin yhdellä seuraavista:

   • 50 -vuotias tai vanhempi
   • Aamujäykkyys alle 30 minuuttia
   • Crepitus polven liikkeessä
4. On Kellgren-Lawrence-luokka II tai III polven nivelissä röntgenkuvassa seulontahetkellä.
5. Kokee enintään 50 mm: n kipuja vähintään 50 mm: n VAS -aktiivisuudessa viimeisen 24 tunnin aikana seulonnassa ja lähtötasossa.

6. Naaraat ovat seuraavat ehdot:

   • Laskentapotentiaalin naisilla seerumin HCG -raskaustestin on oltava negatiivinen, mikä vahvistaa raskaana.
   • Ei tällä hetkellä imetä.

   • On käynyt läpi kirurgisen steriloinnin (dokumentoitu kahdenvälinen putken ligaatio, kahdenvälinen putken tukkeuma, kahdenvälinen oophorektomia tai hysterektomia) tai on postmenopausaalinen.

     • Vaihdevuosien määritelmä:
   • Yli 50 -vuotiaille naisille: 12 kuukautta luonnollista amenorreaa.
   • Alle 50 -vuotiaille naisille: Seerumin FSH -taso yli 40 IU/L ja 12 kuukauden luonnollista amenorreaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. BMI on 35,0 kg/m² tai korkeampi seulonnan yhteydessä.
2. Kehitti kliinisesti merkittävän uuden taudin 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana tutkijan arvioimana.
3. On niveltulehdus muissa nivelissä kuin polvessa.
4. Siinä on muuta niveltauti, paitsi polven nivelrikko (esim. Traumasta, synnynnäisistä vajeista, kalsiumin laskeutumisairauksista, nivelreumasta, kihtoisesta niveltulehduksesta, Pagetin taudista, systeemisestä tulehduksellisista häiriöistä, koukun nekalsinoosista, hemachromatoosista, tulehduksellisista artriitisista, keinonsuojasta, katascalsinoosista, hemachromatoosista, tulehduksellisista aiheuttajista, ahkera nrokalsinoosista.
5. On ollut polven tai muun nivelleikkauksen historia.

6. On saanut injektioita polvessa ennen tutkimuslääkkeen antamista:

   • Steroidi -injektiot 3 kuukauden (13 viikon) sisällä polven nivelrikko -alueelle.
   • Lyhytaikaiset hyaluronihappoinjektiot 3 kuukauden (13 viikon) sisällä polven nivelrikko-alueelle.
   • Pitkävaikutteiset hyaluronihappoinjektiot 6 kuukauden (26 viikon) sisällä polven nivelrikko-alueelle.
7. On saanut lääkehoitoa kivunhallinnasta tai oireiden parantamiseksi polven nivelalueella 4 viikon kuluessa ennen lääketieteellisen lääkkeen antamista (opioidi-kipulääkkeitä, ei-opioidien kipulääkkeitä, ajankohtaisia ​​kapsaisiinia, tulehduskipulääkkeitä, antikonvulsantteja ja muita hoitoja, kuten fysioterapiaa, proloterapiaa, kasviperäistä hoitoa, glukosamiinia, chondroitiinia).
8. Odotetaan käyvän leikkauksen kliinisen tutkimusjakson aikana, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tai kliinisen protokollan noudattamiseen.
9. On neuropaattinen kipu tai se on ottanut neuropaattisia kipulääkkeitä (gabapentinoideja, SNRI: tä, trisyklisiä masennuslääkkeitä) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
10. On ollut sydäninfarktin, epävakaan angina, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen tai syvän laskimotromboosin 3 kuukauden kuluessa (13 viikkoa) ennen seulontaa.
11. Onko maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisten järjestelmien, veri-/onkologisten sairauksien, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen häiriöiden, neoplastisten sairauksien tai muiden olosuhteiden, joita tutkijan, veri-/onkologiset sairaudet, immuunijärjestelmä, hengityselimet, endokriiniset järjestelmät, veri-/onkologiset sairaudet.
12. Miesten osalta on ollut hypogonadismia tai hypogonadismin (esim. Eturauhassyövän hoito), hedelmättömyyden, Klinefelterin oireyhtymä tai Kalman -oireyhtymä.
13. On käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat muuttaa lisääntymishormonitasoja (esim. Anaboliset steroidit, androgeenit, antiestrogeenit, glukokortikoidit, opiaatteet jne.) Kuuden kuukauden (26 viikon) sisällä ennen seulontaa.
14. On ollut elinsiirtoja.
15. On kliinisesti merkitsevä maksan toimintahäiriö (esim. AST tai ALT yli 2,5 -kertainen normaalin, kokonais bilirubiinin yläraja, enemmän kuin kaksi kertaa normaalin [paitsi dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän]) tai munuaisten toimintahäiriöiden (GFR <60 ml/min) yläraja.
16. Testit Positiivisesti HBsAg, HCV AB, HIV AG/AB tai VDRL (RPR) seulonnassa.
17. On aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta niitä, joilla on täysin hoidetut perussolukarsinooma, in situ -karsinooma, kilpirauhassyöpä tai ihon oksasolujen karsinooma tutkijan lääketieteellisen arvioinnin perusteella).
18. On käyttänyt systeemisiä steroideja vähintään 7 peräkkäistä päivää 3 kuukauden (13 viikon) sisällä ennen seulontaa.
19. On ottanut immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien metotreksaatti tai antimetaboliitit 3 kuukauden kuluessa (13 viikossa) ennen seulontaa.
20. Lääkkeiden ottaminen, jotka ovat rintasyöpään resistenttejä proteiinia (BCRP) (esim. Rosuvastatiini, sulfasalatsiini) seulonnassa (voi kuitenkin olla kelvollinen, jos ne kytketään toiseen lääkkeeseen samassa luokassa).
21. On aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden kuluessa ennen seulonnan tai testien päihteiden väärinkäytöksiä seulonnassa (lukuun ottamatta dokumentoitua kroonista kivunhoitoa tutkijan hyväksymillä lääkkeillä).
22. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 6 kuukauden (26 viikkoa) ennen ensimmäistä annosta ja saanut tutkittavaa lääketieteellistä tuotteita (lukuun ottamatta lumelääkettä).
23. On historiaa yliherkkyys tai allergiset reaktiot tutkittavaan lääkkeen komponentteihin.
24. On laktoosi -intoleranssi.

25. Ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä kliinisen tutkimusjakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

    • Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy sisältää:
    • Oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet miespuolisten henkilöiden naispuolisille kumppaneille.
    • Intrauteriiniset laitteet, joilla on todistettu raskauden epäonnistuminen.
    • Kirurginen sterilointi (esim. Vasektomia, putken ligaatio, hysterektomia).
26. Ei halua lahjoittaa siittiöitä/munia kokeen aikana tai 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
27. Katsottua sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen kliinisten laboratoriotulosten tai muiden tutkijan määrittämien syiden perusteella.