Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della vutiglabridina nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Criteri di inclusione:

1. Ha accettato volontariamente di partecipare allo studio dopo essere stato informato sulla natura del processo e ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
2. Gli adulti di età compresa tra 40 e 75 anni al momento dello screening.

3. Incontra i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi e presenta sintomi che durano per più di 3 mesi che richiedono un trattamento farmacologico. Deve avere dolore al ginocchio e prove radiografiche di osteofiti, con almeno uno dei seguenti:

   • Età 50 o più
   • Rigidità mattutina meno di 30 minuti
   • Crepitus sul movimento del ginocchio
4. Ha un grado Kellgren-Lawrence Grado II o III nell'articolazione del ginocchio a raggi X al momento dello screening.
5. Sperimenta un dolore massimo di 50 mm o più sulla VAS 100 mm in attività nelle ultime 24 ore allo screening e al basale.

6. Per le femmine, si applicano le seguenti condizioni:

   • Per le donne con potenziale di gravidanza, il test di gravidanza sierico di HCG allo screening deve essere negativo, confermando non in gravidanza.
   • Non attualmente allattamento al seno.

   • Ha subito una sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale documentata, occlusione della tubo bilaterale, ooforectomia bilaterale o isterectomia) o è postmenopausale.

     • Definizione della menopausa:
   • Per le donne di età superiore ai 50 anni: 12 mesi di amenorrea naturale.
   • Per le donne di età inferiore ai 50 anni: livello sierico di FSH oltre 40 UI/L e 12 mesi di amenorrea naturale.

Criteri di esclusione:

1. BMI di 35,0 kg/m² o superiore allo screening.
2. Ha sviluppato una nuova malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening, come giudicato dall'investigatore.
3. Ha l'artrite in articolazioni diverse dal ginocchio.
4. Ha qualsiasi altra malattia articolare ad eccezione dell'osteoartrosi del ginocchio (ad es. Osteoartrosi secondaria dovuta a trauma, difetti congeniti, malattie della deposizione di calcio, artrite reumatoide, artrite gottosa, malattia di Paget, disturbi infiammatori sistemici, condrocinosi della condrocalcinosi.
5. Ha una storia di ginocchio o altri chirurgia articolare.

6. Ha ricevuto iniezioni nel ginocchio interessato prima della somministrazione del farmaco di studio:

   • Iniezioni di steroidi entro 3 mesi (13 settimane) nell'area dell'osteoartrite del ginocchio.
   • Iniezioni di acido ialuronico a breve durata entro 3 mesi (13 settimane) nell'area dell'osteoartrosi del ginocchio.
   • Iniezioni di acido ialuronico a lunga durata d'azione entro 6 mesi (26 settimane) nell'area dell'osteoartrosi del ginocchio.
7. Ha ricevuto la terapia farmacologica per il controllo del dolore o il miglioramento dei sintomi nell'area dell'articolazione del ginocchio entro 4 settimane prima della somministrazione di farmaci in studio (analgesici oppiacei, analgesici non oppioidi, capsaicina topica, FANS, anticonvulsiranti e altri trattamenti come la terapia fisica, proloterapia, trattamento a base di erbe, glucosamina, Chondroitina).
8. Si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di sperimentazione clinica che può influire sul completamento dello studio o l'adesione al protocollo clinico.
9. Ha dolore neuropatico o ha assunto farmaci per il dolore neuropatico (gabapentinoidi, SNRI, antidepressivi triciclici) entro 4 settimane prima dello screening.
10. Ha una storia di infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o trombosi vena profonda entro 3 mesi (13 settimane) prima dello screening.
11. Ha malattie clinicamente significative non trattate o instabili di fegato, reni, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, malattie del sangue/oncologiche, malattie cardiovascolari, disturbi psichiatrici, malattie neoplastiche o altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione dell'investigatore.
12. Per i maschi, ha una storia di ipogonadismo o cause note di ipogonadismo (ad es. Trattamento del cancro alla prostata), infertilità, sindrome di Klinefelter o sindrome di Kalman.
13. Ha usato farmaci che possono alterare i livelli di ormoni riproduttivi (ad esempio steroidi anabolizzanti, androgeni, anti-estrogeni, glucocorticoidi, oppiacei, ecc.) Entro 6 mesi (26 settimane) prima dello screening.
14. Ha una storia di trapianto di organi.
15. Ha una disfunzione epatica clinicamente significativa (ad esempio, AST o ALT più di 2,5 volte il limite superiore della bilirubina normale, più del doppio del doppio del limite superiore della sindrome di Gilbert normale [tranne la documentata di Gilbert]) o della disfunzione renale (GFR <60 ml/min).
16. Test positivi per HBSAG, HCV AB, HIV AG/AB o VDRL (RPR) allo screening.
17. Ha una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione di quelli con carcinoma a cellule basali completamente trattate, carcinoma in situ, carcinoma tiroideo o carcinoma a cellule squamose della pelle, in base al giudizio medico dell'investigatore).
18. Ha utilizzato steroidi sistemici per 7 o più giorni consecutivi entro 3 mesi (13 settimane) prima dello screening.
19. Ha assunto farmaci immunosoppressivi tra cui metotrexato o antimetaboliti entro 3 mesi (13 settimane) prima dello screening.
20. L'assunzione di farmaci che sono substrati della proteina resistente al cancro al seno (BCRP) (ad es. Rosuvastatina, sulfasalazina) allo screening (tuttavia, può essere ammissibile se commutati a un farmaco diverso nella stessa classe).
21. Ha una storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima di screening o test positivi per l'abuso di sostanze allo screening (ad eccezione del trattamento con dolore cronico documentato con farmaci prescritti approvati dall'investigatore).
22. Ha partecipato a un altro studio clinico o studio di bioequivalenza entro 6 mesi (26 settimane) prima della prima dose e ha ricevuto prodotti medicinali investigativi (ad eccezione del placebo).
23. Ha una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a qualsiasi componente del prodotto medicinale sperimentale.
24. Ha intolleranza al lattosio.

25. Non disposto a utilizzare la contraccezione dal punto di vista medico durante il periodo di sperimentazione clinica e per 90 giorni dopo l'ultima dose.

    • La contraccezione medica accettabile include:
    • Contraccettivi ormonali orali per partner femminili di soggetti maschili.
    • Dispositivi intrauterini con tasso di fallimento della gravidanza comprovato.
    • Sterilizzazione chirurgica (ad es. Vasectomia, legatura tubo, isterectomia).
26. Non disposto a donare sperma/uova durante la prova o per 90 giorni dopo l'ultima dose.
27. Ritenuto inadatto alla partecipazione allo studio basato sui risultati di laboratorio clinico o altri motivi determinati dallo investigatore.