무릎 관절염 환자에서 Vutiglabridin의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 자발적으로 재판의 성격에 대한 정보를 얻은 후 연구에 참여하기로 동의했으며 IRB가 승인 한 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 선별 당시 40 ~ 75 세의 성인.

3. 골관절염에 대한 미국 류마티스 대학 (ACR) 기준을 충족하며 약리 치료가 필요한 3 개월 이상 지속되는 증상이 있습니다. 골다공위의 무릎 통증과 방사선 학적 증거가 있어야하며, 다음 중 하나 이상이 있어야합니다.

   • 50 세 이상
   • 아침 강성 30 분 미만
   • 무릎 움직임의 크레 피 투스
4. 선별 당시 X- 레이의 무릎 관절에 Kellgren-Lawrence 등급 II 또는 III을 가지고 있습니다.
5. 스크리닝 및 기준선에서 지난 24 시간 동안 활성에서 100mm VAS에서 최대 통증이 50mm 이상의 경험을 경험합니다.

6. 여성의 경우 다음 조건이 적용됩니다.

   • 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 선별시 혈청 HCG 임신 검사는 임신하지 않아서 음성이어야합니다.
   • 현재 모유 수유가 아닙니다.

   • 외과 적 멸균 (문서화 된 양측 관실 결찰, 양측 관 폐색, 양측 난방 절제술 또는 자궁 절제술)을 겪었거나 폐경 후입니다.

     • 폐경의 정의 :
   • 50 세 이상의 여성의 경우 : 12 개월의 자연 무월경.
   • 50 세 미만의 여성의 경우 : 혈청 FSH 수준은 40 IU/L 및 12 개월의 자연 무월경.

제외 기준 :

1. 스크리닝 당 35.0 kg/m² 이상의 BMI.
2. 검사 전 4 주 이내에 또는 검사 기간 동안 조사자가 판단 한 바와 같이 임상 적으로 유의 한 새로운 질병을 개발했습니다.
3. 무릎 이외의 관절에 관절염이 있습니다.
4. 무릎 골관절염 (예 : 외상, 선천성 결함, 칼슘 침착 질환, 류마티스 관절염, 통풍 관절염, Paget의 질병, 전신 염증성 장애, chondrocalcinosis, 혈액 분사 등)을 제외한 다른 관절 질환이 있습니다.
5. 무릎 또는 기타 관절 수술의 병력이 있습니다.

6. 연구 약물의 투여 전에 영향을받는 무릎에 주사를 받았습니다.

   • 무릎 골관절염 부위에 3 개월 (13 주) 이내에 스테로이드 주사.
   • 무릎 골관절염 부위에 3 개월 (13 주) 이내에 단락 히알루 론산 주사.
   • 무릎 골관절염 부위에 6 개월 (26 주) 이내에 장기 히알루 론산 주사.
7. 연구 약물 투여 전 4 주 이내에 무릎 관절 부위에서 통증 조절 또는 증상 개선에 대한 약물 요법 (오피오이드 진통제, 비 오피오이드 진통제, 국소 캡사이신, NSAID, 항 경련제 및 물리 치료, 프롤 로르 요법, 허벌 치료, 글루코사민, Chondroitin)과 같은 다른 치료법을 받았습니다.
8. 연구 완료 또는 임상 프로토콜 준수에 영향을 줄 수있는 임상 시험 기간 동안 수술을받을 것으로 예상됩니다.
9. 신경 병증 통증이 있거나 선별 전 4 주 이내에 신경 병증 진통제 (gabapentinoids, snris, treicyclic 항우울제)를 복용했습니다.
10. 심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격 또는 스크리닝 전 3 개월 (13 주) 이내에 깊은 정맥 혈전증의 병력이 있습니다.
11. 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기 시스템, 내분비 시스템, 혈액/종양 질환, 심혈관 질환, 정신 질환, 신 생물 질환 또는 조사자가 참여할 수없는 것으로 간주되는 다른 상태의 임상 적으로 처리되지 않았거나 불안정한 질병이 있습니다.
12. 남성의 경우, 저소노 나 사용의 병력 또는 저소노 나드주의 (예 : 전립선 암 치료), 불임, 클라인 펠터 증후군 또는 칼만 증후군의 알려진 원인이 있습니다.
13. 스크리닝 전 6 개월 (26 주) 이내에 생식 호르몬 수치 (예를 들어, 단백 동화 스테로이드, 안드로겐, 항 에스트로겐, 글루코 코르티코이드, 아편 제 등)를 변경할 수있는 약물을 사용했습니다.
14. 장기 이식의 역사가 있습니다.
15. 임상 적으로 유의 한 간 기능 장애 (예 : 정상 상한의 상한의 2.5 배 이상, 총 빌리루빈은 정상의 상한의 두 배 이상 [문서화 된 길버트 증후군 제외] 또는 신장 기능 장애 (GFR <60 ml/min)를 가지고 있습니다.
16. 스크리닝시 HBSAG, HCV AB, HIV AG/AB 또는 VDRL (RPR)에 대해 양성 검사를합니다.
17. 지난 5 년 동안 악성 종양의 병력이 있습니다 (조사자의 의학적 판단에 기초하여 완전히 처리 된 기저 세포 암종, 현장 암종, 갑상선 암 또는 피부의 편평 세포 암종이있는 경우).
18. 선별 검사 전에 3 개월 (13 주) 이내에 7 일 이상 연속 스테로이드를 사용했습니다.
19. 스크리닝 전 3 개월 (13 주) 이내에 메토트렉세이트 또는 항 대사 산물을 포함한 면역 억제 약물을 복용했습니다.
20. 스크리닝시 유방암 내성 단백질 (BCRP)의 기질 인 약물 (예 : 로수바스타틴, 설파 살라진)을 복용하는 것은 (그러나 동일한 클래스에서 다른 약물로 전환되면 적격 할 수 있음).
21. 선별 검사 전 2 년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 선별시 약물 남용에 긍정적 인 검사를받습니다 (조사자가 승인 한 처방 된 약물로 문서화 된 만성 통증 치료 제외).
22. 첫 번째 복용량 전 6 개월 (26 주) 이내에 다른 임상 시험 또는 생물 동등성 연구에 참여했으며 (위약 제외) 조사 의약 제품을 받았습니다.
23. 조사 의약품의 모든 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
24. 유당 불내증이 있습니다.

25. 임상 시험 기간 동안 및 마지막 복용량 후 90 일 동안 의학적으로 수용 가능한 피임약을 사용하지 않습니다.

    • 의학적으로 수용 가능한 피임약은 다음과 같습니다.
    • 남성 피험자의 여성 파트너를위한 구강 호르몬 피임약.
    • 임신 실패율이 입증 된 자궁 내 장치.
    • 외과 적 멸균 (예 : 정관 절제술, 관실 결찰, 자궁 절제술).
26. 시험 중 또는 마지막 복용량 후 90 일 동안 정자/계란을 기증하지 않으려 고합니다.
27. 임상 실험실 결과 또는 조사자가 결정한 기타 이유에 근거한 시험 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.