Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la vutiglabridina en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Acordó voluntariamente participar en el estudio después de ser informado sobre la naturaleza del juicio y ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
2. Los adultos de 40 a 75 años en el momento de la detección.

3. Cumple con los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para la osteoartritis y tiene síntomas que duran más de 3 meses que requieren tratamiento farmacológico. Debe tener dolor de rodilla y evidencia radiográfica de osteofitos, con al menos uno de los siguientes:

   • Edad 50 o más
   • Rigidez matutina menos de 30 minutos
   • Crepito en movimiento de rodilla
4. Tiene un Kellgren-Lawrence Grado II o III en la articulación de la rodilla en rayos X en el momento de la detección.
5. Experimenta un dolor máximo de 50 mm o más en el VAS de 100 mm en actividad en las últimas 24 horas en el examen y la línea de base.

6. Para las mujeres, se aplican las siguientes condiciones:

   • Para las mujeres con potencial de maternidad, la prueba de embarazo de HCG en suero en la detección debe ser negativa, lo que confirma no embarazada.
   • Actualmente no amamantando.

   • Se ha sometido a esterilización quirúrgica (ligadura bilateral bilateral, oclusión tubárica bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o es posmenopáusica.

     • Definición de menopausia:
   • Para mujeres mayores de 50 años: 12 meses de amenorrea natural.
   • Para mujeres menores de 50 años: nivel de FSH en suero más de 40 UI/L y 12 meses de amenorrea natural.

Criterios de exclusión:

1. IMC de 35.0 kg/m² o más en la detección.
2. Desarrolló una nueva enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la detección o durante el período de detección, según lo juzgado por el investigador.
3. Tiene artritis en las articulaciones distintas de la rodilla.
4. Tiene cualquier otra enfermedad articular, excepto la osteoartritis de la rodilla (por ejemplo, osteoartritis secundaria debido a trauma, defectos congénitos, enfermedades de deposición de calcio, artritis reumatoide, artritis de gota, enfermedad de Paget, trastornos inflamatorios sistémicos, chondrocalcinosis, hemachromatosis, artritis inflamatoria, nicensión de avecanos, etc.).
5. Tiene antecedentes de rodilla u otra cirugía articular.

6. Ha recibido inyecciones en la rodilla afectada antes de la administración del medicamento del estudio:

   • Inyecciones de esteroides dentro de 3 meses (13 semanas) al área de osteoartritis de rodilla.
   • Inyecciones de ácido hialurónico de acción corta dentro de los 3 meses (13 semanas) al área de osteoartritis de rodilla.
   • Inyecciones de ácido hialurónico de acción prolongada dentro de los 6 meses (26 semanas) al área de osteoartritis de rodilla.
7. Ha recibido terapia farmacológica para el control del dolor o la mejora de los síntomas en el área de la articulación de la rodilla dentro de las 4 semanas antes del estudio de la administración de medicamentos (analgésicos opioides, analgésicos no opioides, capsaicina tópica, AINE, anticonvulsivos y otros tratamientos como terapia física, proloterapia, tratamiento herbal, glucosamina, chondroitina).
8. Se espera que se sometan a una cirugía durante el período de ensayo clínico que puede afectar la finalización del estudio o la adherencia al protocolo clínico.
9. Tiene dolor neuropático o ha tomado medicamentos para el dolor neuropático (gabapentinoides, SNRI, antidepresivos tricíclicos) dentro de las 4 semanas previas a la detección.
10. Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses (13 semanas) antes de la detección.
11. Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa no tratada o inestable del hígado, el riñón, el sistema nervioso, el sistema inmune, el sistema respiratorio, el sistema endocrino, las enfermedades sanguíneas/oncológicas, enfermedades cardiovasculares, trastornos psiquiátricos, enfermedades neoplásicas o cualquier otra condición considerada no adecuada para la participación por parte del investigador.
12. Para los hombres, tiene antecedentes de hipogonadismo o causas conocidas de hipogonadismo (por ejemplo, tratamiento del cáncer de próstata), infertilidad, síndrome de Klinefelter o síndrome de Kalman.
13. Ha utilizado medicamentos que pueden alterar los niveles de hormonas reproductivas (por ejemplo, esteroides anabólicos, andrógenos, antiestrógenos, glucocorticoides, opiáceos, etc.) dentro de las 6 meses (26 semanas) antes de la detección.
14. Tiene antecedentes de trasplante de órganos.
15. Tiene una disfunción hepática clínicamente significativa (por ejemplo, AST o ALT más de 2.5 veces el límite superior de la bilirrubina total normal más del doble del límite superior de lo normal [excepto el síndrome de Gilbert documentado]) o la disfunción renal (GFR <60 ml/min).
16. Ponga positivo para HBSAG, HCV AB, VIH AG/AB o VDRL (RPR) en la detección.
17. Tiene antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años (a excepción de aquellos con carcinoma de células basales completamente tratadas, carcinoma in situ, cáncer de tiroides o carcinoma de piel de células escamosas, en función del juicio médico del investigador).
18. Ha utilizado esteroides sistémicos durante 7 o más días consecutivos dentro de los 3 meses (13 semanas) antes de la detección.
19. Ha tomado fármacos inmunosupresores, incluidos metotrexato o antimetabolitos dentro de los 3 meses (13 semanas) antes de la detección.
20. Tomar medicamentos que son sustratos de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) (por ejemplo, rosuvastatina, sulfasalazina) en la detección (sin embargo, puede ser elegible si se cambia a un medicamento diferente en la misma clase).
21. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años previos a la detección o da positivo por abuso de sustancias en la detección (a excepción del tratamiento con dolor crónico documentado con medicamentos recetados aprobados por el investigador).
22. Ha participado en otro ensayo clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses (26 semanas) antes de la primera dosis y recibió medicamentos de investigación (excepto el placebo).
23. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquier componente del medicamento de investigación.
24. Tiene intolerancia a la lactosa.

25. No está dispuesto a usar anticoncepción médicamente aceptable durante el período de ensayo clínico y durante 90 días después de la última dosis.

    • La anticoncepción médicamente aceptable incluye:
    • Anticonceptivos hormonales orales para parejas femeninas de sujetos masculinos.
    • Dispositivos intrauterinos con tasa de falla de embarazo comprobada.
    • Esterilización quirúrgica (por ejemplo, vasectomía, ligadura de tubales, histerectomía).
26. No dispuesto a donar espermatozoides/huevos durante el juicio o durante 90 días después de la última dosis.
27. Considerado inadecuado para la participación en el ensayo basado en resultados de laboratorio clínico u otras razones determinadas por el investigador.