Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti vutiglabridinu u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně souhlasil s účastí na studii poté, co byl informován o povaze soudního řízení, a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
2. Dospělí ve věku 40 až 75 let v době screeningu.

3. Splňuje kritéria americké vysoká škola revmatologie (ACR) pro osteoartrózu a má příznaky trvající déle než 3 měsíce vyžadující farmakologickou léčbu. Musí mít bolest kolen a radiografický důkaz osteofytů, s alespoň jedním z následujících:

   • Věk 50 a starší
   • Ranní tuhost méně než 30 minut
   • Crepitus na pohybu kolena
4. Má Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III v kolenním kloubu na rentgenu v době screeningu.
5. Zažije maximální bolest 50 mm nebo vyšší na 100 mm VAS v aktivitě za posledních 24 hodin při screeningu a výchozím stavu.

6. U žen platí následující podmínky:

   • U žen s plodným potenciálem musí být těhotenský test v séru při screeningu negativní, což potvrzuje, že není těhotná.
   • V současné době ne kojení.

   • Podstoupila chirurgickou sterilizaci (zdokumentovaná bilaterální tubální ligace, bilaterální tubální okluze, bilaterální oophorektomii nebo hysterektomie), nebo je postmenopauzální.

     • Definice menopauzy:
   • Pro ženy nad 50 let: 12 měsíců přírodní amenorey.
   • U žen do 50 let: Hladina FSH v séru nad 40 IU/l a 12 měsíců přírodní amenorey.

Kritéria pro vyloučení:

1. BMI 35,0 kg/m² nebo vyšší při screeningu.
2. Vyvinul klinicky významné nové onemocnění do 4 týdnů před screeningem nebo během screeningového období, jak bylo posuzováno vyšetřovatelem.
3. Má artritidu v kloubech jiných než kolena.
4. Má jakékoli jiné onemocnění kloubů s výjimkou osteoartritidy kolena (např. Sekundární osteoartróza v důsledku traumatu, vrozených defektů, onemocněním ukládání vápníku, revmatoidní artritidě, artritidy PAGET, avaskulární avaskulární avaskulární avaskulární hantritidy atd.).
5. Má historii kolena nebo jiné operace kloubů.

6. Obdržel injekce do postiženého kolena před podáním studijního léčiva:

   • Injekce steroidů do 3 měsíců (13 týdnů) do oblasti osteoartrózy kolena.
   • Krátkodobé injekce kyseliny hyaluronové do 3 měsíců (13 týdnů) do oblasti osteoartrózy kolena.
   • Dlouho působící injekce kyseliny hyaluronové do 6 měsíců (26 týdnů) do oblasti osteoartrózy kolena.
7. Do 4 týdnů před podáváním léčiva (opioidní analgetika, nepioidní analgetika, topický kapsaicin, NSAID, antikonvulzivy a další léčba, jako fyzikální terapie, bylinná analgetika, glukosamin, glukosamin, glukosamin, glukosamin, glukosamin, glukosamin, chontoterapie, nepioidní analgetika, nepioidní analgetika, nepioidní analgetika, nepioidní analgetika, nepioidní analgetika, NSAICIN, a další léčba a další léčba, nepioidní analgetika, NSAICIN, a další léčba, glukosamin, nSaicin, NS
8. Očekává se, že podstoupí chirurgii během období klinického hodnocení, která může ovlivnit dokončení studie nebo dodržování klinického protokolu.
9. Má neuropatickou bolest nebo užíval neuropatické léky na bolest (gabapentinoidy, SNRIS, tricyklické antidepresivy) do 4 týdnů před screeningem.
10. Má historii infarktu myokardu, nestabilní anginy, mrtvice, přechodného ischemického útoku nebo hluboké žilní trombózy do 3 měsíců (13 týdnů) před screeningem.
11. Má jakékoli klinicky významné neléčené nebo nestabilní onemocnění jater, ledvin, nervového systému, imunitního systému, respiračního systému, endokrinního systému, krve/onkologických onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění, psychiatrických poruch, neoplastických onemocnění nebo jakýchkoli jiných podmínek považovaných za nevhodné pro účast vyšetřovatelem.
12. U mužů má anamnézu hypogonadismu nebo známé příčiny hypogonadismu (např. Léčba rakoviny prostaty), neplodnost, Klinefelterový syndrom nebo Kalmanský syndrom.
13. Použil léky, které mohou změnit hladiny reprodukčních hormonů (např. Anabolické steroidy, androgeny, antiestrogeny, glukokortikoidy, opiáty atd.) Do 6 měsíců (26 týdnů) před screeningem.
14. Má anamnézu transplantace orgánů.
15. Má klinicky významnou dysfunkci jater (např. AST nebo alt více než 2,5násobek horní hranice normálního, celkového bilirubinu více než dvojnásobku horní hranice normálního [s výjimkou dokumentovaného Gilbertova syndromu]) nebo dysfunkci ledvin (GFR <60 ml/min).
16. Testy pozitivní na HBSAG, HCV AB, HIV AG/AB nebo VDRL (RPR) při screeningu.
17. Má anamnézu maligních nádorů za posledních 5 let (s výjimkou těch, kteří mají zcela ošetřený karcinom bazálních buněk, karcinom in situ, rakovinu štítné žlázy nebo spinocelulárním karcinomem kůže, na základě lékařského úsudku vyšetřovatele).
18. Používá systémové steroidy po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů do 3 měsíců (13 týdnů) před screeningem.
19. Užíval imunosupresivní léky včetně methotrexátu nebo antimetabolitů do 3 měsíců (13 týdnů) před screeningem.
20. Užívání léčiv, které jsou substráty proteinu rezistentního na rakovinu prsu (BCRP) (např. Rosuvastatin, sulfasalazin) při screeningu (však může být způsobilé, pokud je přepnuto na jiný lék ve stejné třídě).
21. Má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let před screeningem nebo testuje pozitivní na zneužívání návykových látek při screeningu (s výjimkou zdokumentované léčby chronické bolesti předepsanými léky schválenými vyšetřovatelem).
22. Se účastnil další klinické studie nebo studie bioekvivalence do 6 měsíců (26 týdnů) před první dávkou a obdržel vyšetřovací léčivé produkty (s výjimkou placeba).
23. Má anamnézu hypersenzitivity nebo alergické reakce na jakékoli složky vyšetřovacího léčivého produktu.
24. Má nesnášenlivost laktózy.

25. Neochotný používat lékařsky přijatelnou antikoncepci během období klinického hodnocení a po dobu 90 dnů po poslední dávce.

    • Léčivě přijatelná antikoncepce zahrnuje:
    • Orální hormonální antikoncepce pro ženské partnery mužských předmětů.
    • Intrauterinní zařízení s prokázanou mírou těhotenství.
    • Chirurgická sterilizace (např. Vasektomie, tubální ligace, hysterektomie).
26. Neochotně darovat spermie/vejce během pokusu nebo 90 dnů po poslední dávce.
27. Považován za nevhodný pro účast na pokusu na základě výsledků klinické laboratoře nebo jiných důvodů určených vyšetřovatelem.