En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​vutiglabridin hos knæartrosepatienter

Inkluderingskriterier:

1. Frivilligt accepterede at deltage i undersøgelsen efter at have været informeret om retssagens art og har underskrevet den informerede samtykkeformular, der er godkendt af IRB.
2. Voksne i alderen 40 til 75 år på screeningstidspunktet.

3. Opfylder American College of Rheumatology (ACR) -kriterierne for slidgigt og har symptomer, der varer i mere end 3 måneder, der kræver farmakologisk behandling. Skal have knæsmerter og radiografisk bevis for osteofytter med mindst et af følgende:

   • Alder 50 år eller ældre
   • Morgenstivhed mindre end 30 minutter
   • Crepitus på knæbevægelse
4. Har en Kellgren-Lawrence Grade II eller III i knæleddet på røntgenbillede på screeningstidspunktet.
5. Oplever en maksimal smerte på 50 mm eller mere på 100 mm VAS i aktivitet i løbet af det sidste 24 timer ved screening og baseline.

6. For kvinder gælder følgende betingelser:

   • For kvinder med fødedygtige potentiale skal serum HCG -graviditetstesten ved screening være negativ, hvilket bekræfter ikke gravid.
   • Ikke i øjeblikket amning.

   • Har gennemgået kirurgisk sterilisering (dokumenteret bilateral tubal ligation, bilateral tubal okklusion, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller er postmenopausal.

     • Definition af overgangsalderen:
   • For kvinder over 50 år: 12 måneders naturlig amenoré.
   • For kvinder under 50 år: serum FSH -niveau over 40 IE/L og 12 måneders naturlig amenoré.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI på 35,0 kg/m² eller højere ved screening.
2. Udviklede en klinisk signifikant ny sygdom inden for 4 uger før screening eller i screeningsperioden, som bedømt af efterforskeren.
3. Har gigt i andre samlinger end knæet.
4. Har nogen anden sammenføjningssygdom undtagen knæartrose (f.eks. Sekundær slidgigt på grund af traumer, medfødte defekter, calciumaflejringssygdomme, reumatoid arthritis, gouty arthritis, pagets sygdom, systemiske inflammatoriske lidelser, chondrocalcinosis, hemacromatosis, inflammatorisk arretiTis, avascular necrose, osv.).
5. Har en historie med knæ eller anden fælles kirurgi.

6. Har modtaget injektioner i det berørte knæ før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen:

   • Steroidinjektioner inden for 3 måneder (13 uger) til området knæartrose.
   • Kortvirkende hyaluronsyreinjektioner inden for 3 måneder (13 uger) til området knæartrose.
   • Langvirkende hyaluronsyreinjektioner inden for 6 måneder (26 uger) til knæartroseområdet.
7. Har modtaget lægemiddelterapi for smertekontrol eller symptomforbedring i knæleddet område inden for 4 uger før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration (opioid analgetika, ikke-opioide smertestillende midler, topisk capsaicin, NSAID'er, anticonvulsiva og andre behandlinger som fysioterapi, proloterapi, herbal behandling, glucosamin, chondroitin).
8. Forventet at gennemgå operation i den kliniske forsøgsperiode, der kan påvirke undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller overholdelse af den kliniske protokol.
9. Har neuropatisk smerte eller har taget neuropatisk smertemedicin (gabapentinoider, SNRIS, tricykliske antidepressiva) inden for 4 uger før screening.
10. Har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb eller dyb venetrombose inden for 3 måneder (13 uger) før screening.
11. Har nogen klinisk signifikante ubehandlede eller ustabile sygdomme i leveren, nyre, nervesystemet, immunsystemet, respirationssystemet, endokrine system, blod/onkologiske sygdomme, hjerte -kar -sygdomme, psykiatriske lidelser, neoplastiske sygdomme eller andre tilstande, der anses for at være uuitabel for deltagelse af efterforskningen.
12. For mænd har en historie med hypogonadisme eller kendte årsager til hypogonadisme (f.eks. Prostatacancerbehandling), infertilitet, Klinefelter -syndrom eller Kalman -syndrom.
13. Har anvendt medicin, der kan ændre reproduktive hormonniveauer (f.eks. Anabolske steroider, androgener, anti-østrogener, glukokortikoider, opiater osv.) Inden for 6 måneder (26 uger) før screening.
14. Har en historie med organtransplantation.
15. Har klinisk signifikant leverdysfunktion (f.eks. AST eller ALT mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin mere end dobbelt så stor som den øvre normalgrænse [undtagen dokumenteret Gilberts syndrom]) eller nyredysfunktion (GFR <60 ml/min).
16. Tests positive for HBsAg, HCV AB, HIV AG/AB eller VDRL (RPR) ved screening.
17. Har en historie med ondartede tumorer inden for de sidste 5 år (undtagen for dem med fuldstændigt behandlet basalcellekarcinom, in situ -karcinom, kræft i skjoldbruskkirtlen eller pladecellecarcinom i huden, baseret på efterforskerens medicinske vurdering).
18. Har brugt systemiske steroider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for 3 måneder (13 uger) før screening.
19. Har taget immunsuppressive lægemidler inklusive methotrexat eller antimetabolitter inden for 3 måneder (13 uger) før screening.
20. At tage medikamenter, der er substrater af brystkræftresistent protein (BCRP) (f.eks. Rosuvastatin, sulfasalazin) ved screening (dog kan være berettiget, hvis den skiftes til et andet lægemiddel i samme klasse).
21. Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før screening eller tester positivt for stofmisbrug ved screening (undtagen for dokumenteret kronisk smertebehandling med foreskrevne medicin, der er godkendt af efterforskeren).
22. Har deltaget i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalensundersøgelse inden for 6 måneder (26 uger) før den første dosis og modtog undersøgelsesmedicinske produkter (undtagen placebo).
23. Har en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner på eventuelle komponenter i det undersøgende medicinske produkt.
24. Har laktoseintolerance.

25. Uvillig til at bruge medicinsk acceptabel prævention i den kliniske forsøgsperiode og i 90 dage efter den sidste dosis.

    • Medicinsk acceptabel prævention inkluderer:
    • Orale hormonelle prævention for kvindelige partnere af mandlige emner.
    • Intrauterine enheder med bevist graviditetsfejlfrekvens.
    • Kirurgisk sterilisering (f.eks. Vasektomi, tubal ligation, hysterektomi).
26. Uvillig til at donere sæd/æg under forsøget eller i 90 dage efter den sidste dosis.
27. Anses for uegnet til deltagelse i forsøget baseret på kliniske laboratorieresultater eller andre grunde, der er bestemt af efterforskeren.