Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa vutiglabrydyny u pacjentów z osteoartrowymi stawem kolanowym

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie zgodził się wziąć udział w badaniu po poinformowaniu o charakterze procesu i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
2. Dorośli w wieku od 40 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.

3. Spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla choroby zwyrodnieniowej stawów i ma objawy trwające przez ponad 3 miesiące wymagające leczenia farmakologicznego. Musi mieć ból kolana i radiograficzne dowody osteofitów, z co najmniej jednym z następujących:

   • Wiek 50 lub starszy
   • Poranna sztywność mniej niż 30 minut
   • Crepitus na ruchu kolan
4. Ma Kellgren-Lawrence Grade II lub III w stawie kolanowym na promieniu rentgenowskim w momencie badania przesiewowego.
5. Doświadcza maksymalnego bólu 50 mm lub więcej na 100 mM VAS w aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin w badaniu przesiewowym i wyjściowym.

6. W przypadku kobiet obowiązują następujące warunki:

   • W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej badanie ciążowe HCG w surowicy podczas badań przesiewowych musi być ujemne, co potwierdza nie w ciąży.
   • Obecnie nie karmisz piersią.

   • Przeszła sterylizację chirurgiczną (udokumentowana obustronna podwiązanie jajowodów, dwustronna niedrożność jajowa, obustronna jajnik lub histerektomia) lub jest po menopauzie.

     • Definicja menopauzy:
   • Dla kobiet w wieku powyżej 50 lat: 12 miesięcy naturalnej menorrhea.
   • Dla kobiet poniżej 50 lat: poziom FSH w surowicy ponad 40 IU/L i 12 miesięcy naturalnej menorrhea.

Kryteria wykluczenia:

1. BMI o powierzchni 35,0 kg/m² lub wyższej przy badaniach przesiewowych.
2. Opracował klinicznie istotną nową chorobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badań przesiewowych, jak oceniono przez badacza.
3. Ma zapalenie stawów w stawach innych niż kolano.
4. Ma jakąkolwiek inną chorobę stawów, z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np. Wtórne zapalenie kości i stawów z powodu urazu, wrodzone wady, choroby osadzania wapnia, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów, chorobę stawów, chorobę pagetową, ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne, chondrocalcynoza, krwiotwórcza, itp.).
5. Ma historię kolana lub innej operacji stawów.

6. Otrzymał zastrzyki w dotkniętym kolanie przed podaniem badanego leku:

   • Wstrzyki sterydowe w ciągu 3 miesięcy (13 tygodni) do obszaru zwyrodnieniowego stawu kolanowego.
   • Krótko działające wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu 3 miesięcy (13 tygodni) do obszaru zwyrodnieniowego stawu kolanowego.
   • Długo działające wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) do obszaru zwyrodnieniowego stawu kolanowego.
7. Otrzymał terapię lekarską pod kątem kontroli bólu lub poprawy objawów w obszarze stawu kolanowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem podawania leku (środki przeciwbólowe opioidowe, nieopioidowe środki przeciwbólowe, miejscowe kapsaicyna, NLPZ, przeciwzakrzewniki i inne metody leczenia, takie jak fizjoterapia, proloterapia, herbal, glukozamina, chondroityna).
8. Oczekiwano, że ulegnie operacji w okresie badania klinicznego, który może wpłynąć na zakończenie badania lub przestrzeganie protokołu klinicznego.
9. Ma ból neuropatyczny lub przyjmował neuropatyczne leki przeciwbólowe (gabapentynoidy, SNRI, trójpierżne leki przeciwdepresyjne) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
10. Ma historię zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 3 miesięcy (13 tygodni) przed badaniem.
11. Ma jakiekolwiek klinicznie nietraktowane lub niestabilne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, chorób krwi/onkologicznych, chorób sercowo -naczyniowych, zaburzeń psychicznych, chorób nowotworowych lub innych stanów uznanych za nieosiągalne dla badacza.
12. W przypadku mężczyzn ma historię hipogonadyzmu lub znanych przyczyn hipogonadyzmu (np. Leczenie raka prostaty), niepłodności, zespołu Klinefeltera lub zespołu Kalmana.
13. Zastosowano leki, które mogą zmieniać poziomy hormonu reprodukcyjnego (np. Steroidy anaboliczne, androgeny, antyestrogeny, glukokortykoidy, opiaty itp.) W ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) przed badaniem.
14. Ma historię przeszczepu narządów.
15. Ma klinicznie istotną dysfunkcję wątroby (np. AST lub ALT więcej niż 2,5 -krotność górnej granicy normalnej, całkowitej bilirubiny ponad dwukrotnie większą niż górna granica normalnego [z wyjątkiem udokumentowanego zespołu Gilberta]) lub dysfunkcji nerek (GFR <60 ml/min).
16. Testy pozytywne dla HBSAG, HCV AB, HIV AG/AB lub VDRL (RPR) podczas badań przesiewowych.
17. Ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem osób z całkowicie leczonym rakiem komórkowym, raka in situ, raka tarczycy lub raka płaskonabłonkowego skóry, na podstawie oceny medycznej badacza).
18. Przed badaniem stosował systemowe sterydy przez 7 lub więcej kolejnych dni (13 tygodni).
19. Przed badaniem przyjmował leki immunosupresyjne, w tym metotreksat lub antymetabolity w ciągu 3 miesięcy (13 tygodni).
20. Przyjmowanie leków, które są substratami białka odpornego na raka piersi (BCRP) (np. Rosuwastatyna, sulfasalazyna) podczas badania przesiewowego (jednak może być kwalifikowane, jeśli zostanie przełączone na inny lek w tej samej klasie).
21. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem lub testowaniem pozytywnego nadużywania substancji podczas badań przesiewowych (z wyjątkiem udokumentowanego przewlekłego leczenia bólu z przepisanymi lekami zatwierdzonymi przez badacza).
22. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub badaniu biologicznym w ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) przed pierwszą dawką i otrzymał badane produkty lecznicze (z wyjątkiem placebo).
23. Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na wszelkie składniki badanego produktu leczniczego.
24. Ma nietolerancję laktozy.

25. Nie chcąc stosować medycznie akceptowalnej antykoncepcji w okresie badań klinicznych i przez 90 dni po ostatniej dawce.

    • Dopuszczalna medycznie antykoncepcja obejmuje:
    • Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet partnerów mężczyzn.
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne o udowodnionym wskaźniku awarii ciąży.
    • Sterylizacja chirurgiczna (np. Wazektomia, podwiązanie jajowodów, histerektomia).
26. Nie chcąc przekazywać nasienia/jaj podczas próby lub przez 90 dni po ostatniej dawce.
27. Uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu opartym na wynikach laboratoryjnych klinicznych lub innych powodach określonych przez badacza.