レトロスペクティブプロスペクティブPNS研究
2025年2月24日 更新者：Curonix LLC
自由の末梢神経刺激システムによる慢性疼痛の治療を調査するレトロスペクティブの妥当な臨床試験
これは、40人の患者が永続的な自由PNSシステムを受けている遡及的推奨研究です。 被験者は、標準的な医療および/または外科的治療に難治性の末梢神経起源の慢性的な扱いやすい痛みを呈した。
少なくとも12か月間、自由PNSシステムを備えた永続的なインプラントを受けた患者のベースラインとフォローアップのパラメーターを評価するために、レトロスペクティブチャートレビューが実施されます。 インフォームドコンセントの後に、欠落データが収集される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- The MetroHealth System
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コンタクト：
- Samantha Pope
- 電話番号：216-778-1270
- メール：Spope1@metrohealth.org
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コンタクト：
- Brendan Astley, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
A.被験者は、時間の永久インプラントの18歳以上です。 B.被験者には、Freedom PNSシステムが埋め込まれています。 C.被験者は、予定どおり訪問に参加する意思があり、研究要件（将来の場合）に準拠しています。 D.患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準：
A.被験者は現在、この研究に参加している間（将来の場合）、同時薬および/またはデバイスの研究に登録されているか、登録する計画です。 B.自由PNSシステムに加えて、慢性疼痛の治療のための追加のアクティブな埋め込みデバイス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察
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PNSデバイス、観察研究、研究中の介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：12か月
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被験者の痛みの位置と重大度のテキストの説明は、被験者のフィードバックと相関するために記録されます。
VRSは、重症度を測定するために使用されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド
時間枠：12か月
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各被験者のオピオイド投薬タイプ、用量、頻度、および投与方法は、ベースラインおよびフォローアップ訪問で記録されます。
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12か月
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作業ステータス
時間枠：12か月
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作業履歴とステータスは、スクリーニング/ベースラインおよびすべてのフォローアップ訪問で完了した被験者の自己報告アンケートに基づいて評価されます。
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12か月
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GPES
時間枠：12か月
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インプラントに対する被験者の満足度は、7段階のスケール（1 =最悪と7 =ベスト）でグローバル知覚効果（GPE）を評価することにより測定されます。
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12か月
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睡眠の量
時間枠：12か月
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1泊あたりの平均睡眠時間は、ベースラインおよびすべてのフォローアップ訪問で評価されます
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12か月
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睡眠障害
時間枠：12か月
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睡眠の質を追跡するための睡眠障害（目覚め）の量あたりの量（目覚め）
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12か月
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EQ-5D-5L
時間枠：12か月
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ヨーロッパの生活の質-5次元-5L（EQ -5D -5L）は、健康結果の尺度として使用する標準化された機器です。
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12か月
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請求データ
時間枠：12か月
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サイトでの請求データの値は、インプラントの1年前後から測定され、インプラント後1年後の請求値と比較されます。
予定の数は、痛みの介入に使用されるCPTコードとともに収集されます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。