Retrospektiivinen proospektiivinen PNS-tutkimus
Retrospektiivisen käytännön kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kroonisen kivun hoitoa vapauden perifeerisen hermon stimulaatiojärjestelmällä
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa 40 potilasta on saanut pysyvän Freedom PNS -järjestelmän. Koehenkilöillä, joilla on perifeerisen hermon alkuperän krooninen, kiistaton kipu tavanomaista lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa.
Retrospektiivinen kaaviokatsaus suoritetaan perus- ja seurantaparametrien arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet pysyvän implantin Freedom PNS -järjestelmän kanssa vähintään 12 kuukauden ajan. Puuttuvat tiedot voidaan kerätä tietoisen suostumuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- The MetroHealth System
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Pope
- Puhelinnumero: 216-778-1270
- Sähköposti: Spope1@metrohealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendan Astley, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Kohde on ≥ 18 -vuotias ajankohtana pysyvä implantti; B. Kohde on istutettu Freedom PNS -järjestelmään; C. Kohde on valmis osallistumaan käymään suunnitellulla tavalla ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia (jos mahdollinen); D. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
A. Kohde on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen (jos mahdollinen); B. Kaikki muut aktiiviset implantoidut laitteet kroonisen kivun hoitoon Freedom PNS -järjestelmän lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailu-
tarkkailu-
|
PNS -laite, havainnointitutkimus, ei interventiota tutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteen kipupaikasta ja vakavuudesta kirjataan tekstikuvaus korreloimaan kohteen palautteen kanssa.
VRS: ää käytetään vakavuuden mittaamiseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen kohteen opioidilääkitystyyppi, annos, taajuus ja antamismenetelmä tallennetaan lähtötilanteen ja seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Työtila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työhistoriaa ja -tilaa arvioidaan kohteen itse ilmoitettujen kyselylomakkeiden perusteella, jotka on täytetty seulonnassa/lähtötasolla ja kaikkiin seurantakäynteihin.
|
12 kuukautta
|
|
Gpes
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteen tyytyväisyys implanttiin mitataan arvioimalla globaalit havaitut vaikutukset (GPE) 7-pisteiseen asteikkoon (1 = pahin ja 7 = paras)
|
12 kuukautta
|
|
Unen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset unet tuntia per yö arvioidaan lähtötilanteessa ja kaikki seurantavierailut
|
12 kuukautta
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Unihäiriöiden määrä (herätykset) per yö unen laadun seuraamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euroopan elämänlaatu - 5 ulottuvuus - 5L (EQ -5D -5L) on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydenhuollon mittana.
|
12 kuukautta
|
|
Vaatimustiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sivustossa olevien korvaustietojen arvo mitataan vuodesta ennen jaoon implantin päivämäärään saakka ja verrataan korvausarvoon jopa vuoden kuluttua implantista.
Nimitysten lukumäärä kerätään yhdessä kiputoimenpiteisiin käytettyjen CPT -koodien kanssa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .