Retrospektiv-propektiv PNS-undersøgelse
Retrospektiv-propektiv klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af kronisk smerte med frihedsperifere nervestimuleringssystem
Dette er en retrospektiv-propektiv undersøgelse, hvor 40 patienter har modtaget et permanent PNS-system. Personer præsenteret med kronisk, ufravigelig smerte af perifer nerveoprindelse ildfast til standard medicinsk og/eller kirurgisk behandling.
En retrospektiv diagramgennemgang vil blive gennemført for at vurdere baseline- og opfølgningsparametre hos patienter, der har modtaget et permanent implantat med Freedom PNS-systemet i mindst 12 måneder. Manglende data kan indsamles efter informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Rekruttering
- The MetroHealth System
-
Kontakt:
- Samantha Pope
- Telefonnummer: 216-778-1270
- E-mail: Spope1@metrohealth.org
-
Kontakt:
- Brendan Astley, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
A. Emnet er ≥ 18 år på tidspunktet permanent implantat; B. Emne er implanteret med Freedom PNS -systemet; C. Emnet er villig til at deltage i besøg som planlagt og overholde undersøgelseskravene (hvis potentielle); D. Patient er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
A. Emne er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig ethvert samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, mens den deltager i denne undersøgelse (hvis potentiel); B. Eventuelle yderligere aktive implanterede enheder til behandling af kronisk smerte ud over Freedom PNS -systemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observation
|
PNS -enhed, observationsundersøgelse, ingen intervention under studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: 12 måneder
|
En tekstbeskrivelse af emnets smerteplacering (er) og sværhedsgrad vil blive registreret for at korrelere med emne -feedback.
VR'erne vil blive brugt til at måle sværhedsgraden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvert individets opioidmedicinske type, dosis, frekvens og administrationsmetode registreres ved baseline- og opfølgningsbesøg.
|
12 måneder
|
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Arbejdshistorie og status vil blive evalueret baseret på et fags selvrapporterede spørgeskema (er) afsluttet ved screening/baseline og alle opfølgende besøg.
|
12 måneder
|
|
Gpes
Tidsramme: 12 måneder
|
Emne tilfredshed med implantatet måles ved at vurdere globale opfattede effekter (GPE'er) på en 7-punkts skala (1 = værst og 7 = bedst)
|
12 måneder
|
|
Søvnmængde
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlige timers søvn pr. Nat evalueres ved baseline og alle opfølgningsbesøg
|
12 måneder
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængden af søvnforstyrrelser (opvågninger) pr. Nat for at spore søvnkvalitet
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
Den europæiske livskvalitet - 5 dimension - 5L (EQ -5D -5L) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet.
|
12 måneder
|
|
Kravdata
Tidsramme: 12 måneder
|
Værdien af kravdata på stedet måles fra 1 år før og frem til implantatedatoen og sammenlignet med kravværdien op til 1 år efter implantat.
Antallet af aftaler indsamles sammen med de CPT -koder, der bruges til smerteinterventioner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .