Retrospektywne badanie PNS
Retrospektywne prospektywne badanie kliniczne badające leczenie przewlekłego bólu za pomocą systemu stymulacji nerwów obwodowych swobody
Jest to retrospektywne badanie, w którym 40 pacjentów otrzymało stały system PNS Freedom. Osobnicy prezentowali przewlekły, nietraktowy ból pochodzenia nerwowego obwodowego opornego na standardowe leczenie medyczne i/lub chirurgiczne.
Retrospektywny przegląd wykresu zostanie przeprowadzony w celu oceny parametrów wyjściowych i kontrolnych u pacjentów, którzy otrzymali stały implant z systemem Freedom PNS przez co najmniej 12 miesięcy. Brakujące dane mogą zostać zebrane po świadomej zgodie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- The MetroHealth System
-
Kontakt:
- Samantha Pope
- Numer telefonu: 216-778-1270
- E-mail: Spope1@metrohealth.org
-
Kontakt:
- Brendan Astley, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
A. Osobnik ma ≥ 18 lat w czasie stałym implant; B. Podmiot został wszczepiony systemem Freedom PNS; C. Podmiot jest gotów uczestniczyć w wizycie zgodnie z planem i przestrzegać wymagań badania (jeśli jest prospektywna); D. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
A. Obiekt jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się na wszelkie jednoczesne badanie leków i/lub urządzenia podczas uczestniczenia w tym badaniu (jeśli jest prospektywne); B. Wszelkie dodatkowe aktywne wszczepione urządzenia do leczenia przewlekłego bólu oprócz systemu Freedom PNS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacyjny
obserwacyjny
|
Urządzenie PNS, badanie obserwacyjne, brak interwencji podczas badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis tekstu lokalizacji bólu pacjenta i nasilenia zostanie zarejestrowany w celu skorelowania z informacją zwrotną.
VRS zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opioidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzaj leków opioidowych każdego pacjenta, dawka, częstotliwość i metoda podawania będą rejestrowane podczas wizyty wyjściowej i kontrolnej.
|
12 miesięcy
|
|
Status pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Historia i status pracy zostaną ocenione na podstawie zgłoszonego przez podmiotu kwestionariusza (-ów) wypełnionych podczas badań/odniesienia i wszystkich wizyt uzupełniających.
|
12 miesięcy
|
|
GPE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie z przedmiotu z implantu zostanie zmierzone poprzez ocenę globalnych postrzeganych efektów (GPE) w 7-punktowej skali (1 = najgorsze i 7 = najlepsze)
|
12 miesięcy
|
|
Ilość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie godziny snu na noc zostaną ocenione na początku i wszystkie wizyty kolejne
|
12 miesięcy
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość zaburzeń snu (przebudzenia) na noc, aby śledzić jakość snu
|
12 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Europejska jakość życia - 5 wymiarów - 5L (EQ -5D -5L) jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Dane dotyczące roszczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość danych roszczeń na stronie będzie mierzona od 1 roku przed i do daty implantu oraz w porównaniu z roszczeniami do 1 roku po implancie.
Liczba spotkań zostanie zebrana wraz z kodami CPT stosowanymi do interwencji bólu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .