Retrospektive prospektive PNS-Studie
Retrospektive prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Behandlung chronischer Schmerzen mit dem Freiheit peripheren Nervenstimulationssystem
Dies ist eine retrospektive prospektive Studie, in der 40 Patienten ein PNS-System für permanente Freiheit erhalten haben. Probanden mit chronischen, unlösbaren Schmerzen des peripheren Nervenursprungs refraktorisch gegenüber der Standard -medizinische und/oder chirurgische Behandlung.
Eine retrospektive Diagrammüberprüfung wird durchgeführt, um die Grundlinien- und Follow-up-Parameter bei Patienten zu bewerten, die mindestens 12 Monate lang ein dauerhaftes Implantat mit dem Freedom PNS-System erhalten haben. Fehlende Daten können nach informierter Einwilligung erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Rekrutierung
- The MetroHealth System
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Kontakt:
- Samantha Pope
- Telefonnummer: 216-778-1270
- E-Mail: Spope1@metrohealth.org
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Kontakt:
- Brendan Astley, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt zum dauerhaften Implantat; B. Das Thema wurde mit dem Freedom PNS -System implantiert; C. Das Thema ist bereit, als geplant an einem Besuch teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen (wenn auch prospektiv). D. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
A. Das Subjekt ist derzeit in oder plant, sich während der Teilnahme an dieser Studie für eine gleichzeitige Studie von Arzneimitteln und/oder Geräten aufzunehmen (wenn auch anwesend). B. Alle zusätzlichen aktiven implantierten Geräte zur Behandlung chronischer Schmerzen zusätzlich zum Freiheitspns -System.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beobachtung
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PNS -Gerät, Beobachtungsstudie, keine Intervention während des Studiums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Textbeschreibung der Schmerzort (n) und der Schwere des Subjekts wird aufgezeichnet, um mit dem Feedback der Subjekte zu korrelieren.
Die VRs werden verwendet, um die Schwere zu messen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioide
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Opioidmedikamentenart, -dosis, die Häufigkeit und die Verabreichungsmethode jedes Probanden werden zu Studienbeginn und Follow-up-Besuch aufgezeichnet.
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12 Monate
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Arbeitsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Arbeitsverlauf und der Status werden auf der Grundlage des selbst gemeldeten Fragebogens eines Subjekts bewertet, der bei Screening/Baseline und allen Follow-up-Besuchen ausgefüllt wird.
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12 Monate
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GPES
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zufriedenheit der Probanden mit dem Implantat wird gemessen, indem globale wahrgenommene Effekte (GPEs) auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = schlechtestes und 7 = Best)
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12 Monate
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Schlafmenge
Zeitfenster: 12 Monate
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Die durchschnittlichen Schlafstunden pro Nacht werden zu Studienbeginn und alle Follow-up-Besuche bewertet
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12 Monate
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Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Menge an Schlafstörungen (Erwachen) pro Nacht, um die Schlafqualität zu verfolgen
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12 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
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Die europäische Lebensqualität - 5 Dimension - 5L (EQ -5D -5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis.
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12 Monate
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Angaben für Daten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Wert der Schadensdaten am Standort wird von 1 Jahr vor und bis zum Datum des Implantats gemessen und mit dem Schadenswert bis zu 1 Jahr nach dem Implantat verglichen.
Die Anzahl der Termine wird zusammen mit den CPT -Codes für Schmerzinterventionen gesammelt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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