Studie retrospektivní prospektivní PNS
Retrospektivní prospektivní klinická studie zkoumá léčbu chronické bolesti se systémem stimulace periferního nervu svobody
Jedná se o retrospektivní prospektivní studii, ve které 40 pacientů dostalo systém PNS trvalé svobody. Subjekty prezentované s chronickou, nepřekonatelnou bolestí původu periferního nervu refrakterní pro standardní lékařskou a/nebo chirurgickou léčbu.
Retrospektivní přehled grafů bude proveden za účelem posouzení základních a následných parametrů u pacientů, kteří dostali trvalý implantát se systémem Freedom PNS po dobu nejméně 12 měsíců. Chybějící údaje mohou být shromážděny po informovaném souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- The MetroHealth System
-
Kontakt:
- Samantha Pope
- Telefonní číslo: 216-778-1270
- E-mail: Spope1@metrohealth.org
-
Kontakt:
- Brendan Astley, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. subjekt je ≥ 18 let v čase trvalého implantátu; B. Subjekt byl implantován systémem PNS Freedom; C. subjekt je ochoten navštívit návštěvu podle plánu a dodržovat požadavky na studium (pokud budoucí); D. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
A. Subjekt je v současné době zapsán do nebo plánuje přihlásit se do jakékoli souběžné studie léčiva a/nebo zařízení při účasti na této studii (pokud bude potenciální); B. Jakákoli další aktivní implantovaná zařízení pro léčbu chronické bolesti kromě systému PNS Freedom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Observační
observační
|
Zařízení PNS, observační studie, žádný zásah během studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Textový popis umístění bolesti (míst) a závažnosti subjektu a závažnosti bude zaznamenán, aby koreloval se zpětnou vazbou subjektu.
VRS budou použity k měření závažnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Typ opioidních léků každého subjektu, dávka, frekvence a metoda podávání bude zaznamenána na začátku a následné návštěvě.
|
12 měsíců
|
|
Pracovní stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Historie práce a status bude vyhodnocena na základě dotazníku (questatistů), které jsou uvedeny na samostatném dotazníku na screeningu/základní linii a všechny následných návštěv.
|
12 měsíců
|
|
GPES
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost subjektu s implantátem bude měřena hodnocením globálních vnímaných účinků (GPE) na 7-bodové stupnici (1 = nejhorší a 7 = nejlepší)
|
12 měsíců
|
|
Množství spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné hodiny spánku za noc budou hodnoceny na začátku a všechny následné návštěvy
|
12 měsíců
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Množství poruch spánku (probuzení) za noc ke sledování kvality spánku
|
12 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Evropská kvalita života - 5 dimenze - 5L (EQ -5D -5L) je standardizovaným nástrojem pro použití jako měřítko výsledku zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Údaje o nárocích
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota údajů o pohledávkách na webu bude měřena od 1 roku před a až do data implantátu a ve srovnání s hodnotou nároků až do 1 roku po implantátu.
Počet schůzek bude shromažďován společně s kódy CPT použitých pro intervence bolesti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .