Studio PNS-retrospettivo
Studio clinico retrospettivo che studia il trattamento del dolore cronico con il sistema di stimolazione del nervo periferico per la libertà
Questo è uno studio retrospettivo in cui 40 pazienti hanno ricevuto un sistema di PNS per la libertà permanente. Soggetti presentati con dolore cronico e intrattabile di origine nervosa periferica refrattaria al trattamento medico e/o chirurgico standard.
Verrà condotta una revisione retrospettiva del grafico per valutare i parametri di base e di follow-up nei pazienti che hanno ricevuto un impianto permanente con il sistema Freedom PNS per almeno 12 mesi. I dati mancanti potrebbero essere raccolti dopo il consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Reclutamento
- The MetroHealth System
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Contatto:
- Samantha Pope
- Numero di telefono: 216-778-1270
- Email: Spope1@metrohealth.org
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Contatto:
- Brendan Astley, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
A. Il soggetto è ≥ 18 anni al tempo impianto permanente; B. Il soggetto è stato impiantato con il sistema PNS Freedom; C. Il soggetto è disposto a partecipare alla visita come previsto e rispettare i requisiti di studio (se prospettico); D. Il paziente è in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
A. Il soggetto è attualmente iscritto o piani per iscriversi a qualsiasi studio concorrente di farmaci e/o dispositivi mentre partecipa a questo studio (se prospettico); B. Qualsiasi ulteriore dispositivo impiantato attivo per il trattamento del dolore cronico oltre al sistema PNS per la libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osservazionale
osservazionale
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Dispositivo PNS, studio osservazionale, nessun intervento durante lo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una descrizione del testo della posizione del dolore del soggetto e della gravità verranno registrate per essere correlate al feedback del soggetto.
I VR verranno utilizzati per misurare la gravità.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tipo di farmaco, la dose, la frequenza e il metodo di somministrazione di ciascun soggetto saranno registrati al basale e alla visita di follow-up.
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12 mesi
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cronologia e lo stato del lavoro saranno valutati in base al questionario auto-segnalato di un soggetto completato a screening/basale e a tutte le visite di follow-up.
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12 mesi
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GPE
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione del soggetto con l'impianto verrà misurata valutando gli effetti percepiti globali (GPE) su una scala a 7 punti (1 = peggiore e 7 = migliore)
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12 mesi
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Quantità di sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ore medie di sonno per notte saranno valutate al basale e tutte le visite di follow-up
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12 mesi
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
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La quantità di disturbi del sonno (risvegli) a notte per tenere traccia della qualità del sonno
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12 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita europea - 5 Dimension - 5L (EQ -5D -5L) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato della salute.
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12 mesi
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Reclami dati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il valore dei dati sui reclami nel sito verrà misurato da 1 anno prima e fino alla data dell'impianto e rispetto al valore dei reclami fino a 1 anno dopo l'impianto.
Il numero di appuntamenti verrà raccolto insieme ai codici CPT utilizzati per gli interventi del dolore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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