Estudo de PNS prospectivo retrospectivo
Ensaio clínico prospectivo retrospectivo que investiga o tratamento da dor crônica com o sistema de estimulação do nervo periférico da liberdade
Este é um estudo prospectivo retrospectivo, no qual 40 pacientes receberam um sistema PNS de liberdade permanente. Os indivíduos apresentados com dor crônica e intratável de origem do nervo periférico refratário ao tratamento médico e/ou cirúrgico padrão.
Uma revisão retrospectiva do gráfico será realizada para avaliar os parâmetros de linha de base e acompanhamento em pacientes que receberam um implante permanente com o sistema Freedom PNS por pelo menos 12 meses. Os dados ausentes podem ser coletados após o consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- The MetroHealth System
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Contato:
- Samantha Pope
- Número de telefone: 216-778-1270
- E-mail: Spope1@metrohealth.org
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Contato:
- Brendan Astley, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
A. o sujeito tem ≥ 18 anos de idade no implante permanente; B. O sujeito foi implantado com o sistema Freedom PNS; C. O sujeito está disposto a comparecer à visita conforme programado e cumprir os requisitos do estudo (se prospectivo); D. O paciente é capaz de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
A. Atualmente, o sujeito está inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo concorrente de medicamentos e/ou dispositivos ao participar deste estudo (se prospectivo); B. Quaisquer dispositivos implantados ativos adicionais para o tratamento da dor crônica, além do sistema Freedom PNS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Observacional
observacional
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Dispositivo PNS, estudo observacional, sem intervenção durante o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da dor
Prazo: 12 meses
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Uma descrição do texto da (s) localização (s) e gravidade do sujeito será registrada para se correlacionar com o feedback do sujeito.
Os VRs serão usados para medir a gravidade.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opióides
Prazo: 12 meses
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O tipo de medicação opióide de cada sujeito, dose, frequência e método de administração serão registrados na linha de base e na visita de acompanhamento.
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12 meses
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Status do trabalho
Prazo: 12 meses
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O histórico e o status do trabalho serão avaliados com base no (s) questionário (s) auto-relatado de um sujeito, concluído na triagem/linha de base e em todas as visitas de acompanhamento.
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12 meses
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GPES
Prazo: 12 meses
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A satisfação do sujeito com o implante será medida avaliando os efeitos percebidos globais (GPEs) em uma escala de 7 pontos (1 = pior e 7 = melhor)
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12 meses
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Quantidade de sono
Prazo: 12 meses
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A média de horas de sono por noite será avaliada na linha de base e todas as visitas de acompanhamento
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12 meses
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Distúrbios do sono
Prazo: 12 meses
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A quantidade de distúrbios do sono (despertar) por noite para rastrear a qualidade do sono
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12 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida européia - 5 dimensão - 5L (EQ -5D -5L) é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde.
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12 meses
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Dados de reivindicações
Prazo: 12 meses
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O valor dos dados de reivindicações no site será medido de 1 ano antes e até a data do implante e comparado ao valor de reivindicações até 1 ano após o implante.
O número de compromissos será coletado juntamente com os códigos CPT usados para intervenções de dor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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