Estudio de PNS retrospectivo-prospectiva
Ensayo clínico retrospectivo prospectivo investigando el tratamiento del dolor crónico con el sistema de estimulación nerviosa periférica de la libertad
Este es un estudio retrospectivo prospectivo en el que 40 pacientes han recibido un sistema PNS de libertad permanente. Los sujetos presentaron dolor crónico e intratable del origen del nervio periférico refractario al tratamiento médico y/o quirúrgico estándar.
Se realizará una revisión retrospectiva del gráfico para evaluar los parámetros de referencia y seguimiento en pacientes que han recibido un implante permanente con el sistema Freedom PNS durante al menos 12 meses. Los datos faltantes pueden recopilarse después del consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- The MetroHealth System
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Contacto:
- Samantha Pope
- Número de teléfono: 216-778-1270
- Correo electrónico: Spope1@metrohealth.org
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Contacto:
- Brendan Astley, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A. El sujeto es ≥ 18 años de edad en el tiempo implante permanente; B. El sujeto ha sido implantado con el sistema Freedom PNS; C. El sujeto está dispuesto a asistir a la visita según lo programado, y cumplir con los requisitos del estudio (si es prospectivo); D. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
A. El sujeto se inscribe actualmente o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos mientras participa en este estudio (si es prospectiva); B. Cualquier dispositivo implantado activo adicional para el tratamiento del dolor crónico, además del sistema Freedom PNS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: De observación
de observación
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Dispositivo PNS, estudio observacional, sin intervención durante el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrará una descripción de texto de las ubicaciones y la gravedad del dolor del sujeto para correlacionarse con la retroalimentación del sujeto.
El VRS se utilizará para medir la gravedad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tipo de medicamento opioide de cada sujeto, la dosis, la frecuencia y el método de administración se registrarán al inicio y en la visita de seguimiento.
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12 meses
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Estado laboral
Periodo de tiempo: 12 meses
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El historial de trabajo y el estado se evaluarán en función del cuestionario (s) autoinformado (s) de un sujeto completado en la detección/línea de base y en todas las visitas de seguimiento.
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12 meses
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GPE
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción del sujeto con el implante se medirá evaluando los efectos percibidos globales (GPE) en una escala de 7 puntos (1 = peor y 7 = mejor)
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12 meses
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Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Horas promedio de sueño por noche se evaluarán al inicio y todas las visitas de seguimiento
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12 meses
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Perturbaciones del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cantidad de trastornos del sueño (despertar) por noche para rastrear la calidad del sueño
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12 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida europea - 5 dimensión - 5L (EQ -5D -5L) es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud.
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12 meses
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Datos de reclamos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor de los datos de reclamos en el Sitio se medirá desde 1 año anterior y hasta la fecha del implante y se comparará con el valor de las reclamaciones hasta 1 año después del implante.
El número de citas se recopilará junto con los códigos CPT utilizados para las intervenciones de dolor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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