후 향적 프로파일 PNS 연구
2025년 2월 24일 업데이트: Curonix LLC
자유 말초 신경 자극 시스템으로 만성 통증의 치료를 조사하는 후 향적 프로모션 임상 시험
이것은 40 명의 환자가 영구 자유 PNS 시스템을 받았던 후 향적 고유 한 연구입니다. 대상체는 표준 의료 및/또는 외과 적 치료에 대한 말초 신경 기원의 만성적이고 다루기 어려운 통증을 나타냅니다.
후 향적 차트 검토는 12 개월 이상 자유 PNS 시스템으로 영구 임플란트를받은 환자의 기준선 및 후속 매개 변수를 평가하기 위해 수행됩니다. 사전 동의 후 누락 된 데이터가 수집 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- The MetroHealth System
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연락하다:
- Samantha Pope
- 전화번호: 216-778-1270
- 이메일: Spope1@metrohealth.org
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연락하다:
- Brendan Astley, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
A. 피험자는 시간 영구 임플란트시 18 세 이상입니다. B. 피험자는 자유 PNS 시스템과 함께 이식되었다; C. 주제는 예정대로 방문에 참석하고 연구 요구 사항 (예비 경우)을 준수 할 의향이 있습니다. D. 환자는 사전 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준 :
A. 대상은 현재이 연구에 참여하는 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록하거나 등록 할 계획입니다 (예비 경우). B. 자유 PNS 시스템 외에 만성 통증 치료를위한 추가적인 활성 이식 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰
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PNS 장치, 관찰 연구, 연구 중 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 12 개월
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피험자의 통증 위치 및 심각도에 대한 텍스트 설명은 피험자 피드백과 관련이 있습니다.
VRS는 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드
기간: 12 개월
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각 피험자의 오피오이드 약물 유형, 용량, 빈도 및 투여 방법은 기준선 및 후속 방문에서 기록됩니다.
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12 개월
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작업 상태
기간: 12 개월
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작업 기록 및 상태는 스크리닝/기준선 및 모든 후속 방문에서 완료된 대상의 자체보고 된 설문지를 기반으로 평가됩니다.
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12 개월
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GPES
기간: 12 개월
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임플란트에 대한 대상 만족도는 7 점 척도 (1 = 최악 및 7 = 최고)에서 글로벌인지 효과 (GPE)를 평가하여 측정됩니다.
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12 개월
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수면량
기간: 12 개월
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밤당 평균 수면 시간은 기준선 및 모든 후속 방문에서 평가됩니다.
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12 개월
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수면 장애
기간: 12 개월
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수면의 질을 추적하기 위해 밤당 수면 장애 (각성)
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12 개월
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EQ-5D-5L
기간: 12 개월
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유럽의 삶의 질 -5 차원 -5L (EQ -5D -5L)은 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 도구입니다.
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12 개월
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클레임 데이터
기간: 12 개월
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현장의 클레임 데이터의 가치는 임플란트 전과 임플란트 날짜까지 1 년까지 측정되며 임플란트 후 최대 1 년의 클레임 값과 비교됩니다.
약속 횟수는 통증 중재에 사용되는 CPT 코드와 함께 수집됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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