過食症障害に対するティルゼパチド対プラセボまたはリスデキサムフェタミンジメレートの有効性と安全性 (LIBERATE)

包含基準：

病気の特性

1. BMI≥30kg/m2または≥27kg/m2を持っています

   • 以前に少なくとも1つの肥満関連の併存疾患と診断された：
2. 体重を減らすために少なくとも1つの自己報告に失敗した食事努力をする

3. 摂食障害検査のインタビューで診断され、重症度が中程度または大きい（週に4つ以上のエピソード）を確認する日記によって確認された診断および統計マニュアル（DSM）-5強盗摂食障害（BED）の基準を満たす

   参加者の特性

4. 18歳以上です

5. 出生時に女性を割り当てた参加者：（出産時に女性を割り当てた参加者は、出産の可能性がない人が参加し、次の人を含めることができます。

   • 外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮）、ムッラーのアジェネシスなどの先天異常による不妊症
   • どちらかとして定義されている閉経後
   • ホルモン療法ではなく、無傷の子宮を持つ少なくとも40歳の女性が、代替医学的原因なしに少なくとも1年間月経を停止している人。このカテゴリーの女性は、妊娠検査で勉強する前にネガティブをテストする必要があります。
   • ホルモン療法を受けていない55歳以上の女性。
   • ホルモン補充療法を開始する前に閉経の診断を受けた少なくとも55歳の女性

   出産時に女性を割り当てた参加者は、外科的に滅菌されていない、および閉経後1年間と1年間の間に滅菌されていない）が必要です。

   • 血清妊娠検査に基づいて、訪問1での妊娠の陰性をテストする
   • 性的に活発な場合は、試験期間中、少なくとも1つのフォームが非常に効果的である2つの形式の効果的な避妊を使用することに、書面で同意します
   • 母乳育児ではありません

   インフォームドコンセント

6. すべての研究関連の手順を理解し、喜んで遵守し、地元の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、研究に参加することに同意することに同意する

7. 調査員の意見では、やる気があり、能力があり、喜んでいます。

   • このプロトコルに必要な自己注入薬の方法を学ぶ（視覚障害または注射を実行できない身体的制限がある人は、研究薬を注入するように訓練された個人の支援を受けなければなりません）
   • 視覚障害または身体的制限がある場合は、訓練された個人から注射を受けます）
   • 口腔カプセルを服用する方法を学び、一貫してカプセルを飲み込むことができ、このプロトコルに必要に応じて毎日経口カプセルを摂取することをいとわない
   • 研究期間中の研究手順に従ってください

   除外基準：

   病状

   摂食障害関連

8. 神経性過食症または神経性食欲不振の現在の診断

   糖尿病関連

9. 1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）、ケトアシドーシスの歴史、または高浸透圧状態/coma

10. スクリーニング中の糖尿病の診断診断診断の実験室の証拠があります。これには、HBA1C≥6.5％または空腹時グルコース> 126 mg/dlを含む

    肥満関連：

11. スクリーニングの3か月以内に5 kgを超える体重の自己報告があります
12. 肥満のための事前または計画外の外科的治療を受けます（スクリーニングまたは脂肪吸引の6か月前に除去した場合はラップバンドを除き、スクリーニングの1年以上前に行われた場合は腹部形成術を行う）
13. 肥満のための内視鏡および/またはデバイスベースの治療法を患っているか、スクリーニングの前の最後の6か月以内にデバイスを除去したことを計画しています（例えば、粘膜アブレーション、胃動脈塞栓術、胃内バルーン、十二指腸 - jejunalバイパススリーブ）

その他の医療

• 髄甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物（MEN）症候群タイプ2の家族または個人的な歴史があります。
• ティルゼパチドまたはリスデキサムフェタミンジメ酸塩に対する既知の深刻な過敏症、または薬物の賦形剤のいずれか
• 重度の胃腸疾患があります
• 臨床的に重大な腎障害を知っています
• ティルゼパチドまたはリスデキサムフェタミンジメレートに対する制御されていない病状または禁忌を持っている
• 精神刺激剤の交感神経刺激効果に対する脆弱性を高める可能性のある心血管疾患の個人的または家族歴を持っている
• 過去5年以内に薬物乱用が疑われる歴史がある
• 精神刺激剤の虐待や依存の生涯の歴史があります
• 緑内障があります
• 慢性または急性の膵炎の病歴がありました
• 他の内分泌障害（たとえば、クッシング症候群）によ​​って誘導される肥満または肥満の単遺伝子または症候性型（たとえば、メラノコルチン4受容体欠乏症またはプラダーウィリ症候群）と診断された
• 注意欠陥/多動性障害の現在の診断があります
• 重大な活動的または不安定な大うつ病性障害（MDD;過去2年以内）または他の重度の精神障害（統合失調症、双極性障害、精神病、マニア、軽毛、またはその他の深刻な気分または不安障害など）の既往がある注：MDDまたは一般化不安障害のある患者は、病気が停滞している場合、研究中に安定していると予想される場合、MDDまたは全身性不安障害がある除外された薬
• ランダム化の前に、訪問1または2の訪問時に患者の健康アンケート-9（PHQ-9）スコア15以上のスコアを持っている
• 自殺未遂の生涯の歴史があります

• 個人は、調査員の意見では自殺リスクと見なされます。または、スクリーニングまたはランダム化時の現在の積極的な自殺念慮の承認。 ランダム化の前に、1または2の訪問時のコロンビアスイコウスティリティの評価尺度（C-SSRS）について：

  • 質問4に対する「はい」の答え（特定の計画なしで行動する意図を持つアクティブな自殺念慮）または
  • C-SSRSの「自殺念慮」部分に関する質問5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に対する「はい」の回答または
  • C-SSRSの「自殺行動」部分に対する自殺関連の行動（実際の試み、中断の試み、試行、準備行為または行動）に対する「はい」の答え（
  • アイデアまたは行動は、過去1か月以内に発生しました
• モノアミン酸化阻害剤（MAOI）を服用したか、MAOIを停止してから14日以内
• 制御されていない高血圧（160 mmHg以上または100 mmHg以上または拡張期血圧を超えるSBP）を持っています）
• ランダム化の3か月以内に次の心血管条件のいずれかがあります：急性心筋梗塞（MI）、脳血管事故（脳卒中）、不安定な狭心症
• 活性または未治療の悪性腫瘍の既往があるか、臨床的に有意な悪性腫瘍（基底または扁平上皮または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部のin situ癌、または5年未満のin situ前立腺癌）から寛解している
• 発作の病歴（乳児発熱性発作以外）、あらゆるTIC障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴、重度の神経疾患、重大な頭部外傷、認知症、パーキンソン病、または頭蓋内病変の歴史
• 参加者は、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心筋異常、心筋症、深刻な心臓リズム異常、冠動脈疾患、または刺激薬療法効果の交感神経系薬物効果の交感神経刺激効果の交感神経刺激効果に対する脆弱性を高める可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の既知を知っています。
• 調査員の意見では、参加者がプロトコルをフォローして完了することを妨げる可能性のある他の条件の歴史を持っています

事前/付随療法

• 摂食または体重障害の同時治療を受けています
• 過去6か月以内に精神刺激剤の使用

• スクリーニングの3か月以内に、減量を促進することを目的とした薬（処方またはカウンターのオーバー）を摂取しました。 例には含まれますが、これに限定されません

  • saxenda®（liraglutide3.0 mg）
  • xenical®/alli®（orlistat）
  • Meridia®（sibutramine）
  • adipex®（フェンテルミン）
  • Belviq®（Lorcaserin）
  • QSYMIA®（フェンテルミン/トピラメートの組み合わせ）
  • Contrave®（Naltrexone/Bupropion）
  • ozempicまたはwegovy（semaglutide）
  • MounjaroまたはZepbound（ティルゼパチド）
  • Rybelsus（Semaglutide）

事前/同時臨床研究経験

• 現在、この研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された調査製品（IP）または他の種類の医学研究を含む他の臨床研究に登録されています