Účinnost a bezpečnost tirzepatidu versus placebo nebo lisdexamfetamin dimesalát pro poruchu konzumace zálohy (LIBERATE)

Kritéria pro zařazení:

Charakteristiky onemocnění

1. Mít BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2

   • dříve diagnostikovaná alespoň jedna komorbidita související s obezitou:
2. Mít alespoň jeden samostatný neúspěšný dietní úsilí o zhubnout tělesné hmotnosti

3. Splňte diagnostická a statistická příručka (DSM) -5 Kritéria pro poruchu příjmu potravy (BED), jak je diagnostikováno rozhovorem pro vyšetření poruch příjmu potravy a potvrzeno deníky, které jsou konzumující binge, které jsou mírné nebo větší v závažnosti (4 nebo více epizod týdně)

   Charakteristiky účastníka

4. Je ve věku 18 let nebo starších

5. Účastníci přiděleni ženy při narození: (Účastníci přiděleni ženy při narození, kteří nemají potenciál s plodným, se mohou účastnit a zahrnovat ty, kteří jsou:

   • neplodný v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo tubální ligace), vrozená anomálie, jako je mulleriánská ageneze
   • postmenopauzální, definovaný jako buď
   • Žena nejméně 40 let s neporušenou dělohou, nikoli na hormonální terapii a která má ukončení menstruací po dobu nejméně 1 roku bez alternativní lékařské příčiny; Ženy v této kategorii musí před vstupem do těhotenství testovat negativní
   • Žena 55 nebo starší není na hormonální terapii, která měla nejméně 12 měsíců spontánní amenoreu nebo
   • Žena nejméně 55 let s diagnózou menopauzy před zahájením substituční terapie hormonu

   Účastníci přiřadili ženu při narození potenciálu nesoucího dítě (ne chirurgicky sterilizovanou a mezi menarchií a 1letým postmenopauzálním) musí:

   • Zkoušejte negativní na těhotenství při návštěvě 1 na základě testu těhotenství v séru
   • a pokud je sexuálně aktivní, souhlasíte písemně k použití 2 forem efektivní antikoncepce, kde je alespoň 1 forma vysoce účinná, po celou dobu studie
   • Nebudete kojit

   Informovaný souhlas

6. Porozumět a být ochotni dodržovat všechny postupy související s studiemi a souhlasíte s účastí na studii tím, že poskytne písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy

7. Podle názoru vyšetřovatele jsou dobře motivované, schopné a ochotné:

   • Naučte se, jak si vstřelit studijní lék, jak je to vyžadováno pro tento protokol (osoby se zrakovým postižením nebo fyzickými omezeními, které nejsou schopny provádět injekce, musí mít pomoc jednotlivce vyškoleného k vstřikování studijního léčiva)
   • Injekční studijní lék (nebo obdrží injekci od vyškoleného jednotlivce, pokud je zrakově postižený nebo s fyzickými omezeními)
   • Naučte se, jak užívat ústní kapsle, být schopný spolknout tobolky a ochotný užívat ústní kapsle denně, jak je to požadováno pro tento protokol
   • Po dobu trvání studie sledujte studijní postupy

   Kritéria pro vyloučení:

   Zdravotní stav

   Související s poruchami příjmu potravy

8. Současná diagnóza nervosa nebo anorexie nervosa

   Diabetes související

9. Mají diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM), historii ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu

10. Mají diagnostiku laboratorních důkazů diabetes mellitus během screeningu, včetně HbA1c ≥6,5% nebo glukózy nalačno> 126 mg/dl

    Související s obezitou:

11. Změny v tělesné hmotnosti> 5 kg do 3 měsíců před screeningem
12. Mějte předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity (s výjimkou lap-pásma, pokud je odstraněna> 6 měsíců před screeningem nebo liposukcí nebo abdominoplastikou, pokud je provedeno> 1 rok před screeningem)
13. Mít nebo plánovat mít endoskopickou a/nebo zařízení založenou terapii obezity nebo mít odstranění zařízení během posledních 6 měsíců před screeningem (například mukózní ablace, embolizace žaludeční tepny, intragastrický balón a duodenální jejunální obtok)))

Jiné lékařské

• Mějte rodinu nebo osobní historii medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie (muži) typu 2
• Známá vážná přecitlivělost na tirzepatid nebo lisdexamfetamin dimesal nebo jakýkoli z pomocných látek v lécích
• Mít závažné gastrointestinální onemocnění
• Znali klinicky významné poškození ledvin
• Mají nekontrolované zdravotní stavy nebo kontraindikace na tirzepatid nebo lisdexamfetamin dimesalát
• Mít osobní nebo rodinnou anamnézu kardiovaskulárních chorob, která by mohla zvýšit zranitelnost vůči sympatomimetickým účinkům psychostimulantů
• Mít historii podezření na zneužívání návykových látek za posledních 5 let
• Mít celoživotní historii psychostimulačního zneužívání a/nebo závislosti
• Mít glaukom
• Měli historii chronické nebo akutní pankreatitidy
• Mají obezitu vyvolanou jinými endokrinologickými poruchami (například syndrom Cushing) nebo diagnostikované monogenetické nebo syndromové formy obezity (například deficit receptoru melanokortinu 4 nebo syndrom Prader Willi)
• Mít současnou diagnózu poruchy pozornosti/hyperaktivity
• Have a history of significant active or unstable Major Depressive Disorder (MDD; within the last 2 years) or other severe psychiatric disorder (for example, schizophrenia, bipolar disorder, psychosis, mania, hypomania, or other serious mood or anxiety disorder) Note: Patients with MDD or generalized anxiety disorder whose disease state is considered stable and expected to remain stable throughout the course of the study, in the opinion of the investigator, may be considered for inclusion if not on Vyloučené léky
• Mějte dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) 15 nebo více při návštěvě 1 nebo 2, před randomizací
• Mít jakoukoli celoživotní historii pokusu o sebevraždu

• Jednotlivec je považován za sebevražedné riziko při názoru vyšetřovatele; nebo schválení současného, ​​aktivního sebevražedného nápadu při screeningu nebo randomizaci. Na stupnici hodnocení závažnosti závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) při návštěvách 1 nebo 2, před randomizací:

  • Odpověď „Ano“ na otázku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu) nebo
  • Odpověď „Ano“ na otázku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na část C-SSR nebo sebevražedných myšlenek “nebo
  • Odpověď „Ano“ na některou z chování souvisejících se sebevraždou (skutečný pokus, přerušený pokus, potratový pokus, přípravný akt nebo chování) na část „sebevražedného chování“ C-SSR a
  • k myšlence nebo chování došlo za poslední měsíc
• Vzali inhibitory oxidačního monoaminu (MAOI) nebo do 14 dnů od zastavení Maois
• Mají nekontrolovanou hypertenzi (SBP nad nebo rovná 160 mmHg a/nebo diastolickému krevnímu tlaku nad nebo rovným 100 mmHg)
• Mít některá z následujících kardiovaskulárních podmínek do 3 měsíců před randomizací: Akutní infarkt myokardu (MI), cerebrovaskulární nehoda (mrtvice), nestabilní angina
• Mějte anamnézu aktivní nebo neošetřené malignity nebo jsou v remisi z klinicky významné malignity (jiné než rakoviny kůže bazálních nebo spinocelulárních buněk, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ rakovinou prostaty) po dobu méně než 5 let)
• Historie záchvatů (jiná než infantilní febrilní záchvaty), jakákoli porucha TIC nebo současná diagnóza a/nebo známá rodinná anamnéza poruchy Tourette, vážné neurologické onemocnění, anamnéza významného traumatu hlavy, demence, Parkinsonovu chorobu nebo intrakraniální léze
• Účastník má známou anamnézu symptomatických kardiovaskulárních onemocnění, pokročilé arteriosklerózy, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné srdeční abnormality, onemocnění koronárních tepen nebo jiných závažných srdečních problémů, které mohou účastnit zvýšenou zranitelnost sympatickým účinkům stimulačního medikace.
• Mít historii jakékoli jiné podmínky, která může podle názoru vyšetřovatele vyloučit účastníka v sledování a dokončení protokolu

Předchozí/souběžná terapie

• Dostávají souběžnou léčbu poruch stravování nebo hmotnosti
• Použití psychostimulance za posledních 6 měsíců

• Vzali jsme do 3 měsíců před screeningem, léky (předepsané nebo přepážce), jejichž cílem bylo podporovat hubnutí. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na

  • SAXENDA® (liraglutid 3,0 mg)
  • Xenical®/Alli® (orlistat)
  • Meridia® (sibutramin)
  • Adipex® (phentermine)
  • Belviq® (Lorcaserin)
  • QSYMIA® (kombinace phentermine/topiramate)
  • Contrave® (naltrexon/bupropion)
  • Ozemcip nebo Wegovy (semaglutid)
  • Mounjaro nebo Zepbound (tirzepatid)
  • Rybelsus (semaglutid)

Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií

• Jsou v současné době zapsány do jakékoli jiné klinické studie zahrnující vyšetřovací produkt (IP) nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, o kterém se považuje za vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií