Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo oder Lisdexamfetamin-Dimesylat bei Binge-Essens-Störung (LIBERATE)

Einschlusskriterien:

Krankheitsmerkmale

1. Haben einen BMI ≥ 30 kg/m2 oder ≥27 kg/m2

   • zuvor diagnostiziert mit mindestens eine Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit:
2. Mindestens einen selbst gemeldeten erfolglosen Ernährungsbemühungen haben, um das Körpergewicht zu verlieren

3. Erfüllen Sie diagnostische und statistische Handbuch (DSM) -5-Kriterien für die Binge Essstörung (Bett), die durch das Interview der Essstörung diagnostiziert und durch Tagebücher bestätigt wurde, die mittelschwer oder höher im Schweregrad (4 oder mehr Episoden pro Woche) sind (4 oder mehr Episoden pro Woche).

   Teilnehmereigenschaften

4. Sind 18 Jahre oder älter

5. Die Teilnehmer haben bei der Geburt eine Frau zugewiesen: (Teilnehmer, die bei der Geburt Frauen zugewiesen wurden, die kein Kinderpotential haben, können teilnehmen und diejenigen einschließen, die sind:

   • unfruchtbar aufgrund der chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tube -Ligation), angeborene Anomalie wie der Mullerischen Agenese
   • Postmenopausal, definiert als beide
   • eine mindestens 40 Jahre altes Weibchen mit einer intakten Gebärmutter, nicht zur Hormontherapie und die Mindestens 1 Jahr ohne eine alternative medizinische Ursache eingestellt; Frauen in dieser Kategorie müssen im Schwangerschaftstest vor dem Studieneintrag oder negativ testen
   • eine Frau 55 oder älter, nicht auf Hormontherapie, die mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe hatte oder
   • Eine Frau mindestens 55 Jahre alt

   Die Teilnehmer haben Frauen bei der Geburt des Kinderpotentials (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen Menarche und 1 Jahr postmenopausal) zugewiesen: müssen:

   • Testen Sie negativ für die Schwangerschaft bei Besuch 1, basierend auf einem Serumschwangerschaftstest
   • und wenn sexuell aktiv aktiv sind, stimmen Sie schriftlich zu, 2 Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden, wobei mindestens 1 Form sehr effektiv ist, für die Dauer des Versuchs
   • nicht stillen

   Einverständniserklärung

6. Verstehen und sind bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten und sich zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften einräumen

7. Nach Meinung des Ermittlers sind gut motiviert, fähig und bereit:

   • Erfahren Sie, wie Sie ein selbst injiziertes Studienmedikament wie für dieses Protokoll erforderlich sind (Personen mit Sehbehinderungen oder körperlichen Einschränkungen, die nicht in der Lage sind, die Injektionen durchzuführen
   • Studienmedikament injizieren (oder eine Injektion von einer geschulten Person erhalten, wenn sie sehbehindert sind oder mit körperlichen Einschränkungen)
   • Erfahren Sie, wie man Mundkapseln einnimmt, konsequent in der Lage sein, Kapseln zu schlucken und bereit, orale Kapseln täglich wie für dieses Protokoll erforderlich zu machen
   • Befolgen Sie die Studienverfahren für die Dauer der Studie

   Ausschlusskriterien:

   Erkrankungen

   Essstörungen im Zusammenhang mit der Essstörung

8. Aktuelle Diagnose von Bulimia nervosa oder Magersucht nervosa

   Diabetes

9. Haben Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM), Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Coma

10. Labor -Nachweise diagnostisch von Diabetes mellitus während des Screenings, einschließlich eines Hba1c ≥ 6,5% oder eines Fasten Glucose> 126 mg/dl

    Fettleibigkeitsbezogen:

11. Eine selbst gemeldete Veränderung des Körpergewichts> 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening haben
12. Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit durchführen (ohne LAP-Band, wenn sie> 6 Monate vor dem Screening oder Fettabsaugung oder Baucheminoplastik von> 1 Jahr vor dem Screening entfernt werden)
13. Haben oder planen, eine endoskopische und/oder Gerätebasierte Therapie für Fettleibigkeit zu haben oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening die Geräteentfernung zu haben (z.

Andere medizinische

• Haben Sie eine Familie oder eine persönliche Vorgeschichte mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder mehreren endokrinen Neoplasien (MEN) -Syndrom Typ 2
• Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeit gegenüber Tirzepatid oder Lisdexamfetamin -Dimesylat oder einem der Hilfsstoffe in den Medikamenten
• Schwere Magen -Darm -Erkrankungen haben
• Haben klinisch signifikante Nierenbeeinträchtigungen gekannt
• Unkontrollierte Erkrankungen oder Kontraindikationen zu Tirzepatid oder Lisdexamfetamin -Dimesylat haben
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen haben, die die Anfälligkeit für sympathomimetische Wirkungen von Psychostimulanzien erhöhen könnten
• In den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von mutmaßlichem Drogenmissbrauch haben
• Eine lebenslange Geschichte des psychostimulanten Missbrauchs und/oder der Abhängigkeit haben
• Glaukom haben
• Habe eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis gehabt
• Haben Fettleibigkeit durch andere endokrinologische Störungen (z. B. Cushing -Syndrom) oder diagnostizierte monogenetische oder syndrome Formen von Fettleibigkeit (z. B. Melanocortin 4 -Rezeptormangel oder Prader Willi -Syndrom)
• Haben eine aktuelle Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung
• Eine Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depressive Störung (MDD; innerhalb der letzten 2 Jahre) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolarer Störung, Psychose, Manie, Hypomanie oder anderer schwerwiegender Stimmungsstimmung oder Angststörung) Anmerkung: Patienten mit MDD oder allgemeiner Angstzustände, deren Erkrankung, deren Erkrankungsstabile, für die stabile und zu erwartete, von der stabilen und stabilen. Es kann zu einem stabilen und dem stabilen Zustand sind. Wenn nicht aus ausgeschlossenen Medikamenten
• Haben Sie vor der Randomisierung einen Bewertungswert für Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) von 15 oder mehr bei Besuch 1 oder 2
• Haben Sie eine lebenslange Geschichte eines Selbstmordversuchs

• Individuum wird nach Meinung des Ermittlers als Selbstmordrisiko angesehen. oder Befürwortung der aktuellen, aktiven Selbstmordgedanken beim Screening oder der Randomisierung. Auf der Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) bei den Besuchen 1 oder 2 vor der Randomisierung:

  • Eine "Ja" -Anantwortung entweder auf Frage 4 (aktive Selbstmordgedanken mit einiger Absicht zu handeln, ohne einen bestimmten Plan) oder) oder
  • Eine "Ja" Antwort auf Frage 5 (aktive Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) zum "Suizidgedanken" des C-SSRs oder
  • Eine "Ja" -Anantwortung auf eines der Selbstmordverhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, Vorbereitungsakt oder Verhalten) zum "Selbstmordverhalten" Teil des C-SSRs und
  • Die Vorstellung oder das Verhalten traten im letzten Monat auf
• Haben Monoaminoxid -Inhibitoren (MAOI) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung von Maois eingenommen
• Haben unkontrollierte Hypertonie (SBP über oder gleich 160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck über oder gleich 100 mmHg)
• Haben Sie eine der folgenden kardiovaskulären Bedingungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung: akuter Myokardinfarkt (MI), zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), instabile Angina
• Haben eine aktive oder unbehandelte Malignität in der Vorgeschichte oder sind in einer klinisch signifikanten Malignität (außer basal- oder Plattenepithelkellen-Hautkrebs, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder in situ Prostatakrebs) für weniger als 5 Jahre
• Anamnese der Anfälle (außer infantilen fieberhaften Anfällen), jeder TIC -Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder bekannten Familiengeschichte von Tourette's Störung, schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen, Geschichte von signifikanten Kopftrauma, Demenz, Parkinson -Krankheit oder intrakraniellen Läsionen
• Die Teilnehmerin hat die Vorgeschichte symptomatischer Herz -Kreislauf -Erkrankungen, fortgeschrittener Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegende Herzrhythmusanomalien, Erkrankungen der Koronararterien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die den Teilnehmer bei erhöhter Anfälligkeit bei der sympathomimetischen Wirkung eines stimulierenden Medikationsmedikums einsetzen, bekannt
• Haben Sie eine andere Bedingung, die nach der Meinung des Ermittlers den Teilnehmer daran hindern kann, das Protokoll zu befolgen und zu vervollständigen

Vorherige/begleitende Therapie

• Erhalten eine gleichzeitige Behandlung für Ess- oder Gewichtsstörungen
• Verwendung eines Psychostimulans in den letzten 6 Monaten

• Eingenommen haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente (verschrieben oder über den Zähler), um Gewichtsverlust zu fördern. Beispiele sind, sind aber nicht beschränkt auf

  • Saxenda® (Liraglutid 3,0 mg)
  • Xenical®/Alli® (Orlistat)
  • Meridia® (Sibutramin)
  • Adipex® (Phentermine)
  • Belviq® (Lorcaserin)
  • QSYMIA® (Phentermine/Topiramat -Kombination)
  • Contrave® (Naltrexon/Bupropion)
  • Ozempic oder Wegven (Semaglutid)
  • Mounjaro oder Zepbound (Tirzepatid)
  • Rybelsus (Semaglutid)

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Werden derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen, an der ein Untersuchungsprodukt (IP) oder eine andere Art von medizinischer Forschung beteiligt ist, die beurteilt werden, die mit dieser Studie nicht wissenschaftlich oder medizinisch kompatibel sind