폭식 장애에 대한 티르 제제 타이드 대 위약 또는리스 데 덱사 프타민 다이 메 실 레이트의 효능 및 안전성 (LIBERATE)
2026년 9월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
폭식 장애에 대한 티르 제제 타이드 대 위약 또는리스 덱사 프타민 다이 메 실 레이트의 효능 및 안전성 : 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 비만 및 폭식 장애가있는 성인에서 티르 제제 타이드의 효능과 안전성을 평가하여 티르 제자 타이드를 위약 및리스 엑사 프타 민 다이 메 실 레이트에 비교하는 것입니다.
모든 참가자는 유도 자조인지 행동 요법을 받게됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abigail Bisson, BS
- 전화번호: 667-306-9366
- 이메일: abisson2@jh.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21146
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 667-306-9366
- 이메일: abisson2@jh.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
질병 특성
BMI ≥30 kg/m2 또는 ≥27 kg/m2가 있습니다
- 이전에 적어도 하나의 비만 관련 동반 질환으로 진단 :
- 체중 감량에 대한 적어도 한 번의 자기보고 실패식이 노력이 있습니다.
섭식 장애 검사 인터뷰에서 진단하고 심각도가 중소 또는 더 큰 폭식기 (주당 4 회 이상)에 의해 확인 된 폭식 장애 (BED)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) -5 기준을 충족하십시오.
참가자 특성
- 18 세 이상입니다
참가자는 출생시 여성을 배정했습니다.
- 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 관실 결찰)으로 인한 불임, Mullerian Agenesis와 같은 선천성 이상
- 폐경 후, 어느 쪽이든 정의됩니다
- 호르몬 요법이 아니라 대체 의학적 원인없이 최소 1 년 동안 월경이 중단되는 온전한 자궁을 가진 40 세 이상의 여성; 이 범주의 여성은 학습 입력 전에 임신 시험에서 부정적인 테스트 또는
- 호르몬 요법이 아닌 55 세 이상의 여성, 적어도 12 개월의 자발적 일증 또는
- 호르몬 대체 요법을 시작하기 전 폐경 진단을받은 55 세 이상의 여성
참가자는 가재를 강화한 잠재력 (수술 적으로 멸균되지 않고 폐경기 후 1 년 사이)을 태어 났을 때 여성을 배정했습니다.
- 혈청 임신 검사를 기반으로 방문 1에서 임신에 대한 음성 테스트
- 그리고 성적으로 활동적이라면, 시험 기간 동안 적어도 하나 이상의 형태가 매우 효과적인 2 가지 형태의 효과적인 피임약을 사용하기로 동의합니다.
- 모유 수유가 아닙니다
사전 동의
- 모든 학습 관련 절차를 이해하고 기꺼이 준수하고 현지 규정에 따라 서면 사전 동의를 제공함으로써 연구에 참여하기로 동의합니다.
수사관의 견해로는, 동기 부여가 잘되어 있고, 유능하며, 기꺼이 :
- 이 프로토콜에 필요한대로 학습 약물을 자기 주입하는 방법을 배우십시오 (주사를 수행 할 수없는 시각 장애 또는 신체적 한계가있는 사람은 연구 약물 주사 약물을 주사하도록 훈련 된 개인의 도움을 받아야합니다).
- 연구 약물 주사 (또는 시각 장애가 있거나 신체적 제한이있는 경우 훈련 된 개인으로부터 주사를받습니다)
- 구강 캡슐을 복용하고 캡슐을 일관되게 삼킬 수있는 방법을 배우고이 프로토콜에 필요한대로 매일 구강 캡슐을 기꺼이 복용하는 방법을 알아보십시오.
- 연구 기간 동안 연구 절차를 따르십시오
제외 기준 :
의학적 상태
섭식 장애 관련
신경 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕 부진의 현재 진단
당뇨병 관련
- 제 1 형 당뇨병 (T1DM) 또는 제 2 형 당뇨병 (T2DM), 케토 아시 스의 병력 또는 과수성 상태/혼수 상태가 있습니다.
HBA1C ≥6.5% 또는 공복 포도당> 126 mg/dl을 포함하여 스크리닝 중에 당뇨병 진단을받는 실험실 증거가 있습니다.
비만 관련 :
- 선별 전 3 개월 이내
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 외과 적 치료를 받으십시오 (스크리닝 또는 지방 흡입 또는 지방 흡입술 또는 복부 성형술 전 6 개월 전에 제거 된 경우 랩 밴드 제외).
- 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 요법을 가지고 있거나 검사하기 전 지난 6 개월 이내에 (예 : 점막 절제, 위 동맥 색전증, 위장 내 풍선 및 십이지장-제자 날 바이 패스 슬리브) 장치를 제거했습니다.
다른 의료
- 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 (남성) 증후군의 가족 또는 개인 이력이 있습니다.
- Tirzepatide 또는 Lisdexamfetamine Dimeylate 또는 약물의 부형제에 대한 심각한 과민증
- 위장병이 심각합니다
- 임상 적으로 유의미한 신장 장애를 알고 있습니다
- 통제되지 않은 의학적 상태 또는 Tirzepatide 또는 Lisdexamfetamine Dimeylate에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 심혈관 질환의 개인 또는 가족력이있는 정신 자극제의 교감 학적 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있습니다.
- 지난 5 년 동안 의심되는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 정신 자극 학대 및/또는 의존성에 대한 평생 역사를 가지고 있습니다
- 녹내장이 있습니다
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력이있었습니다
- 다른 내분비 학적 장애 (예 : 쿠싱 증후군) 또는 진단 된 단일 생성 또는 증후군 형태의 비만에 의해 유발 된 비만이 있습니다 (예를 들어, 멜라노 코르 틴 4 수용체 결핍 또는 프레이더 윌리 증후군).
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애의 현재 진단을받습니다
- 중요한 능동적이거나 불안정한 주요 우울 장애 (MDD; 지난 2 년 이내) 또는 기타 심각한 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애, 정신병, 조증, 저혈압 또는 다른 심각한 기분 또는 불안 장애)의 병력 : MDD 또는 일반화 불만을 가진 환자를 가진 환자는 질병 상태를 유지하는 것으로 여겨지고, 연구를 통해 안정적이며, 연구에 남을 것으로 예상됩니다. 제외 된 약물에 포함되지 않으면 포함하도록 고려하십시오
- 무작위 배정 전에 방문 1 또는 2에서 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 점수가 15 개 이상인 경우
- 자살 시도의 평생 역사가 있습니다
개인은 수사관의 의견에 따라 자살 위험으로 간주됩니다. 또는 선별 또는 무작위 화시 현재의 적극적인 자살 생각의 승인. 무작위 배정 전에 1 또는 2를 방문한 Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)에서 :
- 질문 4에 대한 "예"대답 (특정 계획없이 행동하려는 의도가있는 자살 아이디어) 또는
- C-SSRS의 "자살 아이디어"부분에 대한 질문 5에 대한 "예"답변 (특정 계획 및 의도를 가진 활발한 자살 아이디어) 또는
- C-SSRS의 "자살 행동"부분에 대한 자살 관련 행동 (실제 시도, 중단 시도, 중단 시도, 준비 행위 또는 행동)에 대한 "예"대답.
- 생각이나 행동은 지난 달에 발생했습니다
- 모노 아민 산화물 억제제 (MAOI)를 복용했거나 MAOI를 중단 한 후 14 일 이내에
- 통제되지 않은 고혈압 (SBP 위 또는 160mmHg 또는/또는 이완기 혈압이 100mmhg와 같음)
- 무작위 화 전 3 개월 이내에 다음과 같은 심혈관 조건이 있습니다 : 급성 심근 경색 (MI), 뇌 혈관 사고 (뇌졸중), 불안정한 협심증
- 5 년 미만 동안 임상 적으로 유의 한 악성 악성 종양 (기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부 암종 또는 현장 전립선 암에 대한 현장 암종 또는 현장 전립선 암을 제외하고)에서 완화 된 병력이 있거나,
- 발작의 병력 (유아 열성 발작 제외), TIC 장애 또는 현재 진단 및/또는 Tourette 장애의 알려진 가족력, 심각한 신경계 질환, 중요한 두부 외상, 치매, 파킨슨 병 또는 두개 내 병변의 병력
- 참가자는 증상 심혈관 질환, 진행된 동맥 경화, 구조적 심장 이상, 심근 병증, 심각한 심장 리듬 이상, 관상 동맥 질환 또는 참가자가 자극제 약물의 동정 성 영향에 대한 취약성을 증가시킬 수있는 기타 심각한 심장 문제의 병력을 알고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하지 못하게 할 수있는 다른 조건의 역사를 가지고 있습니다.
이전/동반 요법
- 식습관 또는 체중 장애에 대한 동시 치료를 받고 있습니다
- 지난 6 개월 내에 정신 자극제 사용
선별 검사 전 3 개월 이내에, 약물 (처방 또는 카운터)은 체중 감량을 촉진하기위한 것입니다. 예는 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다
- Saxenda® (Liraglutide 3.0 mg)
- Xenical®/Alli® (Orlistat)
- Meridia® (Sibutramine)
- Adipex® (Phentermine)
- Belviq® (Lorcaserin)
- Qsymia® (Phentermine/Topiramate 조합)
- Contrave® (Naltrexone/Bupropion)
- Ozempic 또는 Wegovy (semaglutide)
- Mounjaro 또는 Zepbound (Tirzepatide)
- Rybelsus (semaglutide)
이전/동시 임상 연구 경험
- 현재 조사 제품 (IP) 또는이 연구와 과학적으로 또는 의학적으로 호환되지 않는 것으로 판단되는 다른 유형의 의료 연구와 관련된 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르 제이퍼 사이드
Tirzepatide 주사 + 위약 경구 캡슐
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티르제파티드
자조인지 행동 요법을 안내합니다
위약 (구강)
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활성 비교기: Lisdexamfetamine Dimesylate
위약 주사 +리스 데 사사 프타 민 다이 메 실 레이트
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자조인지 행동 요법을 안내합니다
Lisdexamfetamine Dimesylate
위약 (주사)
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위약 비교기: 위약
위약 주입 + 위약 경구 캡슐
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자조인지 행동 요법을 안내합니다
위약 (구강)
위약 (주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 체중 감량 백분율
기간: 기준선에서 52 주
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Tirzepatide 최대 내약성 용량 (MTD)과 위약과 무작위에서 52 주까지의 위약을 비교하려면 초기 체중 감량 백분율
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기준선에서 52 주
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폭식을 먹는 에피소드 수의 변화
기간: 기준선에서 52 주
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Tirzepatide MTD 대 위약과 위약을 무작위 화에서 52 주로 비교하기 위해 임상의 인터뷰를 통해 측정 된 지난 28 일 동안 폭식을 먹는 에피소드 수의 변화로 정의 된 폭식 에피 에피소드 수의 감소
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기준선에서 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 에피소드의 수
기간: 기준선에서 52 주
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Tirzepatide MTD 대 Lisdexamfetamine Dimeylate MTD의 비열 등성을 무작위 배정에서 52 주에서 52 주까지 평가하기 위해 임상의 인터뷰를 통해 측정 된 지난 28 일 동안 폭식을 먹는 에피소드의 수의 변화로 정의 된 폭식에 이빙 에피소드의 수를 감소시키기 위해 MTD
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기준선에서 52 주
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폭음 금욕을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 52 주
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Tirzepatide MTD와 위약을 비교하기 위해, 폭식 금욕에 대한 무작위에서 52 주에서 52 주까지의 위약을 비교합니다.
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기준선에서 52 주
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체중 감소 ≥5%를 달성하는 참가자 수
기간: 기준선에서 52 주
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체중 감소를 달성하는 연구 참가자의 백분율에 대해 무작위 배정에서 52 주에서 52 주에서 위약을 비교합니다.
체중 감소 임계 값의 범주 적 성취 (≥5% 초기 체중 감량).
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기준선에서 52 주
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체중 감소가 ≥10% 이상인 참가자 수
기간: 기준선에서 52 주
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체중 감소를 달성하는 연구 참가자의 백분율에 대해 무작위 배정에서 52 주에서 52 주에서 위약을 비교합니다.
체중 감소 임계 값의 범주 적 성취 (≥10% 초기 체중 감량)
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기준선에서 52 주
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체중 감소 ≥15%를 달성 한 참가자 수
기간: 기준선에서 52 주
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체중 감소를 달성하는 연구 참가자의 백분율에 대해 무작위 배정에서 52 주에서 52 주까지의 위약과 위약을 비교합니다.
체중 감소 임계 값의 범주 적 성취 (≥15% 초기 체중 감량)
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기준선에서 52 주
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체중 감소 ≥20%를 달성하는 참가자 수
기간: 기준선에서 52 주
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≥20% 체중 감소를 달성하는 연구 참가자의 백분율에 대해 무작위 배정에서 52 주에서 52 주에서 위약을 비교합니다.
체중 감소 임계 값의 범주 적 성취 (≥20% 초기 체중 감량).
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기준선에서 52 주
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CGI (Clinical Global Effressions Scale) 점수로 평가되는 임상 글로벌 기능
기간: 기준선에서 52 주
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CGI (Clinical Global Effressions Scale) 점수의 변화를 사용하여 임상 글로벌 기능을 위해 무작위 화에서 52 주에서 52 주에서 위약을 비교합니다.
CGI 심각도 척도는 참가자 조건의 심각도를 평가합니다 (범위 : 1 [정상, 전혀 아프지 않음]에서 7에서 7 [가장 아프지 않음]).
CGI 개선 척도는 기준선에 비해 참가자의 상태의 전체 증상 개선을 비율합니다 (범위 : 1 [매우 개선] ~ 7 [매우 악화]).
점수 범위 0-21.
점수가 높아집니다.
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기준선에서 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00474917
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .