Skuteczność i bezpieczeństwo dziewępatydu w porównaniu z placebo lub lizdeksamfetaminy dimimelanu w celu obok jadowania (LIBERATE)

Kryteria włączenia:

Charakterystyka choroby

1. Mają BMI ≥30 kg/m2 lub ≥27 kg/m2

   • Wcześniej zdiagnozowano co najmniej jedną chorobę współistniejącą związaną z otyłością:
2. Mieć co najmniej jeden zgłoszony przez siebie nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć

3. Spełniają kryteria podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM) -5 dla zaburzeń odżywiania (łóżko), zdiagnozowane w wywiadzie dla badań zaburzeń odżywiania i potwierdzone przez obijane dzienniki, które są umiarkowane lub większe pod względem ciężkości (4 lub więcej epizodów tygodniowo)

   Charakterystyka uczestnika

4. Mają 18 lat lub starsze

5. Uczestnicy wyznaczeni przez kobietę po urodzeniu: (uczestnicy przydzielani kobietom przy urodzeniu, które nie mają potencjału porodowego, mogą uczestniczyć i obejmować tych, którzy:

   • Niepłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna wycięcie jajnika lub podwiązanie jajowodów), wrodzona anomalia, taka jak mulleriańska agenneza
   • postmenopauzalny, zdefiniowany jako albo
   • kobieta w wieku co najmniej 40 lat z nienaruszoną macicą, a nie na terapii hormonalnej i która zaprzestała miesiączki przez co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; Kobiety w tej kategorii muszą przetestować negatywne w teście ciążowym przed wejściem do badania lub
   • kobieta 55 lub starsza nie na terapii hormonalnej, która miała co najmniej 12 miesięcy spontanicznej menorrhea lub
   • Kobieta co najmniej 55 lat z diagnozą menopauzy przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej

   Uczestnicy przydzieleni kobiety po urodzeniu potencjału zawierającego dzieci (nie chirurgicznie sterylizowane i między menarche a 1 rokiem po menopauzie) muszą:

   • test negatywny na ciążę podczas wizyty 1 na podstawie testu ciąży w surowicy
   • a jeśli aktywny seksualnie, zgadzam się na piśmie, aby użyć 2 form skutecznej antykoncepcji, gdzie co najmniej 1 forma jest wysoce skuteczna, przez czas trwania próby
   • nie karmić piersią

   Świadoma zgoda

6. Zrozum i chętnie przestrzegają wszystkich procedur związanych z badaniami i zgodzić się na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami

7. W opinii badacza są dobrze zmotywowane, zdolne i chętne:

   • Dowiedz się, jak samodzielnie badanie leku, zgodnie z wymaganiami tego protokołu (osoby z zaburzeniami wizualnymi lub ograniczeniami fizycznymi, które nie są w stanie wykonać zastrzyków, muszą mieć pomoc osoby przeszkolonej w celu wstrzykiwania leku badawczego)
   • Wstrzykiwać lek na badanie (lub otrzymaj zastrzyk od wyszkolonej osoby, jeżeli jest niedowidzący lub z ograniczeniami fizycznymi)
   • Dowiedz się, jak brać doustne kapsułki, konsekwentnie być w stanie przełknąć kapsułki i chętnie przyjmować doustne kapsułki dziennie, zgodnie z wymaganiami tego protokołu
   • Postępuj zgodnie z procedurami badania czasu badania

   Kryteria wykluczenia:

   Warunki medyczne

   Zaburzenia odżywiania

8. Obecna diagnoza bulimii nerwów lub jadłowstręt anoreksji

   Związane z cukrzycą

9. Mieć cukrzycę typu 1 (T1DM) lub cukrzyca typu 2

10. Mają dowody laboratoryjne diagnostyka cukrzycy podczas badań przesiewowych, w tym HBA1C ≥6,5% lub glukozę na czczo> 126 mg/dl

    Związane z otyłością:

11. Miej zgłoszone przez siebie zmianę masy ciała> 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
12. Mieć wcześniej lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości (z wyłączeniem pasma LAP, jeśli zostanie usunięta> 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub liposukcji lub brzusznym, jeśli jest wykonywana> 1 rok przed badaniem)
13. Mieć lub planować terapię endoskopową i/lub opartą na urządzeniach otyłości lub usunięcie urządzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem (na przykład ablacja błony śluzowej, embolizacja tętnicy żołądkowej, balon wewnątrzgasterski i dwunastnikowy rękaw obejściowy)

Inne medyczne

• Mieć rodzinną lub osobistą historię rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu wielokrotnego nowotworów hormonalnych (mężczyzn) typu 2
• Znana poważna nadwrażliwość na dziewę lub lizdeksamfetaminę dimeslanu lub którykolwiek z substancji pomocniczy
• Mają ciężką chorobę przewodu pokarmowego
• Znał klinicznie znaczące zaburzenia nerek
• Mają niekontrolowane schorzenia lub przeciwwskazania do dziewę
• Mają osobistą lub rodzinną historię chorób sercowo -naczyniowych, które mogłyby zwiększyć podatność na sympatymimetyczne skutki psychostymulantów
• Mieć historię podejrzenia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat
• Mieć całe życie historia nadużycia psychostymulantów i/lub zależności
• Mieć jaskrę
• Mieli historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
• Mają otyłość indukowaną przez inne zaburzenia endokrynologiczne (na przykład zespół Cushinga) lub zdiagnozowano monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości (na przykład niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera Willi))
• Mają aktualną diagnozę zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości
• Mają historię znaczącego aktywnego lub niestabilnego poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD; w ciągu ostatnich 2 lat) lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych (na przykład schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychozę, mania, hipomanię lub inne poważne zaburzenie nastroju lub lęku) nota: pacjenci z MDD lub uogólnionym zaburzeniem lękowym, których choroba jest stabilna i oczekuje się, że pozostanie stabilne przez cały czas, w opinii na temat opinii o uwzględnianiu do uwzględnienia w zakresie uogólnionego, nie można uwzględnić w tym zakresie, jeśli nie można uwzględnić, jeśli nie można uwzględnić, nie można uwzględnić do włączenia do integracji. wykluczone leki
• Mieć wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) wynoszący 15 lub więcej podczas wizyty 1 lub 2, przed randomizacją
• Mieć jakąkolwiek całe historię samobójczej próby

• Jednostka jest uważana za ryzyko samobójstwa w opinii badacza; lub poparcie prądu, aktywnego myśli samobójczej podczas badania przesiewowego lub randomizacji. W skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSR) podczas wizyt 1 lub 2 przed randomizacją:

  • Odpowiedź „Tak” na pytanie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez konkretnego planu) lub
  • Odpowiedź „Tak” na pytanie 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją) na część „myśli samobójczej” C-SSRS lub
  • Odpowiedź „tak” na którekolwiek z zachowań związanych z samobójstwem (faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba, akt przygotowawczy lub zachowanie) na część „zachowań samobójczych” C-SSRS i
  • Ideacja lub zachowanie miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca
• Przyjęli inhibitory monoaminy oksidacji (MAOI) lub w ciągu 14 dni od zatrzymania Maois
• Mają niekontrolowane nadciśnienie (SBP powyżej lub równe 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 100 mmHg)
• Mieć którykolwiek z następujących warunków sercowo -naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją: ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI), wypadku naczyniowego (udar), niestabilną dławicę piersiową
• Mają historię aktywnej lub nieleczonej nowotworu lub są w remisji z klinicznie istotnej nowotworu (inne niż rak skóry podstawy lub płaskonabłonka, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ) przez mniej niż 5 lat
• Historia drgawek (innych niż napady gorączkowe infantylne), wszelkie zaburzenie tiki lub obecna diagnoza i/lub znana historia rodziny Tourette, poważna choroba neurologiczna, historia znacznego urazu głowy, demencji, choroby Parkinsona lub zmian śródczaszkowych
• Uczestnik znał historię objawowych chorób sercowo -naczyniowych, zaawansowaną arteriosklerozę, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatia, poważne nieprawidłowości rytmu serca, choroby wieńcowej lub inne poważne problemy z sercem, które mogą powodować zwiększoną podatność na sympatymimimetyczne działanie leków stymulowanych leków stymulowanych
• Mieć historię innych warunków, które zdaniem śledczego mogą wykluczyć uczestnika podążania i wypełniania protokołu

Wcześniej/współbieżna terapia

• Otrzymują jednoczesne leczenie zaburzeń odżywiania lub wagi
• Użycie psychostymulantu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

• Zajął się w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, leki (przepisane lub przesadzone) mające na celu promowanie utraty masy ciała. Przykłady obejmują, ale nie ograniczają

  • Saxenda® (liraraglutyd 3,0 mg)
  • Xenical®/alli® (orlistat)
  • Meridia® (sibutramina)
  • Adipex® (fentermina)
  • Belviq® (Lorcaserin)
  • QSYMIA® (kombinacja fenterminy/topiramatu)
  • Contrave® (naltrekson/bupropion)
  • Ozempic lub Wegovy (Semaglutide)
  • Mounjaro lub Zepbound (Tirzepatide)
  • Rybelsus (Semaglutyd)

Wcześniejsze/współbieżne doświadczenie w badaniu klinicznym

• Są obecnie zapisywane do dowolnego innego badania klinicznego obejmującego produkt badawczy (IP) lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych, uznawanych za naukowo ani medycznie z tym badaniem