Tirzepatidin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen tai Lisdexamfetamiine-dimesylaasiin binge-syömishäiriöön (LIBERATE)

Sisällyttämiskriteerit:

Sairausominaisuudet

1. On BMI ≥30 kg/m2 tai ≥27 kg/m2

   • Aikaisemmin diagnosoitu vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä komorbiditeetti:
2. On ainakin yksi itse ilmoitettu epäonnistunut ruokavaliopyrkimys painon laihduttamiseksi

3. Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5

   Osallistujien ominaisuudet

4. Ovat 18 -vuotiaita tai vanhempia

5. Osallistujat nimeävät naiset syntymässään: (Osallistujat osoittivat syntymän naiset, jotka eivät ole lastenpotentiaalisia, voivat osallistua ja sisällyttää ne, jotka ovat:

   • hedelmättömänä kirurgisen steriloinnin (hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia tai putken ligaatio), synnynnäinen poikkeavuus, kuten mullerian agenesis
   • postmenopausaali, määritelty kumpaankin
   • vähintään 40 -vuotias nainen, jolla on ehjä kohtu, ei hormonihoidossa ja jolla on kuukautisten lopettaminen vähintään yhden vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; Tämän luokan naisten on testattava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusta tai
   • Nainen 55 -vuotias tai vanhempi ei ole hormonihoidossa, jolla on ollut vähintään 12 kuukautta spontaania amenorreaa tai
   • Vähintään 55 -vuotias nainen diagnoosi vaihdevuosien kanssa ennen hormonin korvaushoidon aloittamista

   Osallistujien nimeävät naiset lapsen kantavan potentiaalin syntymän yhteydessä (ei kirurgisesti steriloidun ja menarche- ja yhden vuoden postmenopausaalin välillä) on:

   • Testi negatiivinen raskauden suhteen vierailulla 1 seerumin raskaustestin perusteella
   • Ja jos seksuaalisesti aktiivinen, suostu kirjallisesti käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä, missä ainakin yksi muoto on erittäin tehokas, oikeudenkäynnin ajan
   • olla imetys

   Tietoinen suostumus

6. Ymmärrä ja ole valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti

7. Tutkijan mielestä ovat hyvin motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita:

   • Opi tämän protokollan edellyttämän tutkimuksen lääkkeen (näkövammaisilla tai fyysisissä rajoituksissa, jotka eivät pysty suorittamaan injektioita, on oltava henkilö, joka on koulutettu injektoimaan tutkimuslääkettä).
   • Injektoi tutkimuslääke (tai saada injektio koulutetulta henkilöltä, jos se on visuaalisesti heikentynyt tai fyysiset rajoitukset)
   • Opi ottamaan suun kautta annettavat kapselit, kykene jatkuvasti nielemään kapselit ja halukas ottamaan suun kautta annettavat kapselit päivittäin tälle protokollalle
   • Noudata tutkimusmenetelmiä tutkimuksen ajan

   Poissulkemiskriteerit:

   Sairaudet

   Syömishäiriöön liittyvä

8. Bulimia nervosa- tai anorexia nervosan nykyinen diagnoosi

   Diabetekseen liittyvä

9. On tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), ketoasidoosin historia tai hyperosmolaarinen tila/kooma

10. On diabeteksen diabeteksen laboratorio todisteita seulonnan aikana, mukaan lukien HbA1c ≥6,5% tai paastoglukoosi> 126 mg/dl

    Lihavuuteen liittyvä:

11. Onko itse ilmoitettu kehon painon muutos> 5 kg 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
12. Sinulla on aikaisempi tai suunniteltu kirurginen liikalihavuudenhoito (lukuun ottamatta LAP-kaistaa, jos se on poistettu> 6 kuukautta ennen seulontaa tai rasvaimua tai vatsanoplastiaa, jos se suoritetaan> 1 vuosi ennen seulontaa)
13. Suunnitellaan tai suunnitelmia, että endoskooppinen ja/tai laitepohjainen terapia liikalihavuuden vuoksi tai että laitteenpoisto on viimeisen kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa (esimerkiksi limakalvo-ablaatio, mahalaukun valtimoiden embolisointi, intragastrinen ilmapallo ja pohjukaissuolen ja jejunal ohitusholva))

Muu lääkäri

• On perheen tai henkilökohtaisen historian medullaarisen kilpirauhasen karsinooman (MTC) tai monien endokriinisten neoplasian (miesten) oireyhtymän tyypin 2
• Tunnettu vakava yliherkkyys tirzepatidille tai Lisdexamfetamiine -dimesylatille tai mikä tahansa lääkityshäiriö
• On vaikea maha -suolikanavan sairaus
• Ovat tunteneet kliinisesti merkittävän munuaisten vajaatoiminnan
• On hallitsemattomia sairauksia tai vasta -aiheita tirzepatidille tai Lisdexamfetamiine -dimesylatille
• On henkilökohtainen tai perheen historiaa ja verisuonisairauksia, jotka voivat lisätä psykostimulanttien sympatomimeettisiä vaikutuksia
• On aiemmin epäiltyjen päihteiden väärinkäytöksiä viimeisen viiden vuoden aikana
• On elinikäinen historia psykostimulanttien väärinkäytöstä ja/tai riippuvuudesta
• Olla glaukooma
• On ollut historiaa kroonista tai akuuttia haimatulehdusta
• Ovat liikalihavuuden indusoimia muiden endokrinologisten häiriöiden (esimerkiksi Cushingin oireyhtymän) tai diagnosoidun monogeneettisen tai liikalihavuuden monogeneettisen tai oireyhtymän (esimerkiksi melanokortiinin 4 reseptorin puute tai Prader Willi -oireyhtymä)
• On nykyinen diagnoosi huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö
• On historiassa merkittävää aktiivista tai epävakautta suurta masennushäiriötä (MDD; viimeisen kahden vuoden aikana) tai muusta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (esimerkiksi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, mania, hypomania tai muu vakava mieliala tai ahdistuneisuushäiriö). Huomaa: Potilaat, joilla on MDD tai yleinen ahdistuneisuushäiriö, jonka tautitilaa pidetään vakaana, että se ei tarkisteta, jos kyseessä ei ole. suljetut lääkkeet
• On potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) pistemäärä vähintään 15 vierailua 1 tai 2, ennen satunnaistamista
• Sinulla on mitään elinikäistä historiaa itsemurhayrityksestä

• Yksilöä pidetään tutkijan mielestä itsemurhien riskinä; tai nykyisen, aktiivisen itsemurha -ajatuksen tukeminen seulonnassa tai satunnaistamisessa. Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS) vierailuilla 1 tai 2 ennen satunnaistamista:

  • "Kyllä" vastaus joko kysymykseen 4 (aktiivinen itsemurha -ajatus, jolla on jonkin verran aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai
  • "Kyllä" vastaus kysymykseen 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS: n "itsemurha-ajatusten" osaan tai "
  • "Kyllä" vastaus mihin tahansa itsemurhaan liittyvään käyttäytymiseen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmisteleva teko tai käyttäytyminen) C-SSR: n "itsemurhakäyttäytymiseen" ja "itsemurhakäyttäytymiseen"
  • ideointi tai käyttäytyminen tapahtui viimeisen kuukauden aikana
• Ovat ottaneet monoamiinioksidaattien estäjät (MAOI) tai 14 päivän kuluessa maoisin lopettamisesta
• On hallitsematon verenpaine (SBP yläpuolella tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yläpuolella tai yhtä suuri kuin 100 mmHg)
• On jokin seuraavista sydän- ja verisuoniolosuhteista 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista: akuutti sydäninfarkti (MI), aivoverisuoni -onnettomuus (aivohalvaus), epävakaa angina
• Sinulla on ollut aktiivista tai käsittelemätöntä pahanlaatuisuutta tai ovat remissiota kliinisesti merkityksellisestä pahanlaatuisuudesta (muut kuin perus- tai oksasolujen ihosyöpä, kohdunkaulan in situ-karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle viiden vuoden ajan
• Kohtausten historia (muut kuin infantiiliset kuumeiset takavarikot), mikä tahansa TIC -häiriö tai nykyinen Tourette -häiriöiden, vakavien neurologisten sairauksien perheen historia, vakava neurologinen sairaus, merkittävien päätraumien historia, dementia, Parkinsonin tauti tai intrakraniaaliset leesiot
• Osallistuja on tuntenut oireenmukaisen sydän- ja verisuonisairauden, pitkälle edenneen arterioskleroosin, rakenteellisen sydämen poikkeavuuden, kardiomyopatian, vakavien sydämen rytmin poikkeavuuksien, sepelvaltimoiden taudin tai muiden vakavien sydänongelmien vakavien sydänongelmien, jotka saattavat osallistua osallistumaan lisääntyneeseen haavoittuvuuteen stimulanttien lääkkeiden lisääntyneeseen haavoittuvuuteen
• On historiaa kaikista muista olosuhteista, jotka tutkijan mielestä osallistujan seuraamisesta ja loppuun

Aikaisempi/samanaikainen terapia

• Saavat samanaikaisia ​​syömis- tai painohäiriöitä koskevaa hoitoa
• Psykostimulantin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

• Ovat kuluneet 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, lääkkeitä (määrätty tai ylenmäärä) tarkoituksena on edistää painonpudotusta. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin

  • Saxenda® (liraglutide 3,0 mg)
  • Xenical®/alli® (orlistat)
  • Meridia® (Sibutramiini)
  • Adipex® (fentermiini)
  • Belviq® (lorcaserin)
  • Qsymia® (fentermiini/topiramaattiyhdistelmä)
  • Contrave® (Naltrexone/Bupropion)
  • Ozempic tai Wegovy (semaglutide)
  • Mounjaro tai Zepbound (Tirzepatide)
  • Rybelsus (semaglutide)

Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

• On tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon osallistuvat tutkintatuotteen (IP) tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka ei arvioitu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa