エラストグラフィ局所性強皮症（MORPHEA）研究における超音波
2026年4月23日 更新者：Andrea Doria、The Hospital for Sick Children
局所性強皮症（MORPHEA）におけるエラストグラフィ超音波：前向き、縦断的、多中心性パイロット研究
局所的な強皮症（LS）は、外観を損なうことやモビリティの制限などの合併症を引き起こす可能性のある皮膚疾患です。
後期の硬化症は治療にうまく反応しないため、LSの治療は病気の早い段階で開始されるべきです。
LSの診断と治療のフォローアップのための客観的なツールは臨床的には利用できず、緊急に必要です。
「エラストグラフィー」と呼ばれる新しい非侵襲的超音波技術は、組織の剛性を測定し、小児および青年のLS治療の追跡のための客観的な尺度を提供する可能性を保持します。
チームは、北米で多施設研究を実施して、Elastography超音波がLSの治療開始後9〜12か月間、皮膚剛性の変化を示すことができるかどうかを判断する予定です。
この新しい技術は、既存の不完全な臨床ツールに情報を追加する可能性があり、したがって、LS患者に治療が提供される方法を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
LSの診断患者
説明
包含基準：
- 小児リウマチ専門医または皮膚科医によって確認された局所性強膜（LS）の新規または既存の診断により、疾患発症時の0〜18歳の男の子と女の子。
- 同じ病変が各時点で評価されている限り、各訪問で比較のために対側部位を使用して、1つの活性または非アクティブな病変を示します。 または、両方の病変が活性または非アクティブである限り、複数の病変を示します。
- 臨床および米国の評価に協力することができ、親または保護者は暫定患者の歴史フォームに記入することができます。
除外基準：
- 他の併存疾患を持つ患者（例： 全身性硬化症、若年性特発性関節炎、その他の全身性疾患）。
- 1つの活動性病変と1つの不活性病変を呈する患者。
- 顔または頭にある病変のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エラストグラフィーグループ
局所訪問の時間枠に基づいて、局所診断の新規または既存の診断が局所的診察と特定の時点で身体検査とエラストグラパヒの超音波を発症した疾患発症時の0〜18歳の男の子と女の子が発症します。
アンケートは、各研究訪問の時までに実行されます。
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米国のイメージングプロトコルには、次の3つの部分が含まれます。（i）グレースケール。 （ii）カラードップラー、および（iii）せん断波エラストグラフィ（SWE）
アンケートは、さまざまなドメイン（皮膚の感覚、身体機能、身体イメージとソーシャルサポート、局所性強皮症の青少年向けに設計された、さまざまなドメイン（肌の感覚、身体機能、身体イメージ、ソーシャルサポートをカバーする検証済みの疾患特異的な結果測定値）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚のこわばり
時間枠：ベースライン、3-6mおよび9-12m
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皮膚の剛性は、エラストグラフィ（SW）超音波を使用して評価されます。これは、機械的波を使用して組織の弾力性を評価し、定量的に表示する超音波検査技術です。
組織の剛性は、せん断波速度に直接比例します。
SWEは、標的病変と影響を受けていない対側部位での治療中の皮膚剛性の間隔変化を測定します。
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ベースライン、3-6mおよび9-12m
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変活動の反応性
時間枠：ベースライン、3-6mおよび9-12m
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LOSCAT（局所性強膜皮膚評価ツールスコア）は、18の皮膚解剖学部位を評価し、疾患活動性（Mlossi-修正局所皮膚重症度指数）と疾患損傷（Losdi-局所性強膜損傷指数）の両方を捉えています。
各サイトのスコアは、0〜3の範囲の各パラメーターの最も深刻なスコアに基づいています。スコアが高いと、結果が悪いことを表します。
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ベースライン、3-6mおよび9-12m
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真皮と皮下皮膚皮質のエコー源性スコア
時間枠：ベースライン、3-6mおよび9-12m
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標準超音波プロトコル。
関与するボディ部位の超音波検査の変化を特定することは、エコー源性と色ドップラー信号の両方を対応する通常の部位と比較することで達成されます。
スコアは、個々のパラメーターの絶対値を合計することで決定され、0から15の範囲（最大エコー源性スコア6、最大血管性スコア9）。
より高いスコアは、より悪い結果を表します。
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ベースライン、3-6mおよび9-12m
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真皮と皮下皮膚皮質の血管性スコア
時間枠：ベースライン、3-6mおよび9-12m
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ドップラー超音波プロトコル。
関与するボディ部位の超音波検査の変化を特定することは、エコー源性と色ドップラー信号の両方を対応する通常の部位と比較することで達成されます。
スコアは、個々のパラメーターの絶対値を合計することで決定され、0から15の範囲（最大エコー源性スコア6、最大血管性スコア9）。
より高いスコアは、より悪い結果を表します。
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ベースライン、3-6mおよび9-12m
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生活の質
時間枠：ベースライン、3-6mおよび9-12m
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Losqi（局所的な強膜の質の質のある機器）の完了、自己報告された疾患固有のアンケートである局所的な強皮症で患者（子供、青年、若年成人）の生活の質を評価します。 （1）皮膚感覚、（2）身体機能および筋骨格後遺症、および（3）身体イメージとソーシャルサポートの3つの理論的ドメインにまたがる21の項目で構成されています。 スコアは、0〜3の範囲の各パラメーターの最も深刻なスコアに基づいています。 アンケートには、痛みと身体機能のサブスケール、およびボディイメージとソーシャルサポートサブスケールを含む質問が含まれています。 スコアは召喚され、それぞれ41.3から71.6および43.58〜68.42の範囲のスケールに変換されます。 より高いスコアは、より悪い結果を表します。 |
ベースライン、3-6mおよび9-12m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000078198
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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