Elastografia Ecografia nello studio localizzato di scleroderma (Morphea)
23 aprile 2026 aggiornato da: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Ecrasound elastografia nella scleroderma localizzata (morfea): uno studio pilota prospettico, longitudinale e multicentrico
La scleroderma localizzata (LS) è una malattia della pelle che può causare complicanze come la deturpazione e la limitazione della mobilità.
Il trattamento per LS dovrebbe essere iniziato all'inizio della malattia, poiché la scleroderma in fase avanzata non risponde bene al trattamento.
Gli strumenti oggettivi per la diagnosi e il follow-up del trattamento per LS non sono disponibili clinicamente e sono urgentemente necessari.
Una nuova tecnica ecografica non invasiva chiamata "elastografia" misura la rigidità dei tessuti e ha il potenziale per fornire misure oggettive per il follow-up del trattamento di LS nei bambini e negli adolescenti.
Il team prevede di condurre uno studio multicentrico in Nord America per determinare se l'ecografia elastografia può mostrare cambiamenti nella rigidità cutanea per un periodo da 9 a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per LS.
Questa nuova tecnologia può aggiungere informazioni agli strumenti clinici imperfetti esistenti, migliorando così il modo in cui la terapia viene offerta ai pazienti con LS.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di LS
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ragazzi e ragazze di 0-18 anni al momento dell'inizio della malattia con una diagnosi nuova o esistente di scleroderma localizzata (LS) confermata da un reumatologo o dermatologo pediatrico.
- Presenta con una lesione attiva o inattiva, utilizzando il sito controlaterale per il confronto ad ogni visita, purché la stessa lesione venga valutata in ogni momento. O presenta con più di una lesione per quanto riguarda entrambe le lesioni attive o inattive.
- In grado di collaborare con la valutazione clinica e statunitense e il genitore o tutore è in grado di compilare il modulo di storia dei pazienti provvisorie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre comorbilità (ad es. Sclerosi sistemica, artrite idiopatica giovanile, altre malattie sistemiche).
- Pazienti che presentano una lesione attiva e una lesione inattiva.
- Pazienti con lesioni situate in faccia o testa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di elastografia
Ragazzi e ragazze di età compresa tra 0 e 18 anni al momento dell'insorgenza della malattia con una nuova o esistente diagnosi di scleroderma localizzata avrà un esame fisico e l'ecografia elastogrpahy in punti di tempo specifici, basati sul periodo di tempo per le visite cliniche.
Un questionario sarà amministrato al momento di ogni visita di studio.
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Il protocollo di imaging statunitense includerà tre parti: (i) scala di grigio; (ii) Color Doppler e (iii) elastografia a onda di taglio (SWE)
Il questionario è una misura di esito segnalata dal paziente con validazione specifica per la malattia che copre diversi domini (sensazioni cutanee, funzionamento fisico, immagine corporea e supporto sociale, progettate per bambini e adolescenti con scleroderma localizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità della pelle
Lasso di tempo: Basale, 3-6 m e 9-12m
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La rigidità della pelle verrà valutata usando l'ecografia elastografia (SWE), una tecnica ecografica che utilizza onde meccaniche per valutare l'elasticità dei tessuti e mostrarla in modo quantitativo.
La rigidità del tessuto è direttamente proporzionale alla sua velocità dell'onda di taglio.
SWE misurerà i cambiamenti di intervallo della rigidità cutanea durante il trattamento nella lesione bersaglio e il sito controlaterale non affetto.
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Basale, 3-6 m e 9-12m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività dell'attività delle lesioni
Lasso di tempo: Basale, 3-6 m e 9-12m
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Il LOSCAT (punteggi localizzati dello strumento di valutazione cutanea dello sclerodema) valuta 18 siti anatomici cutanei, catturando sia l'attività della malattia (indice di gravità della pelle localizzata modificata di Mlossi) e danni alla malattia (indice di danno scleroderma localizzato Losdi).
I punteggi per ciascun sito si basano sul punteggio più grave per ciascun parametro che va da 0 a 3. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale, 3-6 m e 9-12m
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Punteggi di ecogenicità per derma e ipoderma
Lasso di tempo: Basale, 3-6 m e 9-12m
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Protocollo ad ultrasuoni standard.
L'identificazione dei cambiamenti ecografici nel sito del corpo coinvolto sarà eseguita confrontando sia l'ecogenicità che il segnale Doppler di colore con un sito normale corrispondente.
Il punteggio viene determinato sommando il valore assoluto dei singoli parametri, con un intervallo da 0 a 15 (punteggio di ecogenicità massima di 6, punteggio di vascolarizzazione massima di 9).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale, 3-6 m e 9-12m
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Punteggi di vascolarità per derma e ipoderma
Lasso di tempo: Basale, 3-6 m e 9-12m
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Protocollo ad ultrasuoni Doppler.
L'identificazione dei cambiamenti ecografici nel sito del corpo coinvolto sarà eseguita confrontando sia l'ecogenicità che il segnale Doppler di colore con un sito normale corrispondente.
Il punteggio viene determinato sommando il valore assoluto dei singoli parametri, con un intervallo da 0 a 15 (punteggio di ecogenicità massima di 6, punteggio di vascolarizzazione massima di 9).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale, 3-6 m e 9-12m
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3-6 m e 9-12m
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Compleoom of the Losqi (strumento localizzato di qualità della vita scleroderma), un questionario specifico per la malattia auto-segnalato per valutare la qualità della vita dei pazienti (bambini, adolescenti e giovani adulti) con scleroderma localizzata. È costituito da 21 elementi in tre domini teorici: (1) sensazioni della pelle, (2) funzionamento fisico e sequele muscoloscheletriche e (3) immagine corporea e supporto sociale. I punteggi si basano sul punteggio più grave per ciascun parametro che va da 0 a 3. Il questionario include domande che comprendono la sottoscala del dolore e del funzionamento fisico e la sottoscala di immagini e supporto sociale del corpo. I punteggi vengono convocati e convertiti in una scala, che vanno rispettivamente da 41,3 a 71,6 e 43,58 a 68,42. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore. |
Basale, 3-6 m e 9-12m
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000078198
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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