Elastografi ultralyd i lokaliseret skleroderma (morphea) undersøgelse
23. april 2026 opdateret af: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Elastografi ultralyd i lokaliseret skleroderma (morphea): en potentiel, langsgående, multicentrisk pilotundersøgelse
Lokaliseret scleroderma (LS) er en hudsygdom, der kan forårsage komplikationer såsom afvigelse og begrænsning af mobilitet.
Behandling af LS bør initieres tidligt i sygdommen, da sklerodermi i sent stadium ikke reagerer godt på behandlingen.
Objektive værktøjer til diagnose og opfølgning af behandling af LS er ikke tilgængelige klinisk og er presserende nødvendige.
En ny ikke-invasiv ultralydteknik kaldet "elastografi" måler stivhed af væv og har potentiale for at tilvejebringe objektive foranstaltninger til opfølgning af behandling af LS hos børn og unge.
Holdet planlægger at gennemføre en multicenterundersøgelse i Nordamerika for at afgøre, om elastografi -ultralyd kan vise ændringer i hudstivhed i en periode på 9 til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen af LS.
Denne nye teknologi kan tilføje information til de eksisterende ufuldkomne kliniske værktøjer, hvilket forbedrer den måde, terapi tilbydes til patienter med LS.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnose af LS
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Drenge og piger 0-18 år på tidspunktet for sygdomsdebut med en ny eller eksisterende diagnose af lokaliseret skleroderma (LS) bekræftet af en pædiatrisk reumatolog eller hudlæge.
- Præsenterer med en aktiv eller inaktiv læsion ved hjælp af det kontralaterale sted til sammenligning ved hvert besøg, så længe den samme læsion evalueres på hvert tidspunkt. Eller præsenterer med mere end en læsion så langt som begge læsioner er aktive eller inaktive.
- I stand til at samarbejde med klinisk evaluering og amerikansk evaluering, og forælderen eller værgen er i stand til at udfylde en foreløbig patienthistorieform.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre co-morbiditeter (f.eks. Systemisk sklerose, ungdoms idiopatisk arthritis, andre systemiske sygdomme).
- Patienter, der præsenterer med en aktiv og en inaktiv læsion.
- Patienter med læsioner placeret i ansigtet eller hovedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elastografiprogrammer
Drenge og piger 0-18 år på tidspunktet for sygdomsdebut med en ny eller eksisterende diagnose af lokaliseret skleroderma vil have en fysisk undersøgelse og elastogrpahy ultralyd ved specifikke tidspunkter, baseret på tidsrammen for kliniske besøg.
Et spørgeskema administreres på tidspunktet for hvert undersøgelsesbesøg.
|
Den amerikanske billeddannelsesprotokol vil omfatte tre dele: (i) grå skala; (ii) Farve Doppler og (iii) Shear-Wave Elastography (SWE)
Spørgeskemaet er en valideret sygdomsspecifik patientrapporteret resultatmål, der dækker forskellige domæner (hudfølelser, fysisk funktion, kropsbillede og social støtte, designet til børn og unge med lokaliseret sklerodermi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudstivhed
Tidsramme: Baseline, 3-6m og 9-12m
|
Hudstivhed vurderes ved hjælp af elastografi (SWE) ultralyd, en sonografisk teknik, der bruger mekaniske bølger til at vurdere vævselasticitet og vise den på en kvantitativ måde.
Vævets stivhed er direkte proportional med dets forskydningsbølgehastighed.
SWE måler intervalændringer af hudstivhed under behandling ved mållæsionen og det upåvirkede kontralaterale sted.
|
Baseline, 3-6m og 9-12m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionsaktivitetsreaktionsevne
Tidsramme: Baseline, 3-6m og 9-12m
|
LOSCAT (lokaliseret sclerodema kutan vurderingsværktøjsresultater) vurderer 18 kutane anatomiske steder, idet han fanger både sygdomsaktivitet (MLOSSI - modificeret lokaliseret hud alvorlighedsindeks) og sygdomsskader (LOSDI - Lokaliseret Scleroderma skadeindeks).
Resultater for hvert sted er baseret på den mest alvorlige score for hver parameter, der spænder fra 0 til 3. En højere score repræsenterer et værre resultat.
|
Baseline, 3-6m og 9-12m
|
|
Ekkogenicitetsresultater for dermis og hypodermis
Tidsramme: Baseline, 3-6m og 9-12m
|
Standard ultralydsprotokol.
Identificering af sonografiske ændringer på det involverede kropssted opnås ved at sammenligne både ekkogenicitet og farve Doppler -signal til et tilsvarende normalt sted.
Resultatet bestemmes ved at opsummere den absolutte værdi af de individuelle parametre med et interval fra 0 til 15 (maksimal ekkogenicitetsscore på 6, maksimal vaskularitetsscore på 9).
En højere score repræsenterer et værre resultat.
|
Baseline, 3-6m og 9-12m
|
|
Vaskularitetsresultater for dermis og hypodermis
Tidsramme: Baseline, 3-6m og 9-12m
|
Doppler -ultralydsprotokol.
Identificering af sonografiske ændringer på det involverede kropssted opnås ved at sammenligne både ekkogenicitet og farve Doppler -signal til et tilsvarende normalt sted.
Resultatet bestemmes ved at opsummere den absolutte værdi af de individuelle parametre med et interval fra 0 til 15 (maksimal ekkogenicitetsscore på 6, maksimal vaskularitetsscore på 9).
En højere score repræsenterer et værre resultat.
|
Baseline, 3-6m og 9-12m
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-6m og 9-12m
|
Kompletiom af LOSQI (lokaliseret skleroderma livskvalitetsinstrument), et selvrapporteret sygdomsspecifikt spørgeskema for at vurdere livskvaliteten for patienter (børn, unge og unge voksne) med lokaliseret skleroderma. Det består af 21 genstande på tværs af tre teoretiske domæner: (1) hudfølelser, (2) fysisk funktion og muskuloskeletale følger og (3) kropsbillede og social støtte. Resultater er baseret på den mest alvorlige score for hver parameter, der spænder fra 0 til 3. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål, der omfatter underskala for smerter og fysisk funktion, og underskalaen Body Image & Social Support. Resultater indkaldes og konverteres til en skala, der spænder fra henholdsvis 41,3 til 71,6 og 43,58 til 68,42. En højere score repræsenterer et værre resultat. |
Baseline, 3-6m og 9-12m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000078198
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .