Ultradźwięki elastograficzne w badaniu zlokalizowanym twardzowie (Morphea)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Ultradźwięki elastograficzne w zlokalizowanej twardej (Morphea): prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe
Zlokalizowana twardzina (LS) to choroba skóry, która może powodować powikłania, takie jak zniekształcenie i ograniczenie mobilności.
Leczenie LS powinno być inicjowane na wczesnym etapie choroby, ponieważ późno stadium twardziny nie reaguje dobrze na leczenie.
Obiektywne narzędzia do diagnozy i obserwacji leczenia LS nie są dostępne klinicznie i są pilnie potrzebne.
Nowa nieinwazyjna technika ultradźwięków zwana „elastografią” mierzy sztywność tkanek i ma potencjał do zapewnienia obiektywnych miar obserwacji LS u dzieci i młodzieży.
Zespół planuje przeprowadzić wieloośrodkowe badanie w Ameryce Północnej w celu ustalenia, czy ultradźwięki elastograficzne może wykazywać zmiany sztywności skóry przez okres od 9 do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia LS.
Ta nowatorska technologia może dodawać informacje do istniejących niedoskonałych narzędzi klinicznych, poprawiając w ten sposób sposób, w jaki terapia jest oferowana pacjentom z LS.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem LS
Opis
Kryteria włączenia:
- Chłopcy i dziewczęta w wieku 0–18 lat w momencie wystąpienia choroby z nową lub istniejącą diagnozą zlokalizowanej twardej (LS) potwierdzonej przez reumatolog pediatryczny lub dermatolog.
- Przedstawia jedną aktywną lub nieaktywną zmianę, przy użyciu miejsca kontralateralnego do porównania przy każdej wizycie, o ile ta sama zmiana jest oceniana w każdym punkcie czasowym. Lub przedstawia więcej niż jedną zmianę, o ile obie zmiany są aktywne lub nieaktywne.
- Zdolne do współpracy z oceną kliniczną i USA, a rodzic lub opiekun są w stanie wypełnić tymczasowy formularz historii pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi chorobami (np. Stwardnienie ogólnoustrojowe, młode idiopatyczne zapalenie stawów, inne choroby ogólnoustrojowe).
- Pacjenci, którzy mają jedną aktywną i jedną nieaktywną zmianę.
- Pacjenci ze zmianami znajdującymi się na twarzy lub głowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa elastografii
Chłopcy i dziewczęta w wieku 0-18 lat w momencie wystąpienia choroby z nową lub istniejącą diagnozą zlokalizowanej twardej, będą mieli badanie fizykalne i elastogrpahy ultradźwięki w określonych punktach czasowych, w oparciu o ramy czasowe wizyt klinicznych.
Kwestionariusz będzie podawany do czasu każdej wizyty w badaniu.
|
Protokół obrazowania w USA będzie zawierać trzy części: (i) skala szarości; (ii) Doppler kolorów i (iii) elastografia fali ścinającej (SWE)
Kwestionariusz jest potwierdzoną specyficzną dla choroby miary wyniku zgłaszanego przez pacjenta, która obejmuje różne domeny (odczucia skóry, funkcjonowanie fizyczne, wizerunek ciała i wsparcie społeczne, zaprojektowane dla dzieci i młodzieży z zlokalizowaną twardziną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
Sztywność skóry zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków elastografii (SWE), techniki ultrasonograficznej, która wykorzystuje fale mechaniczne do oceny elastyczności tkankowej i wyświetlania jej w sposób ilościowy.
Sztywność tkanki jest wprost proporcjonalna do prędkości fali ścinającej.
SWE będzie mierzy zmiany przedziałów sztywności skóry podczas leczenia w zmianie docelowej i nienaruszonym miejscu kontralateralnym.
|
Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność aktywności zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
Loscat (zlokalizowane wyniki narzędzia oceny skórnej twardówki) ocenia 18 skórnych miejsc anatomicznych, wychwytując zarówno aktywność choroby (Mlossi - zmodyfikowany zlokalizowany wskaźnik nasilenia skóry), jak i uszkodzenie choroby (zlokalizowane wskaźnik uszkodzeń sklerowerów).
Wyniki dla każdego miejsca są oparte na najcięższym wyniku dla każdego parametru od 0 do 3. Wyższy wynik stanowi gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
|
Wyniki echogeniczności dla skóry właściwej i podskórnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
Standardowy protokół ultradźwiękowy.
Identyfikacja zmian ultrasonograficznych w miejscu zaangażowanym ciała zostanie osiągnięte poprzez porównanie zarówno echogeniczności, jak i sygnału koloru dopplerowego z odpowiednim miejscem normalnym.
Wynik jest określany przez zsumowanie wartości bezwzględnej poszczególnych parametrów, o zakresie od 0 do 15 (maksymalny wynik echogeniczności 6, maksymalny wynik naczyń wynoszący 9).
Wyższy wynik stanowi gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
|
Wyniki naczyń dla właściwej skóry i podskórki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
Protokół ultrasonograficzny Dopplera.
Identyfikacja zmian ultrasonograficznych w miejscu zaangażowanym ciała zostanie osiągnięte poprzez porównanie zarówno echogeniczności, jak i sygnału koloru dopplerowego z odpowiednim miejscem normalnym.
Wynik jest określany przez zsumowanie wartości bezwzględnej poszczególnych parametrów, o zakresie od 0 do 15 (maksymalny wynik echogeniczności 6, maksymalny wynik naczyń wynoszący 9).
Wyższy wynik stanowi gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
Kompletny Losqi (zlokalizowany instrument Quality of Life instrument), zgłaszanego przez siebie kwestionariusza specyficznego dla choroby w celu oceny jakości życia pacjentów (dzieci, młodzieży i młodych dorosłych) z lokalizowaną twardziną. Składa się z 21 pozycji w trzech domenach teoretycznych: (1) odczucia skóry, (2) funkcjonowanie fizyczne i następstwa mięśniowo -szkieletowe oraz (3) wizerunek ciała i wsparcie społeczne. Wyniki oparte są na najcięższym wyniku dla każdego parametru od 0 do 3. Kwestionariusz zawiera pytania obejmujące podskalę bólu i fizycznego funkcjonowania oraz podskalę obrazu i wsparcia społecznościowego. Wyniki są przywoływane i przekształcane na skalę, odpowiednio od 41,3 do 71,6 i 43,58 do 68,42. Wyższy wynik stanowi gorszy wynik. |
Linia bazowa, 3-6m i 9-12 m
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000078198
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .