Elastografický ultrazvuk ve studii lokalizované sklerodermie (Morphea)
23. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Elastografická ultrazvuk v lokalizované sklerodermě (Morphea): prospektivní, podélná, multicentrická pilotní studie
Lokalizovaná skleroderma (LS) je kožní onemocnění, které může způsobit komplikace, jako je znetvoření a omezení mobility.
Léčba LS by měla být zahájena na počátku onemocnění, protože Scleroderma v pozdním stádiu nereaguje dobře na léčbu.
Objektivní nástroje pro diagnostiku a sledování léčby LS nejsou klinicky k dispozici a jsou naléhavě nutné.
Nová neinvazivní ultrazvuková technika zvaná „elastografie“ měří tuhost tkání a má potenciál pro poskytování objektivních opatření pro sledování léčby LS u dětí a dospívajících.
Tým plánuje provést multicentrickou studii v Severní Americe, aby určil, zda elastografický ultrazvuk může vykazovat změny v tuhosti kůže po dobu 9 až 12 měsíců po zahájení léčby LS.
Tato nová technologie může přidat informace do stávajících nedokonalých klinických nástrojů, čímž se zlepšuje způsob, jakým je léčba nabízena pacientům s LS.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou LS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci a dívky ve věku 0-18 let v době nástupu nemoci s novou nebo existující diagnózou lokalizované sklerodermie (LS) potvrzené pediatrickým revmatologem nebo dermatologem.
- Představuje jednu aktivní nebo neaktivní lézi pomocí kontralaterálního místa pro srovnání při každé návštěvě, pokud je stejná léze vyhodnocena v každém časovém bodě. Nebo představuje více než jednu lézi, pokud jsou obě léze aktivní nebo neaktivní.
- Schopnost spolupracovat s klinickým a americkým hodnocením a rodič nebo zákonný zástupce je schopen vyplnit dočasnou formu anamnézy pacientů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými komorbidity (např. Systémová skleróza, juvenilní idiopatická artritida, jiná systémová onemocnění).
- Pacienti, kteří představují jednu aktivní a jednu neaktivní lézi.
- Pacienti s lézemi umístěnými v obličeji nebo hlavě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elastografická skupina
Chlapci a dívky ve věku 0-18 let v době nástupu onemocnění s novou nebo existující diagnózou lokalizované sklerodermie budou mít fyzické vyšetření a elastogpahy ultrazvuk na specifických časových bodech, založený na časovém rámci pro klinické návštěvy.
Dotazník bude podáván do doby každé návštěvy studie.
|
Americký zobrazovací protokol bude zahrnovat tři části: (i) šedou měřítko; (ii) Color Doppler a (iii) smykovou vlnou elastografii (SWE)
Dotazník je ověřené opatření pro výsledek hlášené pacientem specifické pro onemocnění, které zahrnuje různé domény (pocity kůže, fyzické fungování, image těla a sociální podpora, navržená pro děti a dospívající s lokalizovanou sklerodermou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost kůže
Časové okno: Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
Tuhost kůže bude hodnocena pomocí ultrazvuku elastografie (SWE), sonografické techniky, která používá mechanické vlny k posouzení elasticity tkáně a jejím kvantitativním způsobem ji zobrazí.
Tuhost tkáně je přímo úměrná rychlosti smykové vlny.
SWE bude měřit změny intervalu tuhosti kůže během léčby na cílové lézi a neovlivněné kontralaterální místo.
|
Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realita aktivity léze
Časové okno: Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
Loscat (lokalizované skóre kožního nástroje Sclerodema Cuts Assessment Skóre) hodnotí 18 kožních anatomických míst, zachycuje jak aktivitu onemocnění (Mlossi - modifikovaný lokalizovaný index závažnosti kůže) a poškození onemocnění (losdi - lokalizovaný index poškození skeroderma).
Skóre pro každý web je založeno na nejzávažnějším skóre pro každý parametr v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
|
Skóre echogenity pro dermis a hypodermis
Časové okno: Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
Standardní ultrazvukový protokol.
Identifikace sonografických změn v místě zúčastněného těla bude provedena porovnáním jak echogenity, tak barevné Dopplerův signál s odpovídajícím normálním místem.
Skóre je stanoveno shrnutím absolutní hodnoty jednotlivých parametrů s rozsahem od 0 do 15 (maximální skóre echogenity 6, maximální skóre vaskularity 9).
Vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
|
Skóre cév pro dermis a hypodermis
Časové okno: Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
Doppler ultrazvukový protokol.
Identifikace sonografických změn v místě zúčastněného těla bude provedena porovnáním jak echogenity, tak barevné Dopplerův signál s odpovídajícím normálním místem.
Skóre je stanoveno shrnutím absolutní hodnoty jednotlivých parametrů s rozsahem od 0 do 15 (maximální skóre echogenity 6, maximální skóre vaskularity 9).
Vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
Dokončení losqi (lokalizovaný nástroj Scleroderma Quality of Life), dotazníku specifický pro onemocnění, které má posoudit kvalitu života pacientů (dětí, adolescentů a mladých dospělých) s lokalizovanou sklerodermou. Skládá se z 21 položek ve třech teoretických doménách: (1) pocity kůže, (2) fyzické fungování a muskuloskeletální následky a (3) image těla a sociální podpora. Skóre je založena na nejzávažnějším skóre pro každý parametr v rozmezí od 0 do 3. Dotazník zahrnuje otázky, které zahrnují subcale bolesti a fyzického fungování a dílčí škálu Image a sociální podpory. Skóre jsou svolána a převedena do stupnice, v rozmezí 41,3 do 71,6 a 43,58 do 68,42. Vyšší skóre představuje horší výsledek. |
Základní linie, 3-6 m a 9-12 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000078198
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .