Elastographie -Ultraschall in lokalisierter Sklerodermie (Morphea) Studie
23. April 2026 aktualisiert von: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Elastographie -Ultraschall in lokalisierter Sklerodermie (Morphea): eine prospektive, longitudinale, multizentrische Pilotstudie
Lokalisierte Sklerodermie (LS) ist eine Hautkrankheit, die Komplikationen wie Entstellung und Einschränkung der Mobilität verursachen kann.
Die Behandlung von LS sollte früh in der Krankheit initiiert werden, da Sklerodermie im späten Stadium nicht gut auf die Behandlung reagiert.
Objektive Instrumente zur Diagnose und der Nachuntersuchung der Behandlung für LS sind klinisch nicht verfügbar und müssen dringend benötigt werden.
Eine neue nicht-invasive Ultraschalltechnik namens "Elastographie" misst die Steifheit von Geweben und bietet Potenzial für objektive Maßnahmen für die Nachuntersuchung der Behandlung von LS bei Kindern und Jugendlichen.
Das Team plant, eine multizentrische Studie in Nordamerika durchzuführen, um festzustellen, ob Elastographie -Ultraschalländerungen für einen Zeitraum von 9 bis 12 Monaten nach Beginn der Behandlung von LS Veränderungen in der Hautsteifigkeit zeigen können.
Diese neuartige Technologie kann den vorhandenen unvollständigen klinischen Instrumenten Informationen hinzufügen und so die Art und Weise verbessern, wie Therapie Patienten mit LS angeboten wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit LS -Diagnose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 0 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Erkrankung mit einer neuen oder vorhandenen Diagnose einer lokalisierten Sklerodermie (LS), die von einem pädiatrischen Rheumatologen oder Dermatologen bestätigt wurde.
- Präsentiert eine aktive oder inaktive Läsion, wobei die kontralaterale Stelle zum Vergleich bei jedem Besuch verwendet wird, solange zu jedem Zeitpunkt die gleiche Läsion bewertet wird. Oder präsentiert mehr als eine Läsion, soweit beide Läsionen aktiv oder inaktiv sind.
- In der Lage, mit klinischer und US -amerikanischer Bewertung zusammenzuarbeiten, und der Elternteil oder Erziehungsberechtigte kann die vorläufige Anamnese ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Komorbiditäten (z. Systemische Sklerose, juvenile idiopathische Arthritis, andere systemische Erkrankungen).
- Patienten mit einer aktiven und einer inaktiven Läsion.
- Patienten mit Läsionen im Gesicht oder Kopf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Elastographiegruppe
Jungen und Mädchen im Alter von 0 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Erkrankung mit einer neuen oder vorhandenen Diagnose einer lokalisierten Sklerodermie haben eine körperliche Untersuchung und Elastogrpahy-Ultraschall bei bestimmten Zeitpunkten, basierend auf dem Zeitrahmen für klinische Besuche.
Ein Fragebogen wird zum Zeitpunkt jedes Studienbesuchs verwaltet.
|
Das US-Bildgebungsprotokoll umfasst drei Teile: (i) Graustufe; (ii) Farbdoppler und (iii) Scherwellenelastographie (SWE)
Der Fragebogen ist ein validiertes krankheitsspezifisches, von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das verschiedene Domänen abdeckt (Hautempfindungen, physikalische Funktionen, Körperbild und soziale Unterstützung, die für Kinder und Jugendliche mit lokalisierter Sklerodermie entwickelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautsteifigkeit
Zeitfenster: Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
Die Hautsteifigkeit wird mit Elastography (SWE) Ultraschall bewertet, einer sonografischen Technik, die mechanische Wellen verwendet, um die Gewebeelastizität zu bewerten und quantitativ zu zeigen.
Die Steifheit des Gewebes ist direkt proportional zu seiner Scherwellengeschwindigkeit.
SWE misst Intervalländerungen der Hautsteifigkeit während der Behandlung an der Zielläsion und der nicht betroffenen kontralateralen Stelle.
|
Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionsfähigkeit der Läsionsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
Die LOSCAT (lokalisierte Sklerodeme Hautbewertungswerkzeugwerte) bewertet 18 kutane anatomische Stellen und erfasst sowohl die Krankheitsaktivität (mloSSI - modifizierter lokaler Hautschweregiensindex) als auch die Schädigung von Krankheiten (LOSDI - lokalisierter Skleroderma -Schadensindex).
Die Bewertungen für jeden Standort basieren auf der schwersten Punktzahl für jeden Parameter im Bereich von 0 bis 3. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
|
Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
|
Echogenitätswerte für Dermis und Hypodermis
Zeitfenster: Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
Standard -Ultraschallprotokoll.
Die Identifizierung sonographischer Veränderungen an der beteiligten Körperstelle wird durch Vergleich von Echogenität und Farbdoppler -Signal mit einer entsprechenden normalen Stelle erreicht.
Die Punktzahl wird durch Summieren des Absolutwerts der einzelnen Parameter mit einem Bereich von 0 bis 15 (maximaler Echogenitätswert von 6, maximaler Vaskularitäts -Score von 9) bestimmt.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
|
Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
|
Vaskularitätswerte für Dermis und Hypodermis
Zeitfenster: Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
Doppler -Ultraschallprotokoll.
Die Identifizierung sonographischer Veränderungen an der beteiligten Körperstelle wird durch Vergleich von Echogenität und Farbdoppler -Signal mit einer entsprechenden normalen Stelle erreicht.
Die Punktzahl wird durch Summieren des Absolutwerts der einzelnen Parameter mit einem Bereich von 0 bis 15 (maximaler Echogenitätswert von 6, maximaler Vaskularitäts -Score von 9) bestimmt.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
|
Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
Abschluss des LOSQI (lokalisierte Sklerodermie-Lebensqualitätsinstrument), ein selbstberichteter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten (Kinder, Jugendliche und jungen Erwachsenen) mit lokalisierter Sklerodermie. Es besteht aus 21 Elementen in drei theoretischen Domänen: (1) Hautempfindungen, (2) physikalische Funktionen und Muskuloskelett -Folgen sowie (3) Körperbild und sozialer Unterstützung. Die Bewertungen basieren auf der schwersten Punktzahl für jeden Parameter im Bereich von 0 bis 3. Der Fragebogen enthält Fragen, die die Subskala Pain & Physical Functioning sowie die Subskala für Körperbild und soziale Unterstützung umfassen. Die Bewertungen werden beschworen und in eine Skala umgewandelt, von 41,3 bis 71,6 bzw. 43,58 bis 68,42. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. |
Grundlinie 3-6m und 9-12 m
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000078198
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .