Elastografia Ultrassom no Estudo Sclerodermá Localizado (Morphea)
23 de abril de 2026 atualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Elastografia ultrassom em esclerodermia localizada (morfea): um estudo piloto prospectivo, longitudinal e multicêntrico
Sclerodermia localizada (LS) é uma doença da pele que pode causar complicações como desfiguração e limitação da mobilidade.
O tratamento para LS deve ser iniciado no início da doença, pois os esclerodermia em estágio final não responde bem ao tratamento.
As ferramentas objetivas para diagnóstico e acompanhamento do tratamento para LS não estão disponíveis clinicamente e são urgentemente necessárias.
Uma nova técnica de ultrassom não invasiva chamada "elastografia" mede a rigidez dos tecidos e possui potencial para fornecer medidas objetivas para acompanhamento do tratamento de LS em crianças e adolescentes.
A equipe planeja realizar um estudo multicêntrico na América do Norte para determinar se o ultrassom de elastografia pode mostrar mudanças na rigidez da pele por um período de 9 a 12 meses após o início do tratamento para LS.
Essa nova tecnologia pode adicionar informações às ferramentas clínicas imperfeitas existentes, melhorando assim a maneira como a terapia é oferecida a pacientes com LS.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de LS
Descrição
Critérios de inclusão:
- Meninos e meninas de 0 a 18 anos no momento do início da doença com um diagnóstico novo ou existente de esclerodermia localizada (LS) confirmada por um reumatologista pediátrico ou dermatologista.
- Apresenta uma lesão ativa ou inativa, usando o local contralateral para comparação em cada visita, desde que a mesma lesão seja avaliada em cada momento. Ou apresenta mais de uma lesão até onde ambas as lesões são ativas ou inativas.
- Capaz de cooperar com a avaliação clínica e dos EUA, e os pais ou responsáveis são capazes de preencher o formulário intermediário do histórico do paciente.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras co-morbidades (p. Esclerose sistêmica, artrite idiopática juvenil, outras doenças sistêmicas).
- Pacientes que apresentam uma lesão ativa e uma inativa.
- Pacientes com lesões localizadas na face ou na cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de elastografia
Meninos e meninas de 0 a 18 anos no momento do início da doença, com um diagnóstico novo ou existente de esclerodermia localizada, terá um exame físico e o ultrassom ElastogrPahy em pontos de tempo específicos, com base no prazo para visitas clínicas.
Um questionário será administrado no momento de cada visita de estudo.
|
O Protocolo de Imagem dos EUA incluirá três partes: (i) escala de cinza; (ii) Doppler colorido e (iii) elastografia de onda de cisalhamento (SWE)
O questionário é uma medida de resultado relatada pelo paciente específica da doença validada que abrange diferentes domínios (sensações de pele, funcionamento físico, imagem corporal e apoio social, projetados para crianças e adolescentes com esclerodermia localizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez da pele
Prazo: Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
A rigidez da pele será avaliada usando o ultrassom de elastografia (SWE), uma técnica ultrassonográfica que usa ondas mecânicas para avaliar a elasticidade do tecido e exibi -la de maneira quantitativa.
A rigidez do tecido é diretamente proporcional à sua velocidade de onda de cisalhamento.
O SWE medirá alterações intervalos da rigidez da pele durante o tratamento na lesão alvo e no local contralateral não afetado.
|
Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Responsabilidade da atividade da lesão
Prazo: Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
O Loscat (pontuações de ferramentas de avaliação cutâneas de esclerodema localizado) avalia 18 locais anatômicos cutâneos, capturando a atividade da doença (Mlossi - Índice de Gravidade Localizada Modificada para a Pele) e danos à doença (LOSDI - Índice de Danos de Scleroderma localizado).
As pontuações para cada local são baseadas na pontuação mais grave para cada parâmetro que varia de 0 a 3. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
|
Escores de ecogenicidade para derme e hipoderme
Prazo: Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
Protocolo de ultrassom padrão.
A identificação de alterações ultrassonográfica no local do corpo envolvida será realizada comparando a ecogenicidade e o sinal doppler colorido com um local normal correspondente.
A pontuação é determinada somando o valor absoluto dos parâmetros individuais, com um intervalo de 0 a 15 (pontuação máxima de ecogenicidade de 6, pontuação máxima de vascularidade de 9).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
|
Pontuações de vascularização para derme e hipoderme
Prazo: Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
Protocolo de ultrassom Doppler.
A identificação de alterações ultrassonográfica no local do corpo envolvida será realizada comparando a ecogenicidade e o sinal doppler colorido com um local normal correspondente.
A pontuação é determinada somando o valor absoluto dos parâmetros individuais, com um intervalo de 0 a 15 (pontuação máxima de ecogenicidade de 6, pontuação máxima de vascularidade de 9).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
Compleção do LOSQI (Instrumento de Qualidade de Vida Sclerodermia localizado), um questionário de doenças autorreferidas para avaliar a qualidade de vida dos pacientes (crianças, adolescentes e adultos jovens) com esclerodermia localizada. Consiste em 21 itens em três domínios teóricos: (1) sensações de pele, (2) funcionamento físico e sequelas musculoesqueléticas e (3) imagem corporal e apoio social. As pontuações são baseadas na pontuação mais grave para cada parâmetro que varia de 0 a 3. O questionário inclui perguntas que compreendem a subescala Dor e Funcionamento Físico e a subescala de imagem e suporte social. As pontuações são convocadas e convertidas em uma escala, variando de 41,3 a 71,6 e 43,58 a 68,42, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior. |
Linha de base, 3-6m e 9-12m
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000078198
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .