국소 경화형 (Morphea) 연구에서의 탄성 기형 초음파
2026년 4월 23일 업데이트: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
국소화 된 경화증 (Morphea)에서의 탄성 기형 초음파 : 전향 적, 종단, 다중 중심 파일럿 연구
국소화 된 경화증 (LS)은 피부 질환으로 변형 및 이동성 제한과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
후기 단계 경피증은 치료에 잘 반응하지 않기 때문에 LS 치료는 질병 초기에 시작되어야합니다.
LS에 대한 진단 및 치료 후속 조치를위한 객관적인 도구는 임상 적으로 이용할 수 없으며 시급히 필요합니다.
"엘라스토 그래피"라는 새로운 비 침습적 초음파 기술은 조직의 강성을 측정하고 어린이와 청소년의 LS 치료를위한 객관적인 조치를 제공 할 가능성을 보유하고 있습니다.
이 팀은 LS 치료 개시 후 9 ~ 12 개월 동안 엘라스토 그래피 초음파가 피부 강성의 변화를 보일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 북미에서 다기관 연구를 수행 할 계획입니다.
이 새로운 기술은 기존의 불완전한 임상 도구에 정보를 추가 할 수 있으므로 LS 환자에게 치료가 제공되는 방식을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
LS 진단 환자
설명
포함 기준 :
- 소아 류마티스 전문의 또는 피부과 전문의가 확인한 국소 경화증 (LS)의 새로운 또는 기존 진단으로 질병이 발병 한 시점에 0-18 세 소년과 소녀.
- 각각의 시점에서 동일한 병변이 평가되는 한, 각 방문에서 비교를 위해 반대측 부위를 사용하여 하나의 활성 또는 비활성 병변을 갖는다. 또는 두 병변이 활성이거나 비활성 인 한 하나 이상의 병변을 나타냅니다.
- 임상 및 미국 평가와 협력 할 수 있으며 부모 또는 보호자는 중간 환자 이력 양식을 작성할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 다른 공동 이질성이있는 환자 (예 : 전신 경화증, 청소년 특발성 관절염, 기타 전신 질환).
- 하나의 활성 및 하나의 비활성 병변이있는 환자.
- 얼굴이나 머리에 병변이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
엘라스토 그래피 그룹
소년과 소녀 0-18 세의 나이는 질병 발병 당시 국소화 된 경화증의 새로운 진단으로 발병 당시에는 임상 방문 시간을 기준으로 특정 시점에서 신체 검사 및 엘라 스토 그로 초음파를 갖게됩니다.
설문지는 각 연구 방문 시점에 따라 관리됩니다.
|
미국 이미징 프로토콜에는 세 부분이 포함됩니다. (i) 회색 스케일; (ii) 컬러 도플러 및 (iii) 전단파 탄성 (SWE)
설문지는 다양한 영역 (피부 감각, 신체 기능, 신체 이미지 및 사회적 지원, 국소화 된 공막을 가진 어린이와 청소년을 위해 설계된 다양한 영역을 다루는 검증 된 질병 별 환자보고 결과 측정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 강성
기간: 기준선, 3-6m 및 9-12m
|
피부 강성은 기계적 파를 사용하여 조직 탄성을 평가하고 정량적으로 표시하는 초음파 기술 인 Elastography (SWE) 초음파를 사용하여 평가됩니다.
조직의 강성은 전단파 속도에 직접 비례합니다.
SWE는 표적 병변 및 영향을받지 않는 대측 부위에서 치료하는 동안 피부 강성의 간격 변화를 측정합니다.
|
기준선, 3-6m 및 9-12m
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 활동 응답 성
기간: 기준선, 3-6m 및 9-12m
|
Loscat (국소화 된 경화성 피부 평가 도구 점수)은 18 개의 피부 해부학 적 부위를 평가하여 질병 활동 (MLOSSI- 변형 된 국소화 된 피부 심각도 지수) 및 질병 손상 (LOSDI- 국소화 된 경피증 손상 지수)을 모두 포착합니다.
각 사이트의 점수는 0에서 3까지의 각 매개 변수에 대한 가장 심각한 점수를 기준으로합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
기준선, 3-6m 및 9-12m
|
|
진피 및 피하에 대한 에코 발생 점수
기간: 기준선, 3-6m 및 9-12m
|
표준 초음파 프로토콜.
관련 신체 부위에서 초음파 변화를 식별하는 것은 에코 생성 및 컬러 도플러 신호를 해당 정상 부위와 비교함으로써 달성 될 것이다.
점수는 개별 매개 변수의 절대 값을 0에서 15 사이의 범위로 합산하여 결정됩니다 (최대 에코 생성 점수 6, 최대 혈관 점수 9).
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
기준선, 3-6m 및 9-12m
|
|
진피 및 피하에 대한 혈관 점수
기간: 기준선, 3-6m 및 9-12m
|
도플러 초음파 프로토콜.
관련 신체 부위에서 초음파 변화를 식별하는 것은 에코 생성 및 컬러 도플러 신호를 해당 정상 부위와 비교함으로써 달성 될 것이다.
점수는 개별 매개 변수의 절대 값을 0에서 15 사이의 범위로 합산하여 결정됩니다 (최대 에코 생성 점수 6, 최대 혈관 점수 9).
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
기준선, 3-6m 및 9-12m
|
|
삶의 질
기간: 기준선, 3-6m 및 9-12m
|
LOSQI의 완전성 (LOSQI) (국소화 된 경화증 품질의 품질), 자체보고 된 질병 별 설문지 인 환자 (어린이, 청소년 및 젊은 성인)가 국소화 된 경화증을 앓고있는 자체보고 된 질병 별 설문지. 그것은 세 가지 이론적 영역의 21 개 항목, 즉 (1) 피부 감각, (2) 신체 기능 및 근골격계 후유증 및 (3) 신체 이미지 및 사회적 지원으로 구성됩니다. 점수는 0에서 3까지의 각 매개 변수에 대한 가장 심각한 점수를 기준으로합니다. 설문지에는 통증 및 신체 기능 하위 척도와 신체 이미지 및 사회적 지원 하위 척도를 포함하는 질문이 포함됩니다. 점수는 각각 41.3에서 71.6 및 43.58 ~ 68.42 범위의 스케일로 소환되고 전환됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 3-6m 및 9-12m
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000078198
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .