Ultrasonido de elastografía en el estudio de esclerodermia localizada (Morphea)
23 de abril de 2026 actualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
ELASTOGRAFÍA ULTRASOWN EN SCLERODERMA ACTUALIZADO (MORPHEA): un estudio piloto multicéntrico y prospectivo, longitudinal, longitudinal
La esclerodermia localizada (LS) es una enfermedad de la piel que puede causar complicaciones como la desfiguración y la limitación de la movilidad.
El tratamiento para LS debe iniciarse temprano en la enfermedad, ya que la esclerodermia en etapa tardía no responde bien al tratamiento.
Las herramientas objetivas para el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento para LS no están disponibles clínicamente y se necesitan con urgencia.
Una nueva técnica de ultrasonido no invasiva llamada "elastografía" mide la rigidez de los tejidos y tiene potencial para proporcionar medidas objetivas para el seguimiento del tratamiento de LS en niños y adolescentes.
El equipo planea realizar un estudio multicéntrico en América del Norte para determinar si la ultrasonido de elastografía puede mostrar cambios en la rigidez de la piel durante un período de 9 a 12 meses después del inicio del tratamiento para LS.
Esta nueva tecnología puede agregar información a las herramientas clínicas imperfectas existentes, lo que mejora la forma en que la terapia se ofrece a pacientes con LS.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de LS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 0 a 18 años en el momento del inicio de la enfermedad con un diagnóstico nuevo o existente de esclerodermia localizada (LS) confirmado por un reumatólogo o dermatólogo pediátrico.
- Se presenta con una lesión activa o inactiva, utilizando el sitio contralateral para la comparación en cada visita, siempre que se evalúe la misma lesión en cada punto de tiempo. O se presenta con más de una lesión en cuanto a ambas lesiones activas o inactivas.
- Capaz de cooperar con la evaluación clínica y estadounidense, y el padre o tutor puede completar el formulario interino de historial del paciente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras comorbilidades (p. Ej. Esclerosis sistémica, artritis idiopática juvenil, otras enfermedades sistémicas).
- Pacientes que presentan una lesión activa y una inactiva.
- Pacientes con lesiones ubicadas en la cara o cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de elastografía
Los niños y niñas de 0 a 18 años de edad en el momento del inicio de la enfermedad con un diagnóstico nuevo o existente de esclerodermia localizada tendrán un examen físico y ultrasonido de elastogrpahy en puntos de tiempo específicos, basado en el marco de tiempo para las visitas clínicas.
Se administrará un cuestionario en el momento de cada visita de estudio.
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El protocolo de imagen de EE. UU. Incluirá tres partes: (i) a escala de grises; (ii) Color Doppler, y (iii) elastografía de onda cortante (SWE)
El cuestionario es una medida de resultado validada específica de la enfermedad informada por el paciente que cubre diferentes dominios (sensaciones de piel, funcionamiento físico, imagen corporal y apoyo social, diseñada para niños y adolescentes con esclerodermia localizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6m y 9-12m
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La rigidez de la piel se evaluará mediante ultrasonido de elastografía (SWE), una técnica ecográfica que utiliza ondas mecánicas para evaluar la elasticidad tisular y mostrarla de manera cuantitativa.
La rigidez del tejido es directamente proporcional a su velocidad de onda de corte.
SWE medirá los cambios en el intervalo de la rigidez de la piel durante el tratamiento en la lesión objetivo y el sitio contralateral no afectado.
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Línea de base, 3-6m y 9-12m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de respuesta de la actividad de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6m y 9-12m
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El LOSCAT (puntajes de la herramienta de evaluación cutánea de esclerodema localizado) evalúa 18 sitios anatómicos cutáneos, capturando tanto la actividad de la enfermedad (índice de gravedad de la piel localizado modificado de Mlossi) como el daño de la enfermedad (Índice de Daño de Esclerodermas localizado).
Los puntajes para cada sitio se basan en la puntuación más severa para cada parámetro que varía de 0 a 3. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Línea de base, 3-6m y 9-12m
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Puntajes de ecogenicidad para dermis e hipodermis
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6m y 9-12m
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Protocolo de ultrasonido estándar.
La identificación de los cambios ecográficos en el sitio del cuerpo involucrado se logrará comparando tanto la ecogenicidad como la señal Doppler de color con un sitio normal correspondiente.
La puntuación se determina sumando el valor absoluto de los parámetros individuales, con un rango de 0 a 15 (puntaje máximo de ecogenicidad de 6, puntaje de vascularización máxima de 9).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
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Línea de base, 3-6m y 9-12m
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Puntajes de vascularización para dermis e hipodermis
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6m y 9-12m
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Protocolo de ultrasonido Doppler.
La identificación de los cambios ecográficos en el sitio del cuerpo involucrado se logrará comparando tanto la ecogenicidad como la señal Doppler de color con un sitio normal correspondiente.
La puntuación se determina sumando el valor absoluto de los parámetros individuales, con un rango de 0 a 15 (puntaje máximo de ecogenicidad de 6, puntaje de vascularización máxima de 9).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
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Línea de base, 3-6m y 9-12m
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6m y 9-12m
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Completa del LOSQI (Instrumento de calidad de vida de esclerodermia localizado), un cuestionario autoinformado específico de la enfermedad para evaluar la calidad de vida de los pacientes (niños, adolescentes y adultos jóvenes) con esclerodermia localizada. Consiste en 21 ítems en tres dominios teóricos: (1) sensaciones de piel, (2) funcionamiento físico y secuelas musculoesqueléticas, y (3) imagen corporal y apoyo social. Los puntajes se basan en la puntuación más severa para cada parámetro que varía de 0 a 3. El cuestionario incluye preguntas que comprenden el dolor y la subescala de funcionamiento físico, y la subescala de Imagen y Apoyo Social de Body. Los puntajes se convocan y se convierten a una escala, que varía de 41.3 a 71.6 y 43.58 a 68.42, respectivamente. Una puntuación más alta representa un peor resultado. |
Línea de base, 3-6m y 9-12m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000078198
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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