Elastografian ultraääni paikallisessa sklerodermassa (Morphea) -tutkimus
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Elastografia Ultraääni paikallisessa sklerodermassa (Morphea): Prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskinen pilottitutkimus
Lokalisoitu skleroderma (LS) on ihosairaus, joka voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten muuttamista ja liikkuvuuden rajoitusta.
LS-hoito tulisi aloittaa taudin varhaisessa vaiheessa, koska myöhäisen vaiheen skleroderma ei reagoi hyvin hoitoon.
Objektiiviset työkalut LS: n hoidon diagnosointiin ja seurantaan ei ole saatavana kliinisesti, ja niitä tarvitaan kiireellisesti.
Uusi ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jota kutsutaan "elastografiaksi", mittaa kudosten jäykkyyttä ja sillä on potentiaalia tarjota objektiivisia toimenpiteitä LS: n hoidon seurannassa lapsilla ja nuorilla.
Ryhmä aikoo suorittaa monikeskustutkimuksen Pohjois -Amerikassa selvittääkseen, voiko elastografia -ultraääni osoittaa ihon jäykkyyden muutoksia 9–12 kuukauden ajan LS: n hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä uusi tekniikka voi lisätä tietoa olemassa oleviin epätäydellisiin kliinisiin työkaluihin, mikä parantaa tapaa, jolla terapiaa tarjotaan LS -potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on LS -diagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ja tytöt 0–18-vuotiaita sairauksien alkamishetkellä uuden tai olemassa olevan paikallisen skleroderman (LS) diagnoosin kanssa, jonka on vahvistettu lasten reumatologin tai dermatologi.
- Esittelee yhden aktiivisen tai passiivisen vaurion käyttämällä kontralateraalista kohtaa vertailua varten jokaisessa vierailussa, kunhan sama vaurio arvioidaan jokaisessa ajankohdassa. Tai esittelee useamman kuin yhden vaurion siltä osin kuin molemmat vauriot ovat aktiivisia tai passiivisia.
- Pystyy tekemään yhteistyötä kliinisen ja Yhdysvaltain arvioinnin kanssa, ja vanhempi tai huoltaja pystyy täyttämään väliaikaisen potilaan historian muodon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia (esim. systeeminen skleroosi, nuorten idiopaattinen niveltulehdus, muut systeemiset sairaudet).
- Potilaat, joilla on yksi aktiivinen ja yksi passiivinen vaurio.
- Potilaat, joilla on vaurioita, jotka sijaitsevat kasvoissa tai päähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elastografiaryhmä
Pojat ja tytöt 0–18-vuotiaita tautien alkamishetkellä uudella tai olemassa olevalla paikallisen skleroderman diagnoosilla on fyysinen tutkimus ja elastografahy-ultraääni tietyissä ajankohdissa, jotka perustuvat kliinisten vierailujen aikatauluun.
Kyselylomake annetaan kunkin opintovierailun aikaan.
|
Yhdysvaltain kuvantamisprotokolla sisältää kolme osaa: (i) harmaa-asteikko; (ii) Väri Doppler ja (iii) Leikkausaallon elastografia (SWE)
Kyselylomake on validoitu sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmitta, joka kattaa eri alueet (ihon tuntemukset, fyysinen toiminta, kehon kuva ja sosiaalinen tuki, suunniteltu lapsille ja nuorille, joilla on paikallinen skleroderma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
Ihon jäykkyys arvioidaan käyttämällä elastografia (SWE) ultraääni, sonografista tekniikkaa, joka käyttää mekaanisia aaltoja kudoksen joustavuuden arvioimiseen ja sen näyttämiseen kvantitatiivisella tavalla.
Kudoksen jäykkyys on suoraan verrannollinen sen leikkausaallon nopeuteen.
SWE mittaa ihon jäykkyyden väliaikaisia muutoksia hoidon aikana kohdevauriossa ja vaikuttamattomassa kontralateraalisessa kohdassa.
|
Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
Loscat (lokalisoidut sklerodema -ihon arviointityökalupisteet) arvioi 18 ihon anatomista kohtaa, joka vangitsee sekä taudin aktiivisuuden (Mlossi - Modifioidut paikallinen ihon vakavuusindeksi) että sairausvauriot (LOSDI - lokalisoitu sklerodermavaurioindeksi).
Kunkin sivuston pisteet perustuvat vakavimpaan pisteeseen jokaiselle parametrille, joka vaihtelee välillä 0 - 3. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
|
Derman ja hypoderiksen kaiun pistemäärät
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
Tavallinen ultraääniprotokolla.
Sonografisten muutosten tunnistaminen mukana olevassa vartalopaikassa suoritetaan vertaamalla sekä ehogeenisyyttä että väri -Doppler -signaalia vastaavaan normaaliin kohtaan.
Pistemäärä määritetään summaamalla yksittäisten parametrien absoluuttinen arvo, etäisyys välillä 0-15 (maksimaalinen kaiun pistemäärä 6, maksimaalinen vaskulaarisuuspiste 9).
Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
|
Derman ja hypoderman verisuonisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
Doppler -ultraääniprotokolla.
Sonografisten muutosten tunnistaminen mukana olevassa vartalopaikassa suoritetaan vertaamalla sekä ehogeenisyyttä että väri -Doppler -signaalia vastaavaan normaaliin kohtaan.
Pistemäärä määritetään summaamalla yksittäisten parametrien absoluuttinen arvo, etäisyys välillä 0-15 (maksimaalinen kaiun pistemäärä 6, maksimaalinen vaskulaarisuuspiste 9).
Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
LOSQI: n (lokalisoitu skleroderman elämänlaadun väline), itse ilmoittama sairauskohtainen kyselylomake potilaiden (lasten, nuorten ja nuorten aikuisten) kanssa paikallisella sklerodermalla. Se koostuu 21 esineestä kolmella teoreettisella domeenilla: (1) ihonsaatiot, (2) fyysinen toiminta ja tuki- ja liikuntaelinten jälkiseuraukset ja (3) kehon kuva ja sosiaalinen tuki. Pisteet perustuvat vakavimpaan pisteeseen jokaiselle parametrille välillä 0 - 3. Kyselylomake sisältää kysymyksiä, jotka käsittävät kivun ja fyysisen toiminnan ala -asteikon sekä kehon kuvan ja sosiaalisen tuen ala -asteikon. Pisteet kutsutaan ja muunnetaan asteikkoon, vastaavasti 41,3 - 71,6 ja 43,58 - 68,42. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta. |
Lähtötaso, 3-6m ja 9-12m
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000078198
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .