マルチモーダルデータに基づいて、切除不能な肝細胞胆管癌を組み合わせた患者の新しいサブタイプと治療戦略
2025年2月23日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
マルチモーダルデータに基づいて、切除不能な混合肝細胞胆管癌の患者の新しいサブタイプと治療戦略
この研究は、切除不能な肝細胞間胆管癌の患者のための新しい包括的な治療戦略の調査、人工知能とマルチオミクスの組み合わせに基づいてCHCサブタイプの患者を分類し、さまざまなサブタイプの患者のための最適な治療戦略を探索することに焦点を当て、臨床医が最も有益な治療のために最も有益な治療グループの最適な治療患者を検討するのを助けました。
調査の概要
詳細な説明
これは、いくつかの主要な肝臓がん治療センターで実施される多施設観察研究です。
この研究には、組織学的/細胞学的に確認された否かCHCを持つ成人患者が含まれます。
患者のゲノミクス、プロテオミクス、免疫微小環境、病理報告、医療画像、臨床的電子医療記録などを収集して、高品質で深くラベル付けされたデータセットを形成して、その後のAI大規模モデルの開発と適用をサポートします。
CHC患者のマルチソースの不均一なデータに基づいて、包括的な診断と治療のための大きなモデルが構築されました。
第一に、疾患のさまざまな段階のマルチモーダルデータは、複雑なデータの効率的な融合を実現するために、クロスモーダルマルチコース融合技術を使用して統合されました。
第二に、大規模なモデルを微調整することにより、CHC分類、予後推論、治療計画の推奨などのタスクが正確に完了し、診断と治療プロセスの潜在的な情報が採掘されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gao-Jun Teng, M.D
- 電話番号：+86-02583272121
- メール：gjteng@vip.sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda hospital
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コンタクト：
- Gao-Jun Teng, M.D
- 電話番号：+86-02583272121
- メール：gjteng@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトの計画された遡及的分析の対象集団は、腫瘍学における2024年のNCCN臨床診療ガイドラインに基づいて、病理学的に確認された混合肝細胞胆管癌の患者です。
説明
包含基準：
- 18歳以上。組織学または細胞学によって確認されたCHCの診断。
- 以前の局所療法、全身療法、または両方の組み合わせを受けており、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている、切除不能なCHCに基づいて診断されない、切除不能または転移性CHCの患者。
- 生存時間≥3か月;
- ECOGPS 0-2;
- チャイルドピューa/b。
除外基準：
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および効果的な避妊を不本意または使用できない出産年齢の男性と女性。
- これらの腫瘍が完全に治療され、最初の用量の5年前に活動性疾患がなく、再発のリスクが低い場合を除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴。
- 疾患の証拠がない完全に治療された癌。
- 過去6か月以内に、胃腸出血または有意な出血傾向（例えば、既知の活性潰瘍、糞便血液など）の既往があるため、研究への包含を排除します。持続的な糞便閉塞血がある場合、胃鏡検査が必要です。
- 最初の用量または全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患の2年以内に、実質的な臓器移植または骨髄移植。
- 調査員が研究に含めるのに適さないと判断した他の条件。 研究者が研究に含めるのに適さないと考えるという、臨床検査からの不完全なデータ、欠落または低品質のイメージングデータ、予後情報なしなどの不完全な情報。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率(OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、併用療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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PFS は、任意の併用療法の開始から、最初に記録された進行性疾患 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）ごとの PFS
時間枠：最長約2年
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PFS は、任意の併用療法の開始から、最初に記録された進行性疾患 (mRECIST による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RESCIST 1.1あたりの客観的奏効率(ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が記録された患者の割合として定義されます。
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最長約2年
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RESCIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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DOR は疾患評価によって決定され、最初に文書化された CR または PR の反応の証拠から、最初に文書化された疾患の進行 (RESCIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RESCIST 1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：最長約2年
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DCR は、RESCIST 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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MRECISTあたりのORR
時間枠：最長約2年
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ORR は、mRECIST あたりの文書化された CR または PR を持つ患者の割合として定義されます。
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最長約2年
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MRECISTあたりのDOR
時間枠：最長約2年
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DOR は疾患の評価によって決定され、CR または PR の応答の最初の文書化された証拠から、最初に文書化された疾患の進行 (mRECIST による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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MRECISTあたりのDCR
時間枠：最長約2年
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DCR は、mRECIST あたりの CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）5.0による有害事象（AE）
時間枠：最長約2年
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CTCAE バージョン 5.0 に従って、治療に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、少なくとも 1 つの AE を経験する患者の割合と程度。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gao-jun Teng, M.D、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。