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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06849180
Neuartige Subtypen und Behandlungsstrategien von Patienten mit nicht resezierbarem kombiniertem hepatozellulärem Cholangiokarzinom basierend auf multimodalen Daten
23. Februar 2025 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Neuartige Subtypen und Behandlungsstrategien von Patienten mit nicht resezierbarem gemischtem hepatozellulärem Cholangiokarzinom basierend auf multimodalen Daten
Diese Studie konzentrierte sich auf die Erforschung neuer umfassender Behandlungsstrategien für Patienten mit nicht resezierbarem kombiniertem hepatozellulärem Cholangiocarzinom, klassifizierende Patienten mit CHC-Subtypen, die auf der Kombination von künstlicher Intelligenz und Multi-AMICS-Multi-AMICS und der Erforschung der optimalen Behandlungsstrategien für Patienten mit Patienten mit unterschiedlichem Subtypen und der Erforschung von Klinikern und der Erforschung von Klinikern, die die am häufigsten verwalteten Behandlungsstrategien und die Bereitstellung von Low-Risk-Gruppen und die Bereitstellung von Low-Ribs-Gruppen und die Bereitstellung von NEW-Risk-Gruppen und die Bereitstellung von neuen Ideen für die Behandlung von Unterricht und Untersuchungen für die Behandlung von Untersuchungen und Untersuchungen der Behandlung und der Bereitstellung von NEW-Behandlungen, klassifizieren, klassifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine multizentrische Beobachtungsstudie sein, die in mehreren führenden Leberkrebsbehandlungszentren durchgeführt wird.
Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigter nicht resezierbarer CHC.
Sammeln Sie die Genomik der Patienten, Proteomik, Immunmikroumgebung, Pathologieberichte, medizinische Bilder und klinische elektronische Krankenakten usw., um qualitativ hochwertige und tief markierte Datensätze zu bilden, um die anschließende Entwicklung und Anwendung von AI-großen Modellen zu unterstützen.
Basierend auf heterogenen Multi-Source-Daten von CHC-Patienten wurde ein großes Modell für eine umfassende Diagnose und Behandlung konstruiert.
Erstens wurden multimodale Daten unterschiedlicher Krankheitsstadien durch die Verwendung der fusionsübergreifenden Multi-Gänge-Fusionstechnologie integriert, um eine effiziente Fusion komplexer Daten zu erreichen.
Zweitens werden durch Feinabstimmung des großen Modells Aufgaben wie CHC-Klassifizierung, Prognose-Inferenz- und Behandlungsplan Empfehlung genau abgeschlossen, und potenzielle Informationen im Diagnose- und Behandlungsprozess werden abgebaut.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
198
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gao-Jun Teng, M.D
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: gjteng@vip.sina.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Zhongda hospital
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Kontakt:
- Gao-Jun Teng, M.D
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: gjteng@vip.sina.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation für die geplante retrospektive Analyse dieses Projekts ist Patienten mit pathologisch bestätigter gemischter hepatozellulärer Cholangiokarzinom, basierend auf den Richtlinien für die klinische Praxis von 2024 in der Onkologie: Hepatozelluläre Karzinom [Version 2.2024]) und chinesische Leberkrebsdiagnose- und Behandlungsrichtlinien (2024) (2024) (2024) (2024) (2024) (2024) (2024) (2024) als werden sie definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre; Diagnose von CHC durch Histologie oder Zytologie bestätigt;
- Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem CHC diagnostiziert auf der Grundlage von nicht resezierbarem CHC, die eine vorherige lokale Therapie, eine systemische Therapie oder eine Kombination aus beiden erhalten haben und mindestens eine messbare Läsion aufweisen (Recist V1.1);
- Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- ECOG PS 0-2;
- Child-Pugh A/B.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, stillende Frauen sowie Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Die Anamnese anderer bösartiger Tumoren in den letzten fünf Jahren, es sei denn, diese Tumoren wurden vollständig behandelt und sind seit fünf Jahren vor der ersten Dosis frei von aktiven Krankheiten und haben ein geringes Rezidivrisiko.
- Voll behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen von Krankheiten.
- Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen oder signifikante Blutungsneigung (z. B. mit bekannten aktiven Geschwüren, fäkulärem okkulten Blut usw.) innerhalb der letzten sechs Monate, die die Einbeziehung in die Studie ausschließt; Gastroskopie ist erforderlich, wenn anhaltendes fäkelles okkultes Blut vorhanden ist.
- Wesentliche Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation innerhalb von zwei Jahren vor der ersten Dosis oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
- Andere Bedingungen, die der Ermittler für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet hält. Unzureichende Informationen wie unvollständige Daten aus Labortests, fehlende oder schlechte Bildgebungsdaten, keine prognostischen Informationen usw., die der Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie betrachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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bis ca. 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis ca. 2 Jahre
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Bewertungskriterien für PFS nach modifiziertem Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis ca. 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1.
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bis ca. 2 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RESCIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis ca. 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RESCIST 1.1.
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bis ca. 2 Jahre
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ORR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR oder PR pro mRECIST.
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bis ca. 2 Jahre
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DOR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis ca. 2 Jahre
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DCR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
|
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) pro mRECIST.
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bis ca. 2 Jahre
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Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftritt, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
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bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024040195
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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