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Neuartige Subtypen und Behandlungsstrategien von Patienten mit nicht resezierbarem kombiniertem hepatozellulärem Cholangiokarzinom basierend auf multimodalen Daten

23. Februar 2025 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Neuartige Subtypen und Behandlungsstrategien von Patienten mit nicht resezierbarem gemischtem hepatozellulärem Cholangiokarzinom basierend auf multimodalen Daten

Diese Studie konzentrierte sich auf die Erforschung neuer umfassender Behandlungsstrategien für Patienten mit nicht resezierbarem kombiniertem hepatozellulärem Cholangiocarzinom, klassifizierende Patienten mit CHC-Subtypen, die auf der Kombination von künstlicher Intelligenz und Multi-AMICS-Multi-AMICS und der Erforschung der optimalen Behandlungsstrategien für Patienten mit Patienten mit unterschiedlichem Subtypen und der Erforschung von Klinikern und der Erforschung von Klinikern, die die am häufigsten verwalteten Behandlungsstrategien und die Bereitstellung von Low-Risk-Gruppen und die Bereitstellung von Low-Ribs-Gruppen und die Bereitstellung von NEW-Risk-Gruppen und die Bereitstellung von neuen Ideen für die Behandlung von Unterricht und Untersuchungen für die Behandlung von Untersuchungen und Untersuchungen der Behandlung und der Bereitstellung von NEW-Behandlungen, klassifizieren, klassifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische Beobachtungsstudie sein, die in mehreren führenden Leberkrebsbehandlungszentren durchgeführt wird. Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigter nicht resezierbarer CHC. Sammeln Sie die Genomik der Patienten, Proteomik, Immunmikroumgebung, Pathologieberichte, medizinische Bilder und klinische elektronische Krankenakten usw., um qualitativ hochwertige und tief markierte Datensätze zu bilden, um die anschließende Entwicklung und Anwendung von AI-großen Modellen zu unterstützen. Basierend auf heterogenen Multi-Source-Daten von CHC-Patienten wurde ein großes Modell für eine umfassende Diagnose und Behandlung konstruiert. Erstens wurden multimodale Daten unterschiedlicher Krankheitsstadien durch die Verwendung der fusionsübergreifenden Multi-Gänge-Fusionstechnologie integriert, um eine effiziente Fusion komplexer Daten zu erreichen. Zweitens werden durch Feinabstimmung des großen Modells Aufgaben wie CHC-Klassifizierung, Prognose-Inferenz- und Behandlungsplan Empfehlung genau abgeschlossen, und potenzielle Informationen im Diagnose- und Behandlungsprozess werden abgebaut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für die geplante retrospektive Analyse dieses Projekts ist Patienten mit pathologisch bestätigter gemischter hepatozellulärer Cholangiokarzinom, basierend auf den Richtlinien für die klinische Praxis von 2024 in der Onkologie: Hepatozelluläre Karzinom [Version 2.2024]) und chinesische Leberkrebsdiagnose- und Behandlungsrichtlinien (2024) (2024) (2024) (2024) (2024) (2024) (2024) (2024) als werden sie definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre; Diagnose von CHC durch Histologie oder Zytologie bestätigt;
  2. Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem CHC diagnostiziert auf der Grundlage von nicht resezierbarem CHC, die eine vorherige lokale Therapie, eine systemische Therapie oder eine Kombination aus beiden erhalten haben und mindestens eine messbare Läsion aufweisen (Recist V1.1);
  3. Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  4. ECOG PS 0-2;
  5. Child-Pugh A/B.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, stillende Frauen sowie Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  2. Die Anamnese anderer bösartiger Tumoren in den letzten fünf Jahren, es sei denn, diese Tumoren wurden vollständig behandelt und sind seit fünf Jahren vor der ersten Dosis frei von aktiven Krankheiten und haben ein geringes Rezidivrisiko.
  3. Voll behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen von Krankheiten.
  4. Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen oder signifikante Blutungsneigung (z. B. mit bekannten aktiven Geschwüren, fäkulärem okkulten Blut usw.) innerhalb der letzten sechs Monate, die die Einbeziehung in die Studie ausschließt; Gastroskopie ist erforderlich, wenn anhaltendes fäkelles okkultes Blut vorhanden ist.
  5. Wesentliche Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation innerhalb von zwei Jahren vor der ersten Dosis oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
  6. Andere Bedingungen, die der Ermittler für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet hält. Unzureichende Informationen wie unvollständige Daten aus Labortests, fehlende oder schlechte Bildgebungsdaten, keine prognostischen Informationen usw., die der Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
Bewertungskriterien für PFS nach modifiziertem Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1.
bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RESCIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RESCIST 1.1.
bis ca. 2 Jahre
ORR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR oder PR pro mRECIST.
bis ca. 2 Jahre
DOR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
DCR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) pro mRECIST.
bis ca. 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftritt, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024040195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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