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Novos subtipos e estratégias de tratamento de pacientes com colangiocarcinoma hepatocelular irressectável com base em dados multimodais

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Novos subtipos e estratégias de tratamento de pacientes com colangiocarcinoma hepatocelular misto irressecável com base em dados multimodais

Este estudo concentrou-se em explorar novas estratégias de tratamento abrangentes para pacientes com hepatocelular-colangercinoma não selecionado, classificando pacientes com subtipos de CHC com base na combinação de inteligência artificial e multi-cômia e explorando as estratégias de tratamento seguras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo observacional multicêntrico que será realizado em vários centros de tratamento de câncer de fígado. O estudo incluirá pacientes adultos com CHC irressectável de histologicamente/citologicamente confirmado. Colete genômica do paciente, proteômica, microambiente imune, relatórios de patologia, imagens médicas e registros médicos eletrônicos clínicos, etc., para formar conjuntos de dados de alta qualidade e profundamente rotulados para apoiar o desenvolvimento subsequente e a aplicação de modelos grandes de IA. Com base em dados heterogêneos de várias fontes de pacientes com CHC, foi construído um grande modelo para diagnóstico e tratamento abrangentes. Em primeiro lugar, dados multimodais de diferentes estágios de doença foram integrados usando a tecnologia de fusão de vários pratos cruzados para obter uma fusão eficiente de dados complexos. Em segundo lugar, ao ajustar o modelo grande, tarefas como classificação de CHC, inferência de prognóstico e recomendação do plano de tratamento são concluídas com precisão e são extraídas informações potenciais no processo de diagnóstico e tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Zhongda hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população -alvo para a análise retrospectiva planejada deste projeto são pacientes com colangiocarcinoma hepatocelular misto de confirmado patologicamente, com base nas diretrizes de prática clínica de 2024 NCCN em oncologia: carcinoma hepatocelular (versão 2.2024] e a industrial da China e a diagnóstico de câncer hepático.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos; Diagnóstico de CHC confirmado por histologia ou citologia;
  2. Pacientes com CHC irressecável ou metastático diagnosticados com base no CHC irressecável que receberam terapia local anterior, terapia sistêmica ou uma combinação de ambos e têm pelo menos uma lesão mensurável (RECIST v1.1);
  3. tempo de sobrevivência ≥ 3 meses;
  4. ECOG PS 0-2;
  5. Child-pugh a/b.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, mulheres lactantes e homens e mulheres em idade fértil que não estão dispostos ou incapazes de usar contracepção eficaz.
  2. História de outros tumores malignos nos últimos cinco anos, a menos que esses tumores tenham sido completamente tratados e estejam livres de doenças ativas há cinco anos antes da primeira dose e correm baixo risco de recorrência.
  3. Carcinoma totalmente tratado in situ sem evidência de doença.
  4. História de sangramento gastrointestinal ou tendência significativa de sangramento (por exemplo, com úlceras ativas conhecidas, sangue oculto fecal etc.) nos últimos seis meses que impede a inclusão no estudo; A gastroscopia é necessária se houver sangue oculto fecal persistente.
  5. Transplante substancial de órgãos ou transplante de medula óssea dentro de dois anos antes da primeira dose, ou doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica.
  6. Outras condições que o investigador considera inadequado para inclusão no estudo. Informações inadequadas, como dados incompletos de testes de laboratório, dados de imagem ausente ou de baixa qualidade, informações prognósticas, etc., que o investigador considera inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O OS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte devido a qualquer causa.
até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
PFS por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com mRECIST) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1.
até aproximadamente 2 anos
Duração da Resposta (DOR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O DOR é determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com RESCIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por RESCIST 1.1.
até aproximadamente 2 anos
ORR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com CR ou PR documentados por mRECIST.
até aproximadamente 2 anos
DOR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O DOR é determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com mRECIST) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
DCR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por mRECIST.
até aproximadamente 2 anos
Evento adverso (EA) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: até aproximadamente 2 anos
A porcentagem e o grau de pacientes que apresentaram pelo menos um EA, considerado ou não relacionado ao tratamento, conforme CTCAE versão 5.0.
até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024040195

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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