Nowe podtypy i strategie leczenia pacjentów z nieoperacyjnym połączonym doszczeniem wątrobowokomórkowym opartym na danych multimodalnych
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nowe podtypy i strategie leczenia pacjentów z nieoperacyjnym mieszanym dholangiokarcinoma na podstawie danych multimodalnych
To badanie koncentrowało się na zbadaniu nowych kompleksowych strategii leczenia dla pacjentów z nieoperacyjnym połączonym wątrobowokomórkowym-cholangiokarcinoma, klasyfikowanie pacjentów z podtypami CHC w oparciu o połączenie sztucznej inteligencji i multi-multi-omialu oraz badanie optymalnych strategii leczenia dla pacjentów z różnymi podtypami, pomagając klinikom w zakresie badań nad najwyższą wartością leczenia, a sejfem dla sejfowych leczenia na wysokim leczeniu. pacjenci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w kilku wiodących ośrodkach leczenia raka wątroby.
Badanie obejmie dorosłych pacjentów z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym CHC.
Zbieraj genomikę pacjentów, proteomikę, mikrośrodowisko odpornościowe, raporty patologii, obrazy medyczne i kliniczną elektroniczną dokumentację medyczną itp., Aby stworzyć wysokiej jakości i głęboko oznaczone zestawy danych w celu wsparcia kolejnego rozwoju i zastosowania dużych modeli AI.
W oparciu o wiele heterogenicznych danych pacjentów z CHC skonstruowano duży model kompleksowej diagnozy i leczenia.
Po pierwsze, wielomodalne dane o różnych etapach choroby zostały zintegrowane przy użyciu międzyodałkowej wielodaniowej technologii fuzyjnej w celu osiągnięcia skutecznego połączenia złożonych danych.
Po drugie, poprzez dopracowanie dużego modelu zadania, takie jak klasyfikacja CHC, wnioskowanie o prognozowaniu i zalecenie planu leczenia są dokładnie zakończone, a potencjalne informacje w procesie diagnozy i leczenia są wydobywane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
198
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gao-Jun Teng, M.D
- Numer telefonu: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Gao-Jun Teng, M.D
- Numer telefonu: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją planowanej analizy retrospektywnej tego projektu są pacjenci z patologicznie potwierdzonym mieszanym rozdzielczością wątrobowokomórkową cholangiokarcinoma, opartą na wytycznych dotyczących praktyki klinicznej NCCN 2024 (2024), którzy są zdefiniowani jako pacjenci z przepatokomórkiem [wersja 2.2024]) oraz Chin pierwotnych wytycznych dotyczących raka wątroby.
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat; diagnoza CHC potwierdzona przez histologię lub cytologię;
- Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym CHC zdiagnozowanym na podstawie nieoperacyjnego CHC, którzy otrzymali wcześniej lokalną terapię, terapię ogólnoustrojową lub kombinację obu i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę (recist v1.1);
- czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- ECOG PS 0-2;
- Child-Pugh A/B.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety w okresie laktacji oraz mężczyźni i kobiety w wieku dzieci, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, chyba że guzy te zostały całkowicie leczone i były wolne od aktywnej choroby przez pięć lat przed pierwszą dawką i są na niskim ryzyku nawrotu.
- W pełni leczony rak in situ bez dowodów na chorobę.
- Historia krwawienia żołądkowo -jelitowego lub znaczącej tendencji krwawienia (np. ze znanymi aktywnymi wrzodami, krwią okultystyczną kału itp.) W ciągu ostatnich sześciu miesięcy, która wyklucza włączenie do badania; Gastroskopia jest wymagana, jeśli występuje uporczywa krewska krewalna krew.
- Znaczne przeszczep narządów lub przeszczep szpiku kostnego w ciągu dwóch lat przed pierwszą dawką lub aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
- Inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiedni do włączenia do badania. Niewystarczające informacje, takie jak niekompletne dane z testów laboratoryjnych, brakujące lub niskiej jakości dane obrazowania, bez informacji prognostycznych itp., Że badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
PFS według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (wg mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z RESCIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według RESCIST 1.1.
|
do około 2 lat
|
|
ORR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR na mRECIST.
|
do około 2 lat
|
|
DOR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
DCR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) na mRECIST.
|
do około 2 lat
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
|
do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024040195
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .