복합 데이터에 기초하여 절제 할 수없는 결합 된 간세포 담관종 환자의 새로운 하위 유형 및 치료 전략
2025년 2월 23일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
복합 데이터에 기초한 소개 할 수없는 혼합 간세포 담관종 환자의 새로운 하위 유형 및 치료 전략
This study focused on exploring new comprehensive treatment strategies for patients with unresectable combined hepatocellular-cholangiocarcinoma, classifying patients with CHC subtypes based on the combination of artificial intelligence and multi-omics, and exploring the optimal treatment strategies for patients with different subtypes, helping clinicians to screen the most beneficial groups of various treatment schemes, and providing new ideas for safe treatment of high-risk patients.
연구 개요
상세 설명
이것은 여러 주요 간암 치료 센터에서 수행 될 다기관 관찰 연구가 될 것입니다.
이 연구에는 조직 학적/세포 학적으로 확인되지 않은 CHC를 가진 성인 환자가 포함됩니다.
환자 게놈, 단백질 학, 면역 미세 환경, 병리학 보고서, 의료 이미지 및 임상 전자 의료 기록 등을 수집하여 AI 대형 모델의 후속 개발 및 적용을 지원하기 위해 고품질의 깊은 데이터 세트를 형성합니다.
CHC 환자의 다중 소스 이종 데이터를 기반으로 포괄적 인 진단 및 치료를위한 큰 모델이 구성되었습니다.
첫째, 상이한 단계의 질병의 다중 모달 데이터는 복잡한 데이터의 효율적인 융합을 달성하기 위해 교차 모달 다중 코스 융합 기술을 사용하여 통합되었다.
둘째, 대형 모델을 미세 조정함으로써 CHC 분류, 예후 추론 및 치료 계획 권장 사항과 같은 작업이 정확하게 완료되며 진단 및 치료 과정의 잠재적 정보가 채굴됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
198
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gao-Jun Teng, M.D
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda hospital
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연락하다:
- Gao-Jun Teng, M.D
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 프로젝트의 계획된 후 향적 분석에 대한 표적 집단은 종양학의 2024 NCCN 임상 실습 지침 : 간세포 암종 [버전 2.2024] 및 중국의 1 차 간 암 진단 및 치료 지침 (2024)에 기초한 병리학 적으로 확인 된 혼합 간세포 담낭종 환자이다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상; 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 CHC 진단;
- 사전 국소 요법, 전신 요법 또는 둘 다의 조합을받은 절제 불가능한 CHC에 기초하여 진단되지 않은 절제 불가능하거나 전이성 CHC 환자 (RECIST v1.1);
- 생존 시간 ≥ 3 개월;
- ECOG PS 0-2;
- Child-Pugh A/B.
제외 기준 :
- 임산부, 수유 여성 및 효과적인 피임약을 사용할 수 없거나 사용할 수없는 가임기의 남성과 여성.
- 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 병력, 이들 종양이 완전히 치료되었고 첫 번째 용량 전 5 년 동안 활성 질환이없고 재발 위험이 낮지 않는 한.
- 질병의 증거가없는 현장에서 완전히 치료 된 암종.
- 지난 6 개월 동안 연구에 포함을 방해하는 지난 6 개월 내에 위장 출혈 또는 상당한 출혈 경향 (예 : 알려진 활성 궤양, 대변 오컬트 혈액 등)의 병력; 지속적인 배설물 신비로운 혈액이 있으면 위 내시경이 필요합니다.
- 첫 번째 복용량 전 2 년 이내에 실질적인 기관 이식 또는 골수 이식 또는 전신 요법이 필요한 활성자가 면역 질환.
- 연구자가 연구에 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건. 연구자가 연구에 포함시키는 데 적합하지 않은 것으로 간주하는 실험실 테스트, 실험실 테스트 또는 품질 영상 데이터 누락 또는 예후 정보 등의 불완전한 데이터와 같은 부적절한 정보.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 병용 치료를 시작한 시점부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무진행생존(PFS)은 병용 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질환(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 PFS
기간: 최대 약 2년
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무진행생존(PFS)은 병용 치료의 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질환(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RESCIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RESCIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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DOR은 질병 평가에 의해 결정되며 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 문서화된 첫 번째 질병 진행(RESCIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RESCIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 RESCIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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MRECIST당 ORR
기간: 최대 약 2년
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ORR은 mRECIST당 기록된 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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MRECIST 당 DOR
기간: 최대 약 2년
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DOR은 질병 평가에 의해 결정되며 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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MRECIST 당 DCR
기간: 최대 약 2년
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DCR은 mRECIST당 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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이상반응에 대한 공통용어기준(CTCAE) 5.0에 따른 이상반응(AE)
기간: 최대 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 AE를 경험하는 환자의 백분율 및 정도.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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