- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849180
Nye undertyper og behandlingsstrategier hos patienter med uanvendelig kombineret hepatocellulær cholangiocarcinoma baseret på multimodale data
23. februar 2025 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nye undertyper og behandlingsstrategier hos patienter med uanvendelig blandet hepatocellulær cholangiocarcinoma baseret på multimodale data
Denne undersøgelse fokuserede på at udforske nye omfattende behandlingsstrategier for patienter med ikke-omsættelig kombineret hepatocellulær-cholangiocarcinom, klassificering af patienter med CHC-undertyper baseret på kombinationen af kunstig intelligens og multi-omik, og undersøger de optimale behandlingsstrategier for patienter med forskellige undertypes, der hjælper klinikere til at screener de mest fordelagtige grupper af forskellige behandlinger og giver de nye ideer til sikre behandling af sikre ryster.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en observationsundersøgelse af multicenter, der vil blive udført på flere førende levercancerbehandlingscentre.
Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med histologisk/cytologisk bekræftet uanvendelig CHC.
Saml patientgenomik, proteomik, immunmikromiljø, patologirapporter, medicinske billeder og kliniske elektroniske medicinske poster osv. For at danne høj kvalitet og dybt mærkede datasæt til understøttelse af den efterfølgende udvikling og anvendelse af AI store modeller.
Baseret på heterogene data med flere kilde blev der konstrueret en stor model til omfattende diagnose og behandling.
For det første blev multimodale data af forskellige sygdomsstadier integreret ved anvendelse af tværmodal flerskursfusionsteknologi for at opnå effektiv fusion af komplekse data.
For det andet, ved at finjustere den store model, er opgaver såsom CHC-klassificering, prognose inferens og behandlingsplanens anbefaling nøjagtigt afsluttet, og potentiel information i diagnosen og behandlingsprocessen udvindes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
198
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gao-Jun Teng, M.D
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Gao-Jun Teng, M.D
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen for den planlagte retrospektive analyse af dette projekt er patienter med patologisk bekræftet blandet hepatocellulært cholangiocarcinom, baseret på 2024 NCCN klinisk praksisretningslinjer i onkologi: Hepatocellulært karcinom [version 2.2024]) og Kinas primære leverkræftdiagnoser og behandlingsretningslinjer (2024) er defineret som ikke -uresser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år; Diagnose af CHC bekræftet af histologi eller cytologi;
- Patienter med uanvendelig eller metastatisk CHC diagnosticeret på grundlag af ikke -omsættelig CHC, der har modtaget tidligere lokal terapi, systemisk terapi eller en kombination af begge dele og har mindst en målbar læsion (RECIST V1.1);
- overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- ECOG PS 0-2;
- Børne-Pugh A/B.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder og mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller ikke er i stand til at bruge effektiv prævention.
- Historie om andre ondartede tumorer inden for de sidste fem år, medmindre disse tumorer er blevet behandlet fuldstændigt og har været fri for aktiv sygdom i fem år før den første dosis og har en lav risiko for gentagelse.
- Fuldt behandlet karcinom in situ uden bevis for sygdom.
- Historie om gastrointestinal blødning eller signifikant blødningstendens (f.eks. Med kendte aktive mavesår, fækalt okkult blod osv.) Inden for de sidste seks måneder, der udelukker inkludering i undersøgelsen; Gastroskopi er påkrævet, hvis der er vedvarende fækalt okkult blod.
- Betydelig organtransplantation eller knoglemarvstransplantation inden for to år før den første dosis eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi.
- Andre forhold, som efterforskeren finder uegnet til optagelse i undersøgelsen. Utilstrækkelig information, såsom ufuldstændige data fra laboratorieundersøgelser, manglende billeddannelsesdata, ingen prognostiske oplysninger osv., Som efterforskeren finder uegnet til optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
PFS pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1.
|
op til cirka 2 år
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge RESCIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RESCIST 1.1.
|
op til cirka 2 år
|
|
ORR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med dokumenteret CR eller PR pr. mRECIST.
|
op til cirka 2 år
|
|
DOR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
DCR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. mRECIST.
|
op til cirka 2 år
|
|
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
Procentdelen og graden af patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
|
op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024040195
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .